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Adicionar Técnica de Neuromodulação à Terapia Comportamental Cognitiva na Fibromialgia em Mulheres na Pós-Menopausa

9 de junho de 2026 atualizado por: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Efeito da Adição de Técnica de Neuromodulação à Terapia Cognitivo-Comportamental na Fibromialgia em Mulheres Pós-Menopáusicas

O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de adicionar estimulação elétrica nervosa transcutânea à terapia cognitivo-comportamental na fibromialgia em mulheres pós-menopáusicas.

O estudo pretende responder se haveria um efeito da adição de TENS à terapia cognitivo-comportamental (TCC) e medicamentos na dor, sintomas, HRV e QOL em mulheres pós-menopáusicas com fibromialgia.

A hipótese principal é que não haveria efeito da adição de TENS à TCC e medicamentos na dor, sintomas, variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e qualidade de vida (QOL) em mulheres pós-menopáusicas com fibromialgia.

Sessenta mulheres pós-menopáusicas com fibromialgia ligeira a moderada foram alocadas a 3 grupos: o Grupo A recebeu tratamento médico, o Grupo B recebeu tratamento médico e TCC, e o Grupo C recebeu o mesmo que o B e TENS baixo.

A dor foi avaliada utilizando o índice de dor generalizada (WPI) e o limiar de pressão da dor (PPT). Os sintomas da fibromialgia foram avaliados utilizando o índice de gravidade dos sintomas (SSI). A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e a qualidade de vida foram avaliadas utilizando o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um ensaio controlado randomizado de três braços, cego simples e grupos paralelos. Todos os pacientes que cumpriam os critérios de inclusão do estudo foram aleatoriamente alocados através de um procedimento de randomização informatizado para um dos três grupos, numa proporção de 1:1:1. Um investigador cego para a atribuição dos pacientes avaliou o paciente antes e depois dos procedimentos de tratamento.

Sessenta mulheres pós-menopáusicas com fibromialgia ligeira a moderada foram recrutadas na clínica de reumatologia do Hospital Al Kasr Al Ainy e na clínica externa da faculdade de fisioterapia.

Os pacientes foram aleatoriamente distribuídos por três grupos diferentes: O Grupo A recebeu tratamento médico na forma de analgésicos como o paracetamol e antidepressivos como a Duloxetina (Cymbalta) e a milnaciprano. O Grupo (B) recebeu o mesmo tratamento médico, além de TCC, durante duas sessões por semana durante 12 semanas. O Grupo (C) recebeu o mesmo tratamento que o grupo (B) e TENS de baixa intensidade três vezes por semana durante 12 semanas. Não houve desistências de pacientes ao longo do estudo.

A dor foi avaliada através do índice de dor generalizada (WPI) e do limiar de pressão da dor (PPT). Os sintomas da fibromialgia foram avaliados através do índice de gravidade dos sintomas (SSI). A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e a qualidade de vida foram avaliadas através do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egito
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. pacientes do sexo feminino com idades entre os 50 e os 60 anos; (2) índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 29,9 kg/m2; (3) pacientes que cumpram os critérios de diagnóstico do American College of Rheumatology de 2016 para síndrome de fibromialgia, incluindo um índice de dor generalizada (IDG) de 7 ou mais, um índice de gravidade de sintomas (IGS) de 5 ou mais, ou um IDG de 4 a 6 e um IGS de 9 ou mais. Os sintomas estiveram presentes a um nível semelhante durante pelo menos 3 meses. Nenhuma outra condição explica a dor do paciente

Critérios de Exclusão:

  • Os pacientes não eram elegíveis para participar se tivessem outras doenças reumatológicas, musculoesqueléticas ou neurológicas, ou quaisquer doenças que causem anormalidades cognitivas, ou tivessem quaisquer contraindicações para TENS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (A)
O grupo (A) recebeu tratamento médico sob a forma de analgésicos como o paracetamol e antidepressivos como a Duloxetina (Cymbalta) e a milnaciprano.
Medicamento: tratamento médico
Tipo: Medicamento Nome: Tratamento médico (acetaminofeno, duloxetina)
Outros nomes:
  • (acetaminofeno, duloxetina)
Comparador Ativo: Grupo (B)
O Grupo (B) recebeu o mesmo tratamento médico, além de TCC, durante duas sessões por semana durante 12 semanas.
Medicamento: tratamento médico
Tipo: Medicamento Nome: Tratamento médico (acetaminofeno, duloxetina)
Outros nomes:
  • (acetaminofeno, duloxetina)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Tipo: Comportamental Nome: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Outros nomes:
  • TCC
Experimental: Grupo (C)
O grupo (C) recebeu o mesmo tratamento que o grupo (B) e TENS de baixa intensidade três vezes por semana durante 12 semanas.
Medicamento: tratamento médico
Tipo: Medicamento Nome: Tratamento médico (acetaminofeno, duloxetina)
Outros nomes:
  • (acetaminofeno, duloxetina)
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
Tipo: Comportamental Nome: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Outros nomes:
  • TCC
Dispositivo: TENS
Nome: Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). Tipo: dispositivo
Outros nomes:
  • Estimulação nervosa elétrica transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da distribuição da dor
Prazo: 12 semanas
O Índice de Dor Generalizada (WPI) é uma medida de índice de auto-relato que foi utilizada para avaliar a distribuição corporal da dor e para quantificar especificamente o grau de dor corporal generalizada e avaliar as características da dor (por exemplo, sintomas cognitivos, emocionais e físicos). O WPI avalia a presença de dor em 19 localizações corporais designadas nos últimos 7 dias, como o pescoço, o braço superior direito, a perna esquerda inferior. Cada localização é igual a uma pontuação de 1.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade de Sintomas (SSI)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
A pontuação total do SSS variava entre 0 e 12, com cada pontuação variando de zero a três. Zero indicava nenhum problema, um indicava problemas ligeiros ou moderados, dois indicava problemas moderados e três indicava problemas graves.
Linha de base e após 12 semanas
Avaliação do limiar da dor
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Um algómetro de pressão foi utilizado para aplicar dor por pressão numa área de pele de 1 cm2 entre o polegar e o indicador
Linha de base e após 12 semanas
Avaliação da variabilidade da frequência cardíaca (HRV)
Prazo: Linha de base e após 12 semanas
Sinal de eletrocardiograma (ECG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, EUA). Todos os sinais foram analisados de forma cega. A aquisição do sinal de eletrocardiograma (ECG) foi realizada imediatamente antes e depois das intervenções durante 10 minutos
Linha de base e após 12 semanas
Avaliação dos sintomas de fibromialgia
Prazo: Baseline e após 12 semanas
O questionário consiste em 20 itens que medem a função física, como (sentir-se bem (1 item), faltar ao trabalho (1 item), realizar o trabalho (1 item), dor (1 item), fadiga (1 item), descansado (1 item), rigidez (1 item), e a função cognitiva, como (ansiedade (1 item) e depressão (1 item). Cada paciente em todos os grupos foi cuidadosamente instruído sobre o questionário.
Baseline e após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/004339

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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