Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilføring av nevromoduleringsteknikk til kognitiv atferdsterapi for fibromyalgi hos postmenopausale kvinner

9. juni 2026 oppdatert av: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Effekten av å legge til neuromoduleringsteknikk til kognitiv atferdsterapi for fibromyalgi hos postmenopausale kvinner

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av å legge til transkutan elektrisk nervestimulering til kognitiv atferdsterapi for fibromyalgi hos postmenopausale kvinner.

Studien har som mål å svare på om det ville være en effekt av å legge til TENS til kognitiv atferdsterapi (CBT) og medisiner på smerter, symptomer, HRV og livskvalitet hos postmenopausale kvinner med fibromyalgi.

Den primære hypotesen er at det ikke ville være noen effekt av å legge til TENS til CBT og medisiner på smerter, symptomer, hjerterytmevariabilitet (HRV) og livskvalitet (QOL) hos postmenopausale kvinner med fibromyalgi.

Seksti postmenopausale kvinner med mild til moderat fibromyalgi ble fordelt til 3 grupper: Gruppe A mottok medisinsk behandling, Gruppe B mottok medisinsk behandling og CBT, og Gruppe C mottok det samme som B og lav TENS.

Smerter ble vurdert ved hjelp av widespread pain index (WPI) og smertepress terskel (PPT). Fibromyalgisymptomer ble evaluert ved hjelp av symptoms severity index (SSI). Hjerterytmevariabilitet (HRV) og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en trearmet, enkelblindet, parallell gruppe randomisert kontrollert studie. Alle pasienter som oppfylte studiens inklusjonskriterier ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datastyrt randomiseringsprosedyre til en av tre grupper med et 1:1:1-forhold. En blind forsker for pasientfordelingen evaluerte pasienten før og etter behandlingsprosedyrene.

Seksti postmenopausale kvinner med mild til moderat fibromyalgi ble rekruttert fra revmatologiklinikken på Al Kasr Al Ainy Hospital og poliklinikken ved fysioterapifakultetet.

Pasienter ble tilfeldig fordelt til tre forskjellige grupper: Gruppe A fikk medisinsk behandling i form av smertestillende midler som paracetamol og antidepressiva som duloksetin (Cymbalta) og milnacipran. Gruppe (B) fikk den samme medisinske behandlingen, i tillegg til kognitiv atferdsterapi, i to økter per uke i 12 uker. Gruppe (C) fikk samme behandling som gruppe (B) og lavfrekvent TENS tre ganger per uke i 12 uker. Det var ingen pasienter som trakk seg fra studien.

Smerter ble vurdert ved hjelp av widespread pain index (WPI) og smertepress-terskel (PPT). Fibromyalgisymptomer ble evaluert ved hjelp av symptoms severity index (SSI). Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og livskvalitet ble vurdert ved hjelp av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egypt
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 50-60 år; (2) kroppsmasseindeks (KMI) mellom 25 og 29,9 kg/m²; (3) pasienter som oppfyller American College of Rheumatology sine diagnostiske kriterier fra 2016 for fibromyalgisyndrom, inkludert en utbredt smerteindeks (WPI) på 7 eller mer, en symptomalvorlighetsgrad (SS) på 5 eller mer, eller en WPI på 4 til 6 og en SS på 9 eller mer. Symptomene har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder. Ingen annen tilstand forklarer pasientens smerter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter var ikke kvalifisert til å delta dersom de hadde andre revmatologiske, muskuloskeletale eller nevrologiske lidelser, eller sykdommer som forårsaker kognitive unormaliteter, eller hadde noen kontraindikasjoner mot TENS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A)
Gruppe (A) fikk medisinsk behandling i form av smertestillende medisiner som paracetamol og antidepressiva som Duloxetine (Cymbalta) og milnacipran.
Legemiddel: medisinsk behandling
Type: Legemiddel Navn: Medisinsk behandling (paracetamol, duloksetin)
Andre navn:
  • (acetaminophen, duloxetine)
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Gruppe (B) fikk den samme medisinske behandlingen, i tillegg til kognitiv atferdsterapi (CBT), i to økter per uke i 12 uker.
Legemiddel: medisinsk behandling
Type: Legemiddel Navn: Medisinsk behandling (paracetamol, duloksetin)
Andre navn:
  • (acetaminophen, duloxetine)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Type: Atferd Navn: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Andre navn:
  • CBT
Eksperimentell: Gruppe (C)
Gruppe (C) mottok samme behandling som gruppe (B) og lav TENS tre ganger per uke i 12 uker.
Legemiddel: medisinsk behandling
Type: Legemiddel Navn: Medisinsk behandling (paracetamol, duloksetin)
Andre navn:
  • (acetaminophen, duloxetine)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Type: Atferd Navn: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Andre navn:
  • CBT
Enhet: TENS
Navn: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Type: enhet
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smertens utbredelse
Tidsramme: 12 uker
Den utbredte smerteindeksen (WPI) er en selvrapporteringsindeksmåling som ble brukt for å vurdere kroppslig fordeling av smerte og spesielt kvantifisere graden av utbredt kroppssmerte og vurdere smerteegenskaper (f.eks. kognitive, emosjonelle og fysiske symptomer). WPI vurderer tilstedeværelsen av smerte i 19 utpekte kroppslokalisasjoner de siste 7 dagene, som nakken, høyre overarm, venstre underben. Hver lokalisasjon tilsvarer en poengsum på 1.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomalvorståelsesskala (SSI)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
En total SSS-poengsum varierte fra 0 til 12, med hver poengsum som varierte fra null til tre. Null indikerte ingen problem, én indikerte små eller milde problemer, to indikerte moderate problemer, og tre indikerte alvorlige problemer.
Baseline og etter 12 uker
Vurdering av smertegrense
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Et trykkalgometer ble brukt til å påføre trykksmerte på et hudområde på 1 cm2 mellom tommelen og pekefingeren
Baseline og etter 12 uker
Vurdering av hjerterytmevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og etter 12 uker
Elektrokardiogram signal (ECG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Alle signaler ble blindt analysert. Innsamlingen av elektrokardiogram signal (ECG) ble utført umiddelbart før og etter intervensjonene i 10 minutter
Baseline og etter 12 uker
Vurdering av fibromyalgisymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 12 uker
Spørreskjemaet består av 20 elementer som måler fysisk funksjon som (føles bra (1 element), savnet arbeid (1 element), gjøre jobb (1 element), smerte (1 element), tretthet (1 element), utvilte (1 element), stivhet (1 element), og kognitiv funksjon som (angst (1 element), og depresjon (1 element). Hver pasient i alle grupper ble nøye instruert om spørreskjemaet.
Utgangspunkt og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P.T.REC/012/004339

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på medisinsk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere