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Adición de la Técnica de Neuromodulación a la Terapia Cognitivo-Conductual en la Fibromialgia en Mujeres Postmenopáusicas

9 de junio de 2026 actualizado por: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Efecto de Añadir la Técnica de Neuromodulación a la Terapia Cognitivo-Conductual sobre la Fibromialgia en Mujeres Posmenopáusicas

El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de añadir estimulación nerviosa eléctrica transcutánea a la terapia cognitivo-conductual en la fibromialgia en mujeres posmenopáusicas.

El estudio pretende responder si habría un efecto de añadir TENS a la terapia cognitivo-conductual (TCC) y medicamentos sobre el dolor, síntomas, HRV y QOL en mujeres posmenopáusicas con fibromialgia.

La hipótesis principal es que no habría efecto de añadir TENS a la TCC y medicamentos sobre el dolor, síntomas, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y calidad de vida (QOL) en mujeres posmenopáusicas con fibromialgia.

Sesenta mujeres posmenopáusicas con fibromialgia leve a moderada fueron asignadas a 3 grupos: El Grupo A recibió tratamiento médico, el Grupo B recibió tratamiento médico y TCC, y el Grupo C recibió lo mismo que B y TENS bajo.

El dolor se evaluó utilizando el índice de dolor generalizado (WPI) y el umbral de dolor a la presión (PPT). Los síntomas de fibromialgia se evaluaron utilizando el índice de gravedad de síntomas (SSI). La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la calidad de vida se evaluaron utilizando el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, de tres brazos y simple ciego. Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron asignados aleatoriamente mediante un procedimiento de aleatorización informatizado a uno de los tres grupos en una proporción 1:1:1. Un investigador cegado a la asignación de pacientes evaluó al paciente antes y después de los procedimientos de tratamiento.

Se reclutaron a sesenta mujeres posmenopáusicas con fibromialgia leve a moderada de la clínica de reumatología del Hospital Al Kasr Al Ainy y de la clínica ambulatoria de la facultad de fisioterapia.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos diferentes: El Grupo A recibió tratamiento médico en forma de analgésicos como el paracetamol y antidepresivos como la duloxetina (Cymbalta) y la milnaciprana. El Grupo (B) recibió el mismo tratamiento médico, además de TCC, durante dos sesiones por semana durante 12 semanas. El Grupo (C) recibió el mismo tratamiento que el grupo (B) y TENS de baja frecuencia tres veces por semana durante 12 semanas. No hubo retiradas de pacientes durante todo el estudio.

El dolor se evaluó utilizando el índice de dolor generalizado (WPI) y el umbral de dolor a la presión (PPT). Los síntomas de fibromialgia se evaluaron utilizando el índice de gravedad de los síntomas (SSI). La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la calidad de vida se evaluaron mediante el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egipto
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de sexo femenino con edades comprendidas entre 50 y 60 años; (2) su índice de masa corporal (IMC) entre 25 y 29,9 kg/m2; (3) pacientes que cumplen los criterios diagnósticos del Colegio Americano de Reumatología de 2016 para el síndrome de fibromialgia, incluida una puntuación del índice de dolor generalizado (WPI) de 7 o más, una puntuación de gravedad de los síntomas (SS) de 5 o más, o una puntuación WPI de 4 a 6 y una puntuación SS de 9 o más. Los síntomas estuvieron presentes en un nivel similar durante un mínimo de 3 meses. Ninguna otra condición explica el dolor del paciente.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes no eran elegibles para participar si tenían otros trastornos reumatológicos, musculoesqueléticos o neurológicos o cualquier enfermedad que cause anomalías cognitivas o tuvieran cualquier contraindicación para la TENS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo (A)
El grupo (A) recibió tratamiento médico en forma de analgésicos como el paracetamol y antidepresivos como la duloxetina (Cymbalta) y la milnaciprán.
Droga: tratamiento médico
Tipo: Medicamento Nombre: Tratamiento médico (acetaminofén, duloxetina)
Otros nombres:
  • (acetaminofén, duloxetina)
Comparador activo: Grupo (B)
El grupo (B) recibió el mismo tratamiento médico, además de TCC, durante dos sesiones por semana durante 12 semanas.
Droga: tratamiento médico
Tipo: Medicamento Nombre: Tratamiento médico (acetaminofén, duloxetina)
Otros nombres:
  • (acetaminofén, duloxetina)
Conductual: Terapia cognitivo-conductual
Tipo: Conductual Nombre: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
Otros nombres:
  • TCC
Experimental: Grupo (C)
El grupo (C) recibió el mismo tratamiento que el grupo (B) y TENS baja tres veces por semana durante 12 semanas.
Droga: tratamiento médico
Tipo: Medicamento Nombre: Tratamiento médico (acetaminofén, duloxetina)
Otros nombres:
  • (acetaminofén, duloxetina)
Conductual: Terapia cognitivo-conductual
Tipo: Conductual Nombre: Terapia Cognitivo-Conductual (TCC)
Otros nombres:
  • TCC
Dispositivo: TENS
Nombre: Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS). Tipo: dispositivo
Otros nombres:
  • Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la distribución del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de Dolor Generalizado (WPI) es una medida de índice de autoinforme que se utilizó para evaluar la distribución corporal del dolor y para cuantificar específicamente el grado de dolor corporal generalizado y evaluar las características del dolor (por ejemplo, síntomas cognitivos, emocionales y físicos). El WPI evalúa la presencia de dolor en 19 ubicaciones corporales designadas durante los últimos 7 días, como el cuello, el brazo superior derecho, la pierna inferior izquierda. Cada ubicación equivale a una puntuación de 1.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Severidad de Síntomas (SSI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
La puntuación SSS total osciló entre 0 y 12, con cada puntuación que oscilaba entre cero y tres. Cero indicaba ningún problema, uno indicaba problemas leves o moderados, dos indicaba problemas moderados y tres indicaba problemas graves.
Línea de base y después de 12 semanas
Evaluación del umbral del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas
Se utilizó un algómetro de presión para aplicar dolor por presión en un área de piel de 1 cm2 entre el pulgar y el índice
Línea base y después de 12 semanas
Evaluación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas
Señal de electrocardiograma (ECG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Todas las señales fueron analizadas de forma ciega. La adquisición de la señal de electrocardiograma (ECG) se realizó inmediatamente antes y después de las intervenciones durante 10 minutos
Línea base y después de 12 semanas
Evaluación de los síntomas de fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 12 semanas
El cuestionario consta de 20 ítems que miden la función física como (sentirse bien (1 ítem), ausentismo laboral (1 ítem), realizar el trabajo (1 ítem), dolor (1 ítem), fatiga (1 ítem), descanso (1 ítem), rigidez (1 ítem), y la función cognitiva como (ansiedad (1 ítem), y depresión (1 ítem). Cada paciente en todos los grupos recibió instrucciones detalladas sobre el cuestionario.
Línea basal y después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/004339

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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