Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie techniki neuromodulacji do terapii poznawczo-behawioralnej w fibromialgii u kobiet po menopauzie

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Wpływ dodania techniki neuromodulacji do terapii poznawczo-behawioralnej na fibromialgię u kobiet po menopauzie

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu dodania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów do terapii poznawczo-behawioralnej na fibromialgię u kobiet po menopauzie.

Badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy dodanie TENS do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i leków wpłynie na ból, objawy, HRV i jakość życia u kobiet po menopauzie z fibromialgią.

Główna hipoteza zakłada, że dodanie TENS do CBT i leków nie wpłynie na ból, objawy, zmienność rytmu serca (HRV) i jakość życia (QOL) u kobiet po menopauzie z fibromialgią.

Sześćdziesiąt kobiet po menopauzie z łagodną do umiarkowanej fibromialgią przydzielono do 3 grup: Grupa A otrzymywała leczenie farmakologiczne, Grupa B otrzymywała leczenie farmakologiczne i CBT, a Grupa C otrzymywała to samo co B oraz niskie TENS.

Ból oceniano za pomocą wskaźnika bólu rozległego (WPI) i progu bólu uciskowego (PPT). Objawy fibromialgii oceniano za pomocą wskaźnika nasilenia objawów (SSI). Zmienność rytmu serca (HRV) i jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane z grupą równoległą. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostali losowo przydzieleni przy użyciu skomputeryzowanej procedury randomizacji do jednej z trzech grup w stosunku 1:1:1. Badacz ślepy wobec przydziału pacjentów oceniał pacjentów przed i po procedurach leczenia.

Sześćdziesiąt kobiet po menopauzie z łagodną do umiarkowanej fibromialgią zostało zrekrutowanych z kliniki reumatologicznej w szpitalu Al Kasr Al Ainy oraz z ambulatorium wydziału fizjoterapii.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do trzech różnych grup: Grupa A otrzymywała leczenie farmakologiczne w postaci leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, oraz leków przeciwdepresyjnych, takich jak duloksetyna (Cymbalta) i milnacipran. Grupa (B) otrzymywała takie samo leczenie farmakologiczne, dodatkowo CBT, przez dwie sesje tygodniowo przez 12 tygodni. Grupa (C) otrzymywała takie samo leczenie jak grupa (B) oraz niskie TENS trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni. Nie było żadnych wycofań pacjentów w trakcie badania.

Ból oceniano za pomocą wskaźnika rozległości bólu (WPI) i progu bólu ciśnieniowego (PPT). Objawy fibromialgii oceniano za pomocą wskaźnika nasilenia objawów (SSI). Zmienność rytmu serca (HRV) i jakość życia oceniano za pomocą Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egipt
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjentki w wieku 50-60 lat; (2) ich wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 29,9 kg/m2; (3) pacjentki spełniające kryteria diagnostyczne zespołu fibromialgii Amerykańskiego Kolegium Reumatologii z 2016 roku, w tym wynik wskaźnika rozległości bólu (WPI) 7 lub więcej, wynik nasilenia objawów (SS) 5 lub więcej, lub wynik WPI od 4 do 6 i wynik SS 9 lub więcej. Objawy występowały na podobnym poziomie przez co najmniej 3 miesiące. Żaden inny stan nie tłumaczy bólu pacjentki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie kwalifikowały się do udziału, jeśli miały inne zaburzenia reumatologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne lub jakiekolwiek choroby powodujące nieprawidłowości poznawcze lub miały jakiekolwiek przeciwwskazania do TENS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa (A)
Grupa (A) otrzymała leczenie medyczne w postaci leków przeciwbólowych, takich jak paracetamol, oraz leków przeciwdepresyjnych, takich jak Duloksetyna (Cymbalta) i milnacipran.
Lek: leczenie medyczne
Typ: Nazwa leku: Leczenie medyczne (acetaminofen, duloksetyna)
Inne nazwy:
  • (acetaminofen, duloksetyna)
Aktywny komparator: Grupa (B)
Grupa (B) otrzymała takie samo leczenie medyczne, dodatkowo CBT, przez dwie sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Lek: leczenie medyczne
Typ: Nazwa leku: Leczenie medyczne (acetaminofen, duloksetyna)
Inne nazwy:
  • (acetaminofen, duloksetyna)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Typ: Behawioralna Nazwa: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
Inne nazwy:
  • CBT
Eksperymentalny: Grupa (C)
Grupa (C) otrzymała takie samo leczenie jak grupa (B) oraz niskie TENS trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: leczenie medyczne
Typ: Nazwa leku: Leczenie medyczne (acetaminofen, duloksetyna)
Inne nazwy:
  • (acetaminofen, duloksetyna)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Typ: Behawioralna Nazwa: Terapia Poznawczo-Behawioralna (CBT)
Inne nazwy:
  • CBT
Urządzenie: TENS
Nazwa: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Typ: urządzenie
Inne nazwy:
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena rozkładu bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik Rozpowszechnionego Bólu (WPI) to miara oparta na samoocenie, która była używana do oceny rozkładu bólu w ciele oraz do szczegółowego określenia stopnia rozpowszechnionego bólu w organizmie i oceny cech bólu (np. objawów poznawczych, emocjonalnych i fizycznych). WPI ocenia występowanie bólu w 19 określonych obszarach ciała w ciągu ostatnich 7 dni, takich jak szyja, prawa górna część ramienia, lewa dolna część nogi. Każda lokalizacja odpowiada wynikowi 1.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nasilenia Objawów (SSI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po 12 tygodniach
Łączny wynik SSS wahał się od 0 do 12, przy czym każdy wynik mieścił się w zakresie od zera do trzech. Zero oznaczało brak problemu, jeden oznaczał niewielkie lub łagodne problemy, dwa oznaczały umiarkowane problemy, a trzy oznaczały poważne problemy.
Stan wyjściowy i po 12 tygodniach
Ocena progu bólu
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 tygodniach
Do oceny bólu uciskowego na obszarze skóry o powierzchni 1 cm2 między kciukiem a palcem wskazującym wykorzystano algometr ciśnieniowy
Początkowa i po 12 tygodniach
Ocena zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Początkowy stan i po 12 tygodniach
Sygnał elektrokardiograficzny (EKG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Wszystkie sygnały były analizowane ślepo. Rejestrację sygnału elektrokardiograficznego (EKG) przeprowadzono bezpośrednio przed i po interwencjach przez 10 minut
Początkowy stan i po 12 tygodniach
Ocena objawów fibromialgii
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, które mierzą funkcjonowanie fizyczne, takie jak: (dobry nastrój (1 pozycja), opuszczona praca (1 pozycja), wykonywanie pracy (1 pozycja), ból (1 pozycja), zmęczenie (1 pozycja), wypoczęcie (1 pozycja), sztywność (1 pozycja), oraz funkcjonowanie poznawcze, takie jak: (lęk (1 pozycja), i depresja (1 pozycja). Każdy pacjent we wszystkich grupach został dokładnie poinstruowany na temat kwestionariusza.
Wartości wyjściowe i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na leczenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj