Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление техники нейромодуляции к когнитивно-поведенческой терапии при фибромиалгии у женщин в постменопаузе

9 июня 2026 г. обновлено: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Эффект добавления техники нейромодуляции к когнитивно-поведенческой терапии при фибромиалгии у женщин в постменопаузе

Цель данного клинического исследования — изучить влияние добавления чрескожной электронейростимуляции к когнитивно-поведенческой терапии на фибромиалгию у женщин в постменопаузе.

Исследование направлено на выяснение того, будет ли эффект от добавления ЧЭНС к когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и лекарствам на боль, симптомы, ВСР и КЖ у женщин в постменопаузе с фибромиалгией.

Основная гипотеза заключается в том, что добавление ЧЭНС к КПТ и лекарствам не окажет влияния на боль, симптомы, вариабельность сердечного ритма (ВСР) и качество жизни (КЖ) у женщин в постменопаузе с фибромиалгией.

Шестьдесят женщин в постменопаузе с лёгкой и умеренной фибромиалгией были распределены на 3 группы: группа А получала медикаментозное лечение, группа B получала медикаментозное лечение и КПТ, а группа C получала то же, что и B, и низкочастотную ЧЭНС.

Боль оценивалась с помощью индекса распространённой боли (WPI) и болевого порога давления (PPT). Симптомы фибромиалгии оценивались с помощью индекса тяжести симптомов (SSI). Вариабельность сердечного ритма (ВСР) и качество жизни оценивались с помощью опросника влияния фибромиалгии (FIQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехгрупповое, простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Все пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, были случайным образом распределены с помощью компьютеризированной процедуры рандомизации в одну из трех групп в соотношении 1:1:1. Исследователь, не знающий о распределении пациентов, оценивал пациента до и после процедур лечения.

Шестьдесят женщин в постменопаузе с легкой и умеренной фибромиалгией были набраны из ревматологической клиники больницы Аль-Касир Аль-Айни и амбулаторной клиники факультета физиотерапии.

Пациенты были случайным образом распределены в три разные группы: Группа А получала медикаментозное лечение в виде обезболивающих, таких как ацетаминофен, и антидепрессантов, таких как Дулоксетин (Симбалта) и милнаципран. Группа (B) получала то же медикаментозное лечение, а также КПТ, по два сеанса в неделю в течение 12 недель. Группа (C) получала то же лечение, что и группа (B), и низкочастотную TENS три раза в неделю в течение 12 недель. В течение всего исследования отсева пациентов не было.

Боль оценивалась с помощью индекса распространенной боли (WPI) и порога болевого давления (PPT). Симптомы фибромиалгии оценивались с помощью индекса тяжести симптомов (SSI). Вариабельность сердечного ритма (HRV) и качество жизни оценивались с помощью опросника влияния фибромиалгии (FIQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Египет
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины в возрасте от 50 до 60 лет; (2) индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 29,9 кг/м²; (3) пациенты, соответствующие диагностическим критериям синдрома фибромиалгии Американского колледжа ревматологии 2016 года, включая индекс распространённости боли (WPI) 7 или более, показатель тяжести симптомов (SS) 5 или более, или WPI от 4 до 6 и SS 9 или более. Симптомы присутствовали на аналогичном уровне не менее 3 месяцев. Никакое другое состояние не объясняет боль пациента.

Критерии исключения:

  • Пациенты не имели права участвовать, если у них были другие ревматологические, опорно-двигательные или неврологические расстройства, любые заболевания, вызывающие когнитивные нарушения, или любые противопоказания к ТЭНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа (A)
Группа (A) получала медицинское лечение в виде обезболивающих средств, таких как ацетаминофен, и антидепрессантов, таких как Дулоксетин (Cymbalta) и милнаципран.
Лекарство: медицинское лечение
Тип: Лекарственное средство Наименование: Медицинское лечение (ацетаминофен, дулоксетин)
Другие имена:
  • (ацетаминофен, дулоксетин)
Активный компаратор: Группа (Б)
Группа (B) получала то же медицинское лечение, в дополнение к КПТ, по два сеанса в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: медицинское лечение
Тип: Лекарственное средство Наименование: Медицинское лечение (ацетаминофен, дулоксетин)
Другие имена:
  • (ацетаминофен, дулоксетин)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Тип: Поведенческий Название: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Другие имена:
  • ТОС
Экспериментальный: Группа (C)
Группа (C) получала такое же лечение, как и группа (B), и низкочастотную TENS три раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: медицинское лечение
Тип: Лекарственное средство Наименование: Медицинское лечение (ацетаминофен, дулоксетин)
Другие имена:
  • (ацетаминофен, дулоксетин)
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Тип: Поведенческий Название: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Другие имена:
  • ТОС
Устройство: ТЭНС
Название: Чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС). Тип: устройство
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая стимуляция нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распределения боли
Временное ограничение: 12 недель
Индекс распространенной боли (WPI) — это показатель самоотчета, который использовался для оценки распределения боли в организме и, в частности, для количественной оценки степени распространенной боли в теле и оценки особенностей боли (например, когнитивных, эмоциональных и физических симптомов). Индекс WPI оценивает наличие боли в 19 определенных областях тела за последние 7 дней, таких как шея, правая верхняя часть руки, левая нижняя часть ноги. Каждая область равна 1 баллу.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести симптомов (SSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Общий балл SSS варьировался от 0 до 12, при этом каждый балл варьировался от нуля до трёх. Ноль означал отсутствие проблем, один — незначительные или лёгкие проблемы, два — умеренные проблемы, а три — серьёзные проблемы.
Исходный уровень и через 12 недель
Оценка болевого порога
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Для нанесения болевого давления на участок кожи площадью 1 см² между большим и указательным пальцами использовался прессорный альгометр
Исходный уровень и через 12 недель
Оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходные показатели и после 12 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, США). Все сигналы анализировались вслепую. Запись электрокардиограммы (ЭКГ) проводилась непосредственно до и после вмешательств в течение 10 минут
Исходные показатели и после 12 недель
Оценка симптомов фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Опросник состоит из 20 пунктов, которые измеряют физические функции, такие как (хорошее самочувствие (1 пункт), пропуск работы (1 пункт), выполнение работы (1 пункт), боль (1 пункт), усталость (1 пункт), отдохнувший (1 пункт), скованность (1 пункт), и когнитивные функции, такие как (тревожность (1 пункт) и депрессия (1 пункт). Каждого пациента во всех группах тщательно проинструктировали по заполнению опросника.
Исходный уровень и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P.T.REC/012/004339

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования медицинское лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться