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Hinzufügen der Neuromodulationstechnik zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Fibromyalgie bei postmenopausalen Frauen

9. Juni 2026 aktualisiert von: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Wirkung der Hinzufügung einer Neuromodulationstechnik zur kognitiven Verhaltenstherapie auf Fibromyalgie bei postmenopausalen Frauen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Hinzufügung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation zur kognitiven Verhaltenstherapie auf Fibromyalgie bei postmenopausalen Frauen zu untersuchen.

Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob es eine Wirkung der Hinzufügung von TENS zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und Medikamenten auf Schmerzen, Symptome, HRV und QOL bei postmenopausalen Frauen mit Fibromyalgie geben würde.

Die primäre Hypothese ist, dass es keine Wirkung der Hinzufügung von TENS zu CBT und Medikamenten auf Schmerzen, Symptome, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Lebensqualität (QOL) bei postmenopausalen Frauen mit Fibromyalgie geben würde.

Sechzig postmenopausale Frauen mit leichter bis mittelschwerer Fibromyalgie wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt medizinische Behandlung, Gruppe B erhielt medizinische Behandlung und CBT, und Gruppe C erhielt dasselbe wie B und niedrige TENS.

Schmerzen wurden mit dem Widespread Pain Index (WPI) und der Schmerzdruckschwelle (PPT) bewertet. Fibromyalgie-Symptome wurden mit dem Symptoms Severity Index (SSI) ausgewertet. Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Lebensqualität wurden mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine dreigliedrige, einfach verblindete, parallelgruppige randomisierte kontrollierte Studie. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsverfahrens im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zufällig zugeteilt. Ein gegenüber der Patientenzuteilung verblindeter Forscher bewertete den Patienten vor und nach den Behandlungsverfahren.

Sechzig postmenopausale Frauen mit leichter bis mittelschwerer Fibromyalgie wurden aus der rheumatologischen Klinik des Al Kasr Al Ainy-Krankenhauses und der ambulanten Klinik der Fakultät für Physiotherapie rekrutiert.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt: Gruppe A erhielt eine medikamentöse Behandlung in Form von Schmerzmitteln wie Paracetamol und Antidepressiva wie Duloxetin (Cymbalta) und Milnacipran. Gruppe (B) erhielt die gleiche medikamentöse Behandlung sowie CBT für zwei Sitzungen pro Woche über 12 Wochen. Gruppe (C) erhielt die gleiche Behandlung wie Gruppe (B) sowie niedrig dosierte TENS dreimal pro Woche über 12 Wochen. Es gab während der gesamten Studie keine Patientenabbrüche.

Der Schmerz wurde mithilfe des weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) und der Schmerzdruckschwelle (PPT) bewertet. Die Fibromyalgie-Symptome wurden mithilfe des Symptomschweregradindex (SSI) ausgewertet. Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Lebensqualität wurden mithilfe des Fibromyalgie-Impact-Fragebogens (FIQ) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Ägypten
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Patientinnen im Alter von 50-60 Jahren; (2) ihr Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 29,9 kg/m²; (3) Patientinnen, die die 2016 American College of Rheumatology-Diagnosekriterien für Fibromyalgiesyndrom erfüllen, einschließlich eines weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) von 7 oder mehr, eines Symptom-Schweregrads (SS) von 5 oder mehr oder eines WPI-Werts von 4 bis 6 und eines SS-Werts von 9 oder mehr. Die Symptome bestanden mindestens 3 Monate lang auf einem ähnlichen Niveau. Keine andere Erkrankung erklärt die Schmerzen der Patientin.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie andere rheumatologische, muskuloskelettale oder neurologische Störungen oder Erkrankungen hatten, die kognitive Abnormalitäten verursachen, oder Kontraindikationen für TENS aufwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (A)
Gruppe (A) erhielt eine medizinische Behandlung in Form von Schmerzmitteln wie Paracetamol und Antidepressiva wie Duloxetin (Cymbalta) und Milnacipran.
Arzneimittel: medizinische Behandlung
Typ: Arzneimittelname: Medizinische Behandlung (Paracetamol, Duloxetin)
Andere Namen:
  • (Paracetamol, Duloxetin)
Aktiver Komparator: Gruppe (B)
Gruppe (B) erhielt dieselbe medizinische Behandlung, zusätzlich zu CBT, für zwei Sitzungen pro Woche über 12 Wochen.
Arzneimittel: medizinische Behandlung
Typ: Arzneimittelname: Medizinische Behandlung (Paracetamol, Duloxetin)
Andere Namen:
  • (Paracetamol, Duloxetin)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Typ: Verhaltensbezogen Name: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Andere Namen:
  • CBT
Experimental: Gruppe (C)
Gruppe (C) erhielt die gleiche Behandlung wie Gruppe (B) und niedrigfrequente TENS dreimal pro Woche über 12 Wochen.
Arzneimittel: medizinische Behandlung
Typ: Arzneimittelname: Medizinische Behandlung (Paracetamol, Duloxetin)
Andere Namen:
  • (Paracetamol, Duloxetin)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Typ: Verhaltensbezogen Name: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Andere Namen:
  • CBT
Gerät: TENS
Name: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). Typ: Gerät
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzverteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Widespread Pain Index (WPI) ist ein Selbstauskunftsindex, der verwendet wurde, um die körperliche Verteilung von Schmerzen zu bewerten und speziell den Grad der weit verbreiteten Körperschmerzen zu quantifizieren und Schmerzmerkmale (z.B. kognitive, emotionale und körperliche Symptome) zu beurteilen. Der WPI bewertet das Vorhandensein von Schmerzen in 19 festgelegten Körperregionen in den letzten 7 Tagen, wie z.B. Nacken, rechter Oberarm, linkes Unterschenkel. Jede Region entspricht einem Punktwert von 1.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Schweregrad-Skala (SSI)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Die Gesamt-SSS-Punktzahl lag zwischen 0 und 12, wobei jede Punktzahl von null bis drei reichte. Null bedeutete kein Problem, eins bedeutete leichte oder milde Probleme, zwei bedeutete mittelschwere Probleme und drei bedeutete schwere Probleme.
Baseline und nach 12 Wochen
Bewertung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Ein Druck-Algometer wurde verwendet, um Druckschmerz auf einer Hautfläche von 1 cm² zwischen Daumen und Zeigefinger auszuüben
Baseline und nach 12 Wochen
Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Elektrokardiogramm-Signal (EKG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Alle Signale wurden verblindet analysiert. Die Aufnahme des Elektrokardiogramm-Signals (EKG) erfolgte unmittelbar vor und nach den Interventionen für 10 Minuten
Baseline und nach 12 Wochen
Bewertung von Fibromyalgie-Symptomen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die körperliche Funktionen messen, wie (sich gut fühlen (1 Item), Arbeit verpasst (1 Item), Arbeit verrichten (1 Item), Schmerzen (1 Item), Müdigkeit (1 Item), ausgeruht (1 Item), Steifheit (1 Item), und kognitive Funktionen wie (Angst (1 Item) und Depression (1 Item)). Jeder Patient in allen Gruppen wurde sorgfältig über den Fragebogen instruiert.
Baseline und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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