Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání neuromodulační techniky k kognitivně-behaviorální terapii u fibromyalgie u postmenopauzálních žen

9. června 2026 aktualizováno: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Vliv přidání neuromodulační techniky ke kognitivně behaviorální terapii na fibromyalgii u žen po menopauze

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv přidání transkutánní elektrické nervové stimulace k kognitivně-behaviorální terapii na fibromyalgii u postmenopauzálních žen.

Studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda by přidání TENS ke kognitivně-behaviorální terapii (KBT) a lékům mělo vliv na bolest, příznaky, HRV a kvalitu života u postmenopauzálních žen s fibromyalgií.

Primární hypotézou je, že přidání TENS ke KBT a lékům nebude mít žádný vliv na bolest, příznaky, variabilitu srdeční frekvence (HRV) a kvalitu života (QOL) u postmenopauzálních žen s fibromyalgií.

Šedesát postmenopauzálních žen s mírnou až středně těžkou fibromyalgií bylo rozděleno do 3 skupin: Skupina A dostávala lékařskou léčbu, Skupina B dostávala lékařskou léčbu a KBT a Skupina C dostávala totéž jako B a nízkou TENS.

Bolest byla hodnocena pomocí indexu rozšířené bolesti (WPI) a prahu bolesti na tlak (PPT). Příznaky fibromyalgie byly hodnoceny pomocí indexu závažnosti příznaků (SSI). Variabilita srdeční frekvence (HRV) a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříramennou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Všichni pacienti, kteří splňovali vstupní kritéria studie, byli náhodně přiděleni pomocí počítačové randomizace do jedné ze tří skupin v poměru 1:1:1. Zaslepený výzkumník, který neznal přidělení pacientů, vyhodnotil pacienta před a po léčebných postupech.

Z revmatologické kliniky v nemocnici Al Kasr Al Ainy a z ambulantní kliniky fakulty fyzioterapie bylo získáno šedesát postmenopauzálních žen s mírnou až středně těžkou fibromyalgií.

Pacienti byli náhodně rozděleni do tří různých skupin: Skupina A dostávala medikamentózní léčbu ve formě léků proti bolesti, jako je paracetamol, a antidepresiv, jako je duloxetin (Cymbalta) a milnacipran. Skupina (B) dostávala stejnou medikamentózní léčbu navíc k KBT, dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů. Skupina (C) dostávala stejnou léčbu jako skupina (B) a nízkofrekvenční TENS třikrát týdně po dobu 12 týdnů. Během studie nedošlo k žádným výpadkům pacientů.

Bolest byla hodnocena pomocí indexu rozšířené bolesti (WPI) a prahu bolestivého tlaku (PPT). Příznaky fibromyalgie byly hodnoceny pomocí indexu závažnosti příznaků (SSI). Variabilita srdeční frekvence (HRV) a kvalita života byly hodnoceny pomocí dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egypt
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy ve věku 50–60 let; (2) index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 29,9 kg/m²; (3) pacienti splňující diagnostická kritéria Americké vysoké školy revmatologie z roku 2016 pro syndrom fibromyalgie, včetně skóre indexu rozšířené bolesti (WPI) 7 nebo více, skóre závažnosti příznaků (SS) 5 nebo více, nebo skóre WPI 4 až 6 a skóre SS 9 nebo více. Příznaky byly přítomny na podobné úrovni minimálně po dobu 3 měsíců. Žádný jiný stav nevysvětluje bolest pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti nebyli způsobilí k účasti, pokud měli jiná revmatologická, muskuloskeletální nebo neurologická onemocnění nebo jakákoli onemocnění způsobující kognitivní abnormalitu, nebo pokud měli jakékoli kontraindikace pro TENS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (A)
Skupina (A) dostávala lékařské ošetření ve formě léků proti bolesti, jako je acetaminofen, a antidepresiv, jako jsou Duloxetin (Cymbalta) a milnacipran.
Lék: léčba
Typ: Lék Název: Lékařská léčba (acetaminofen, duloxetin)
Ostatní jména:
  • (acetaminofen, duloxetin)
Aktivní komparátor: Skupina (B)
Skupina (B) dostala stejnou lékařskou léčbu, navíc kognitivně behaviorální terapii, dvě sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: léčba
Typ: Lék Název: Lékařská léčba (acetaminofen, duloxetin)
Ostatní jména:
  • (acetaminofen, duloxetin)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Typ: Behaviorální Název: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Ostatní jména:
  • CBT
Experimentální: Skupina (C)
Skupina (C) dostávala stejnou léčbu jako skupina (B) a nízkofrekvenční TENS třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: léčba
Typ: Lék Název: Lékařská léčba (acetaminofen, duloxetin)
Ostatní jména:
  • (acetaminofen, duloxetin)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Typ: Behaviorální Název: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Ostatní jména:
  • CBT
Přístroj: TENS
Název: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). Typ: zařízení
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení distribuce bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Index rozšířené bolesti (WPI) je měřítkem sebeposuzovacího indexu, které bylo použito k posouzení tělesného rozložení bolesti a k specifickému kvantifikování stupně rozšířené tělesné bolesti a posouzení charakteristik bolesti (např. kognitivní, emocionální a fyzické příznaky). WPI posuzuje přítomnost bolesti na 19 určených místech těla za posledních 7 dní, jako je krk, pravá horní část paže, levá dolní část nohy. Každá lokalita se rovná skóre 1.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti příznaků (SSI)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Celkové skóre SSS se pohybovalo od 0 do 12, přičemž každé skóre se pohybovalo od nuly do tří.
Nula znamenala žádný problém, jedna znamenala mírné problémy, dvě znamenaly středně závažné problémy a tři znamenaly závažné problémy.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Hodnocení prahu bolesti
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
K aplikaci tlakové bolesti na kožní ploše o velikosti 1 cm² mezi palcem a ukazováčkem byl použit tlakový algometr
Výchozí stav a po 12 týdnech
Posouzení variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Elektrokardiogramový signál (EKG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Všechny signály byly analyzovány slepě. Záznam elektrokardiogramového signálu (EKG) byl proveden bezprostředně před a po intervencích po dobu 10 minut.
Výchozí stav a po 12 týdnech
Posouzení příznaků fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech
Dotazník se skládá z 20 položek, které měří fyzické funkce, jako jsou (pocit pohody (1 položka), vynechaná práce (1 položka), výkon práce (1 položka), bolest (1 položka), únava (1 položka), odpočatost (1 položka), ztuhlost (1 položka), a kognitivní funkce, jako jsou (úzkost (1 položka) a deprese (1 položka). Každý pacient ve všech skupinách byl pečlivě instruován ohledně dotazníku.
Výchozí stav a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P.T.REC/012/004339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit