更年期後の女性における線維筋痛症に対する認知行動療法に神経調節技術を追加すること
閉経後女性の線維筋痛症に対する認知行動療法に神経調節技術を追加する効果
この臨床試験の目的は、閉経後の女性の線維筋痛症に対する認知行動療法に経皮的電気神経刺激を追加する効果を調査することです。
本研究は、閉経後の線維筋痛症女性において、認知行動療法（CBT）と薬物療法にTENSを追加することが、疼痛、症状、HRV、およびQOLに効果をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。
主仮説は、閉経後の線維筋痛症女性において、CBTと薬物療法にTENSを追加しても、疼痛、症状、心拍変動（HRV）、および生活の質（QOL）に効果はないというものです。
軽度から中等度の線維筋痛症を有する閉経後女性60名を3群に割り付けました：群Aは薬物治療を受け、群Bは薬物治療とCBTを受け、群CはBと同様の治療に加え、低強度TENSを受けました。
疼痛は、広範囲疼痛指数（WPI）と圧痛閾値（PPT）を用いて評価しました。線維筋痛症の症状は、症状重症度指数（SSI）を用いて評価しました。心拍変動（HRV）と生活の質は、線維筋痛症影響アンケート（FIQ）を用いて評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、3群、単盲検、並行群ランダム化比較試験です。 研究の適格基準を満たしたすべての患者は、コンピュータ化されたランダム化手順を用いて、1:1:1の比率で3群のいずれかに無作為に割り付けられました。 患者の割り付けに盲検化された研究者が、治療手順の前後に患者を評価しました。
軽度から中等度の線維筋痛症を有する閉経後女性60名が、Al Kasr Al Ainy病院のリウマチ科クリニックおよび理学療法学部外来クリニックから募集されました。
患者は無作為に3つの異なる群に割り付けられました：群Aは、アセトアミノフェンなどの鎮痛剤およびデュロキセチン（サインバルタ）やミルナシプランなどの抗うつ薬の形で薬物治療を受けました。 群Bは、同じ薬物治療に加えて、週2回、12週間の認知行動療法を受けました。 群Cは、群Bと同じ治療に加えて、週3回、12週間の低周波TENSを受けました。 研究期間中、患者の脱落はありませんでした。
疼痛は、広範囲疼痛指数（WPI）および痛覚圧閾値（PPT）を用いて評価されました。 線維筋痛症の症状は、症状重症度指数（SSI）を用いて評価されました。 心拍変動（HRV）および生活の質は、線維筋痛症影響質問票（FIQ）を用いて評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Non US Or Canada
-
Cairo、Non US Or Canada、エジプト
- Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 50～60歳の女性患者；（2）体格指数（BMI）が25～29.9 kg/m2であること；（3）2016年米国リウマチ学会の線維筋痛症候群診断基準を満たす患者で、広範囲疼痛指数（WPI）スコアが7以上、症状重症度（SS）スコアが5以上、またはWPIスコアが4～6でSSスコアが9以上であること。 症状は少なくとも3か月間同程度に持続していること。 患者の疼痛を説明する他の病態がないこと
除外基準：
- 他のリウマチ性、筋骨格系、または神経学的障害、認知異常を引き起こす疾患がある場合、またはTENSに禁忌がある場合は参加対象外とした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ (A)
グループ（A）は、アセトアミノフェンなどの鎮痛剤およびデュロキセチン（サインバルタ）やミルナシプランなどの抗うつ薬の形で医療処置を受けました。
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タイプ: 薬剤 名称: 医療処置（アセトアミノフェン、デュロキセチン）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ (B)
グループ（B）は、12週間にわたり週2回のセッションで、CBTに加えて同じ医療処置を受けました。
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タイプ: 薬剤 名称: 医療処置（アセトアミノフェン、デュロキセチン）
他の名前：
タイプ: 行動療法 名称: 認知行動療法（CBT）
他の名前：
|
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実験的：グループ (C)
グループ（C）は、グループ（B）と同じ治療と、週3回、12週間にわたる低TENSを受けました。
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タイプ: 薬剤 名称: 医療処置（アセトアミノフェン、デュロキセチン）
他の名前：
タイプ: 行動療法 名称: 認知行動療法（CBT）
他の名前：
名称：経皮的神経電気刺激（TENS）。
タイプ：デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの分布の評価
時間枠：12週間
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Widespread Pain Index（WPI）は、身体の痛みの分布を評価し、特に広範囲の身体痛の程度を定量化し、痛みの特徴（例：認知的、感情的、身体的症状）を評価するために使用された自己報告指数測定法です。
WPIは、過去7日間における19か所の指定された身体部位（例：首、右上腕、左下腿など）での痛みの有無を評価します。
各部位は1点に相当します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状重症度尺度（SSI）
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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合計SSSスコアは0から12の範囲で、各スコアは0から3の範囲でした。
0は問題なし、1は軽度またはわずかな問題、2は中等度の問題、3は重度の問題を示しました。 |
ベースラインおよび12週間後
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痛覚閾値の評価
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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圧痛測定器を用いて、親指と人差し指の間の1 cm2の皮膚領域に圧痛を加えた
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ベースラインおよび12週間後
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心拍変動（HRV）の評価
時間枠：ベースラインおよび12週間後
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心電図信号（ECG）（フィリップス・メディカル・システムズ、3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA）。
すべての信号は盲検的に分析された。
心電図信号（ECG）の取得は、介入の直前と直後の10分間に行われた
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ベースラインおよび12週間後
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線維筋痛症の症状の評価
時間枠：ベースライン時および12週間後
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この質問票は、身体的機能（気分が良い（1項目）、仕事を休んだ（1項目）、仕事ができる（1項目）、痛み（1項目）、疲労（1項目）、休息（1項目）、こわばり（1項目））および認知的機能（不安（1項目）、うつ（1項目））を測定する20項目で構成されています。
すべてのグループの各患者は、質問票について丁寧に説明を受けました。
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ベースライン時および12週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Enas Abd Elazim, Dr.、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004339
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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