Neuromodulaatiotekniikan lisääminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on fibromyalgia
Kognitiivisen käyttäytymisterapian täydentämisen vaikutus neuromodulaatiotekniikalla fibromyalgiaan vaihdevuosi-ikäisillä naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihon läpi annettavan sähköhermostimulaation lisäämisen vaikutusta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on fibromyalgia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako TENS:n lisääminen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) ja lääkkeisiin kipuun, oireisiin, HRV:hen ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on fibromyalgia.
Ensisijainen hypoteesi on, että TENS:n lisäämisellä CBT:hen ja lääkkeisiin ei olisi vaikutusta kipuun, oireisiin, sydämen sykkeen vaihteluun (HRV) ja elämänlaatuun postmenopausaalisilla naisilla, joilla on fibromyalgia.
Kuusikymmentä lievästä keskivaikeaan fibromyalgiaan sairastunutta postmenopausaalista naista jaettiin kolmeen ryhmään: Ryhmä A sai lääkehoitoa, Ryhmä B sai lääkehoitoa ja CBT:tä, ja Ryhmä C sai saman kuin B ja matalaa TENS:iä.
Kipua arvioitiin käyttämällä laajalle levinnyttä kipuindeksiä (WPI) ja kipupaineen kynnystä (PPT). Fibromyalgiaoireita arvioitiin käyttämällä oireiden vakavuusindeksiä (SSI). Sydämen sykkeen vaihtelua (HRV) ja elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Fibromyalgia Impact -kyselylomaketta (FIQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyse on kolmihaaraisesta, yksisilmukkaisesta, rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. Kaikki tutkimuksen sisällyttämiskriteerit täyttävät potilaat satunnaistettiin tietokoneistetulla satunnaistusmenettelyllä kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1. Potilaiden ryhmittelystä tietämätön tutkija arvioi potilaan ennen ja jälkeen hoitomenettelyjen.
Kuusikymmentä vaihdevuosi-ikäistä naista, joilla oli lievä tai kohtalainen fibromyalgia, rekrytoitiin Al Kasr Al Ainy -sairaalan reumatologian klinikalta sekä fysioterapian tiedekunnan poliklinikalta.
Potilaat satunnaistettiin kolmeen eri ryhmään: Ryhmä A sai lääkehoitoa kipulääkkeinä, kuten parasetamolia, ja masennuslääkkeitä, kuten duloksetiinia (Cymbalta) ja milnasipraania. Ryhmä (B) sai saman lääkehoidon lisäksi kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ryhmä (C) sai saman hoidon kuin ryhmä (B) ja matalataajuuksista TENS-hoitoa kolmesti viikossa 12 viikon ajan. Tutkimuksen aikana ei ollut yhtään potilaan keskeytystä.
Kipua arvioitiin käyttäen laajalle levinnyttä kivun indeksiä (WPI) ja painepainekynnystä (PPT). Fibromyalgian oireita arvioitiin käyttäen oireiden vaikeusindeksiä (SSI). Syketaajuuden vaihtelua (HRV) ja elämänlaatua arvioitiin käyttäen Fibromyalgia Impact -kyselylomaketta (FIQ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Non US Or Canada
-
Cairo, Non US Or Canada, Egypti
- Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 50–60-vuotiaat naispotilaat; (2) heidän painoindeksinsä (BMI) on 25–29,9 kg/m²; (3) potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatologian vuoden 2016 diagnostiset kriteerit fibromyalgiaryhmälle, mukaan lukien laajalle levinneen kivun indeksin (WPI) pistemäärä 7 tai enemmän, oireiden vakavuuden (SS) pistemäärä 5 tai enemmän tai WPI-pistemäärä 4–6 ja SS-pistemäärä 9 tai enemmän. Oireet ovat olleet läsnä samalla tasolla vähintään 3 kuukautta. Mikään muu sairaus ei selitä potilaan kipua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät olleet oikeutettuja osallistumaan, jos heillä oli muita reumaattisia, tuki- ja liikuntaelinsairauksia tai hermostollisia häiriöitä tai mitä tahansa sairauksia, jotka aiheuttavat kognitiivista poikkeavuutta, tai jos heillä oli mitään TENS-hoidon vasta-aiheita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (A)
Ryhmä (A) sai lääkehoitoa kipulääkkeinä, kuten parasetamolia, ja masennuslääkkeinä, kuten duloksetiinia (Cymbalta) ja milnasipraania.
|
Tyyppi: Lääke Nimi: Lääkehoito (asetaminofeeni, duloksetiini)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä (B)
Ryhmä (B) sai saman lääkehoidon lisäksi KPK:ta kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Tyyppi: Lääke Nimi: Lääkehoito (asetaminofeeni, duloksetiini)
Muut nimet:
Tyyppi: Käyttäytymispsykoterapia Nimi: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä (C)
Ryhmä (C) sai saman hoidon kuin ryhmä (B) ja matalaa TENS-hoitoa kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Tyyppi: Lääke Nimi: Lääkehoito (asetaminofeeni, duloksetiini)
Muut nimet:
Tyyppi: Käyttäytymispsykoterapia Nimi: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Muut nimet:
Nimi: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS).
Tyyppi: laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun jakautumisen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Widespread Pain Index (WPI) on itsearviointiin perustuva mittari, jota käytettiin arvioimaan kivun levinneisyyttä kehossa ja erityisesti määrittämään laajalle levinneen kehon kivun tasoa sekä arvioimaan kivun piirteitä (esim. kognitiivisia, emotionaalisia ja fyysisiä oireita).
WPI arvioi kivun esiintymistä 19:ssä määritellyssä kehon osassa viimeisten 7 päivän aikana, kuten niskassa, oikeassa ylävarressa, vasemmassa alaraajassa.
Jokainen kohta vastaa pistearvoa 1.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuusasteikko (SSI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Kokonais-SSS-pisteet vaihtelivat välillä 0–12, ja jokaisen pisteet vaihtelivat nollasta kolmeen.
Nolla tarkoitti ongelmattomuutta, yksi tarkoitti lieviä ongelmia, kaksi tarkoitti kohtalaisia ongelmia ja kolme tarkoitti vakavia ongelmia. |
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
Kipukynnyksen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Painealgoometriä käytettiin kivun aiheuttamiseen 1 cm2:n ihon alueella peukalon ja etusormen välissä
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
|
Sydämen syketaajuuden vaihtelun (HRV) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
Elektrrokardiogrammisignaali (EKG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA).
Kaikki signaalit analysoitiin sokeasti.
Elektrrokardiogrammisignaalin (EKG) tallentaminen suoritettiin välittömästi ennen ja jälkeen interventioiden 10 minuutin ajan
|
Perustaso ja 12 viikon kuluttua
|
|
Fibromyalgian oireiden arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Kysely koostuu 20 kysymyksestä, jotka mittaavat fyysistä toimintakykyä, kuten (olo hyvä (1 kysymys), työstä pois jääminen (1 kysymys), työn suorittaminen (1 kysymys), kipu (1 kysymys), väsymys (1 kysymys), levännyt olo (1 kysymys), jäykkyys (1 kysymys) sekä kognitiivista toimintakykyä, kuten (ahdistus (1 kysymys) ja masennus (1 kysymys)).
Jokainen potilas kaikissa ryhmissä sai huolelliset ohjeet kyselystä.
|
Alkutilanne ja 12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Fibromyalgia
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Tiofeenit
- Sähköstimulaatioterapia
- Kipulääke
- Duloksetiinihydrokloridi
- Asetaminofeeni
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004339
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lääkehoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis