Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatietechniek toevoegen aan cognitieve gedragstherapie voor fibromyalgie bij postmenopauzale vrouwen

9 juni 2026 bijgewerkt door: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Effect van het toevoegen van neuromodulatietechniek aan cognitieve gedragstherapie op fibromyalgie bij postmenopauzale vrouwen

Het doel van deze klinische studie is om het effect te onderzoeken van het toevoegen van transcutane elektrische zenuwstimulatie aan cognitieve gedragstherapie op fibromyalgie bij postmenopauzale vrouwen.

De studie beoogt te beantwoorden of er een effect zou zijn van het toevoegen van TENS aan cognitieve gedragstherapie (CBT) en medicijnen op pijn, symptomen, HRV en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen met fibromyalgie.

De primaire hypothese is dat er geen effect zou zijn van het toevoegen van TENS aan CBT en medicijnen op pijn, symptomen, hartslagvariabiliteit (HRV) en kwaliteit van leven (QOL) bij postmenopauzale vrouwen met fibromyalgie.

Zestig postmenopauzale vrouwen met milde tot matige fibromyalgie werden verdeeld over 3 groepen: Groep A kreeg medische behandeling, Groep B kreeg medische behandeling en CBT, en Groep C kreeg hetzelfde als B en lage TENS.

Pijn werd beoordeeld met behulp van de wijdverspreide pijnindex (WPI) en de pijndrempel (PPT). Fibromyalgiesymptomen werden geëvalueerd met behulp van de symptoomernstindex (SSI). Hartslagvariabiliteit (HRV) en kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van de Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een drie-armige, enkelblinde, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde trial. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria van de studie voldeden, werden via een gecomputeriseerde randomisatieprocedure willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in een 1:1:1-verhouding. Een onderzoeker die geblindeerd was voor de patiënttoewijzing evalueerde de patiënt voor en na de behandelingsprocedures.

Zestig postmenopauzale vrouwen met milde tot matige fibromyalgie werden gerekruteerd vanuit de reumatologiekliniek van het Al Kasr Al Ainy-ziekenhuis en de polikliniek van de faculteit fysiotherapie.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie verschillende groepen: Groep A kreeg medische behandeling in de vorm van pijnstillers zoals paracetamol en antidepressiva zoals Duloxetine (Cymbalta) en milnacipran. Groep (B) kreeg dezelfde medische behandeling, aangevuld met CGT, gedurende twee sessies per week gedurende 12 weken. Groep (C) kreeg dezelfde behandeling als groep (B) en lage TENS drie keer per week gedurende 12 weken. Er waren geen patiëntuitval gedurende de studie.

Pijn werd beoordeeld met behulp van de wijdverspreide pijnindex (WPI) en de pijnpressuurdrempel (PPT). Fibromyalgiesymptomen werden geëvalueerd met behulp van de symptoomernstindex (SSI). Hartslagvariabiliteit (HRV) en kwaliteit van leven werden beoordeeld met behulp van de Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egypte
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50-60 jaar; (2) hun body mass index (BMI) tussen 25 en 29,9 kg/m2; (3) patiënten die voldoen aan de 2016 American College of Rheumatology diagnostische criteria voor fibromyalgiesyndroom, inclusief een wijdverspreide pijnindex (WPI) score van 7 of hoger, een symptoomernst (SS) score van 5 of hoger, of een WPI score van 4 tot 6 en een SS score van 9 of hoger. Symptomen waren aanwezig op een vergelijkbaar niveau gedurende minimaal 3 maanden. Geen andere aandoening verklaart de pijn van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren niet in aanmerking om deel te nemen als ze andere reumatologische, musculoskeletale of neurologische aandoeningen hadden of ziekten die cognitieve afwijkingen veroorzaken, of als ze contra-indicaties voor TENS hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep (A)
Groep (A) kreeg een medische behandeling in de vorm van pijnstillers zoals paracetamol en antidepressiva zoals Duloxetine (Cymbalta) en milnacipran.
Geneesmiddel: medische behandeling
Type: Medicijn Naam: Medische behandeling (paracetamol, duloxetine)
Andere namen:
  • (paracetamol, duloxetine)
Actieve vergelijker: Groep (B)
Groep (B) kreeg dezelfde medische behandeling, naast CBT, voor twee sessies per week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: medische behandeling
Type: Medicijn Naam: Medische behandeling (paracetamol, duloxetine)
Andere namen:
  • (paracetamol, duloxetine)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Type: Gedragsmatig Naam: Cognitieve Gedragstherapie (CGT)
Andere namen:
  • CBT
Experimenteel: Groep (C)
Groep (C) ontving dezelfde behandeling als groep (B) en laagfrequente TENS driemaal per week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: medische behandeling
Type: Medicijn Naam: Medische behandeling (paracetamol, duloxetine)
Andere namen:
  • (paracetamol, duloxetine)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Type: Gedragsmatig Naam: Cognitieve Gedragstherapie (CGT)
Andere namen:
  • CBT
Apparaat: TENS
Naam: Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS). Type: apparaat
Andere namen:
  • Transcutane elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de pijnverdeling
Tijdsspanne: 12 weken
De Widespread Pain Index (WPI) is een zelfrapportage-indexmaat die werd gebruikt om de lichaamsverdeling van pijn te beoordelen en specifiek de mate van wijdverspreide lichaamspijn te kwantificeren en pijnkenmerken te beoordelen (bijv. cognitieve, emotionele en fysieke symptomen). De WPI beoordeelt de aanwezigheid van pijn in 19 aangewezen lichaamslocaties gedurende de afgelopen 7 dagen, zoals de nek, rechter bovenarm, linker onderbeen. Elke locatie is gelijk aan een score van 1.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst Schaal (SSI)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Een totale SSS-score varieerde van 0 tot 12, waarbij elke score varieerde van nul tot drie. Nul gaf aan dat er geen probleem was, één gaf aan dat er lichte of milde problemen waren, twee gaf aan dat er matige problemen waren, en drie gaf aan dat er ernstige problemen waren.
Baseline en na 12 weken
Beoordeling van de pijndrempel
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Er werd een drukalgometer gebruikt om drukpijn toe te dienen op een huidgebied van 1 cm2 tussen de duim en wijsvinger
Baseline en na 12 weken
Beoordeling van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
Elektrocardiogram signaal (ECG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Alle signalen werden blind geanalyseerd. De acquisitie van het elektrocardiogram signaal (ECG) werd onmiddellijk voor en na de interventies gedurende 10 minuten uitgevoerd
Baseline en na 12 weken
Beoordeling van fibromyalgiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken
De vragenlijst bestaat uit 20 items die fysieke functie meten zoals (zich goed voelen (1 item), werk gemist (1 item), werk doen (1 item), pijn (1 item), vermoeidheid (1 item), uitgerust (1 item), stijfheid (1 item), en cognitieve functie zoals (angst (1 item), en depressie (1 item). Elke patiënt in alle groepen werd zorgvuldig geïnstrueerd over de vragenlijst.
Baseline en na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.T.REC/012/004339

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren