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Aggiunta della Tecnica di Neuromodulazione alla Terapia Cognitivo-Comportamentale per la Fibromialgia nelle Donne in Postmenopausa

9 giugno 2026 aggiornato da: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Effetto dell'Aggiunta della Tecnica di Neuromodulazione alla Terapia Cognitivo-Comportamentale sulla Fibromialgia nelle Donne in Postmenopausa

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto dell'aggiunta della stimolazione nervosa elettrica transcutanea alla terapia cognitivo-comportamentale sulla fibromialgia nelle donne in postmenopausa.

Lo studio mira a verificare se ci sarebbe un effetto dell'aggiunta della TENS alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e ai farmaci sul dolore, i sintomi, l'HRV e la QOL nelle donne in postmenopausa con fibromialgia.

L'ipotesi primaria è che non ci sarebbe alcun effetto dell'aggiunta della TENS alla CBT e ai farmaci sul dolore, i sintomi, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la qualità della vita (QOL) nelle donne in postmenopausa con fibromialgia.

Sessanta donne in postmenopausa con fibromialgia da lieve a moderata sono state assegnate a 3 gruppi: il Gruppo A ha ricevuto il trattamento farmacologico, il Gruppo B ha ricevuto il trattamento farmacologico e la CBT, e il Gruppo C ha ricevuto lo stesso del Gruppo B più la TENS a bassa intensità.

Il dolore è stato valutato utilizzando l'indice del dolore diffuso (WPI) e la soglia di pressione del dolore (PPT). I sintomi della fibromialgia sono stati valutati utilizzando l'indice di gravità dei sintomi (SSI). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la qualità della vita sono state valutate utilizzando il Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio controllato randomizzato a tre bracci, in singolo cieco, con gruppi paralleli. Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione dello studio sono stati allocati casualmente utilizzando una procedura di randomizzazione computerizzata in uno dei tre gruppi con un rapporto 1:1:1. Un ricercatore in cieco rispetto all'assegnazione dei pazienti ha valutato i pazienti prima e dopo le procedure di trattamento.

Sono state reclutate sessanta donne in postmenopausa con fibromialgia da lieve a moderata dalla clinica reumatologica dell'Ospedale Al Kasr Al Ainy e dalla clinica ambulatoriale della facoltà di fisioterapia.

I pazienti sono stati allocati casualmente in tre gruppi diversi: il Gruppo A ha ricevuto un trattamento medico sotto forma di antidolorifici come il paracetamolo e antidepressivi come la Duloxetina (Cymbalta) e il milnacipran. Il Gruppo (B) ha ricevuto lo stesso trattamento medico, oltre alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), per due sessioni a settimana per 12 settimane. Il Gruppo (C) ha ricevuto lo stesso trattamento del gruppo (B) e la TENS a bassa frequenza tre volte a settimana per 12 settimane. Non ci sono stati ritiri di pazienti durante lo studio.

Il dolore è stato valutato utilizzando l'indice del dolore diffuso (WPI) e la soglia di pressione dolorosa (PPT). I sintomi della fibromialgia sono stati valutati utilizzando l'indice di gravità dei sintomi (SSI). La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la qualità della vita sono state valutate utilizzando il Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egitto
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti di sesso femminile di età compresa tra 50 e 60 anni; (2) il loro indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 29,9 kg/m2; (3) pazienti che soddisfano i criteri diagnostici del 2016 dell'American College of Rheumatology per la sindrome fibromialgica, compreso un punteggio dell'indice di dolore diffuso (WPI) di 7 o superiore, un punteggio di gravità dei sintomi (SS) di 5 o superiore, o un punteggio WPI da 4 a 6 e un punteggio SS di 9 o superiore. I sintomi erano presenti a un livello simile per almeno 3 mesi. Nessun'altra condizione spiega il dolore del paziente

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non erano idonei a partecipare se avevano altri disturbi reumatologici, muscoloscheletrici o neurologici o qualsiasi malattia che causasse anomalie cognitive o se avevano controindicazioni al TENS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo (A)
Il gruppo (A) ha ricevuto un trattamento medico sotto forma di antidolorifici come il paracetamolo e antidepressivi come la duloxetina (Cymbalta) e il milnacipran.
Droga: trattamento medico
Tipo: Farmaco Nome: Trattamento medico (paracetamolo, duloxetina)
Altri nomi:
  • (paracetamolo, duloxetina)
Comparatore attivo: Gruppo (B)
Il gruppo (B) ha ricevuto lo stesso trattamento medico, oltre alla CBT, per due sessioni a settimana per 12 settimane.
Droga: trattamento medico
Tipo: Farmaco Nome: Trattamento medico (paracetamolo, duloxetina)
Altri nomi:
  • (paracetamolo, duloxetina)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale
Tipo: Comportamentale Nome: Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT)
Altri nomi:
  • CBT
Sperimentale: Gruppo (C)
Il gruppo (C) ha ricevuto lo stesso trattamento del gruppo (B) e TENS a bassa intensità tre volte a settimana per 12 settimane.
Droga: trattamento medico
Tipo: Farmaco Nome: Trattamento medico (paracetamolo, duloxetina)
Altri nomi:
  • (paracetamolo, duloxetina)
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale
Tipo: Comportamentale Nome: Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT)
Altri nomi:
  • CBT
Dispositivo: TENS
Nome: Stimolazione Elettrica Nervosa Transcutanea (TENS). Tipo: dispositivo
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Indice del Dolore Diffuso (WPI) è una misura di autovalutazione utilizzata per valutare la distribuzione corporea del dolore e per quantificare specificamente il grado di dolore diffuso nel corpo e valutare le caratteristiche del dolore (ad esempio, sintomi cognitivi, emotivi e fisici). Il WPI valuta la presenza di dolore in 19 sedi corporee designate negli ultimi 7 giorni, come il collo, il braccio superiore destro, la gamba inferiore sinistra. Ogni sede equivale a un punteggio di 1.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Gravità dei Sintomi (SSI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Il punteggio SSS totale variava da 0 a 12, con ogni punteggio che andava da zero a tre. Zero indicava nessun problema, uno indicava problemi lievi o moderati, due indicava problemi moderati e tre indicava problemi gravi.
Baseline e dopo 12 settimane
Valutazione della soglia del dolore
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
È stato utilizzato un algometro a pressione per applicare dolore pressorio su un'area cutanea di 1 cm2 tra il pollice e l'indice
Baseline e dopo 12 settimane
Valutazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Segnale elettrocardiografico (ECG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Tutti i segnali sono stati analizzati in cieco. L'acquisizione del segnale elettrocardiografico (ECG) è stata eseguita immediatamente prima e dopo gli interventi per 10 minuti
Baseline e dopo 12 settimane
Valutazione dei sintomi della fibromialgia
Lasso di tempo: Baseline e dopo 12 settimane
Il questionario è composto da 20 item che misurano la funzione fisica come (sentirsi bene (1 item), lavoro perso (1 item), svolgere il lavoro (1 item), dolore (1 item), affaticamento (1 item), riposato (1 item), rigidità (1 item), e la funzione cognitiva come (ansia (1 item), e depressione (1 item). A ogni paziente in tutti i gruppi sono state fornite istruzioni accurate sul questionario.
Baseline e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/004339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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