Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af neuromodulationsteknik til kognitiv adfærdsterapi for fibromyalgi hos postmenopausale kvinder

9. juni 2026 opdateret af: Gehad Mohamed Mohamdeen Ali Mohamed, Cairo University

Effekten af at tilføje neuromodulationsteknik til kognitiv adfærdsterapi ved fibromyalgi hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af at tilføje transkutan elektrisk nervestimulering til kognitiv adfærdsterapi på fibromyalgi hos postmenopausale kvinder.

Studiet har til formål at afdække, om der vil være en effekt af at tilføje TENS til kognitiv adfærdsterapi (CBT) og medicin på smerter, symptomer, HRV og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med fibromyalgi.

Den primære hypotese er, at der ikke vil være nogen effekt af at tilføje TENS til CBT og medicin på smerter, symptomer, hjerterytmevariabilitet (HRV) og livskvalitet hos postmenopausale kvinder med fibromyalgi.

Tres postmenopausale kvinder med mild til moderat fibromyalgi blev fordelt i 3 grupper: Gruppe A modtog medicinsk behandling, Gruppe B modtog medicinsk behandling og CBT, og Gruppe C modtog det samme som B samt lav TENS.

Smerter blev vurderet ved hjælp af widespread pain index (WPI) og smertepressur-tærskel (PPT). Fibromyalgisymptomer blev evalueret ved hjælp af symptoms severity index (SSI). Hjerterytmevariabilitet (HRV) og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en tre-armet, enkeltblind, parallel gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse. Alle patienter, der opfyldte studiet inklusionskriterier, blev tilfældigt tildelt ved hjælp af en computeriseret randomiseringsprocedure til en af tre grupper i et 1:1:1-forhold. En blindforsket forsker i forhold til patienttildelingen vurderede patienten før og efter behandlingsprocedurerne.

Der blev rekrutteret tres postmenopausale kvinder med mild til moderat fibromyalgi fra reumatologiklinikken på Al Kasr Al Ainy Hospital og fakultetets fysioterapiambulatorium.

Patienter blev tilfældigt tildelt til tre forskellige grupper: Gruppe A modtog medicinsk behandling i form af smertestillende midler som acetaminophen og antidepressiva som Duloxetine (Cymbalta) og milnacipran. Gruppe (B) modtog den samme medicinske behandling, udover CBT, i to sessioner om ugen i 12 uger. Gruppe (C) modtog den samme behandling som gruppe (B) og lav TENS tre gange om ugen i 12 uger. Der var ingen patienttilbagetrækninger i løbet af undersøgelsen.

Smerter blev vurderet ved hjælp af widespread pain index (WPI) og pain pressure threshold (PPT). Fibromyalgisymptomer blev evalueret ved hjælp af symptoms severity index (SSI). Hjerterytmevariabilitet (HRV) og livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Non US Or Canada
      • Cairo, Non US Or Canada, Egypten
        • Faculty of Physical therapy outpatient clinics and Rheumatology clinic at Al Kasr Al Ainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige patienter i alderen 50-60 år; (2) deres kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 29,9 kg/m2; (3) patienter, der opfylder American College of Rheumatology's diagnostiske kriterier fra 2016 for fibromyalgi-syndrom, herunder en udbredt smerteindeks (WPI) score på 7 eller derover, en symptom sværhedsgrad (SS) score på 5 eller derover, eller en WPI score på 4 til 6 og en SS score på 9 eller derover. Symptomerne har været til stede på et tilsvarende niveau i mindst 3 måneder. Ingen anden tilstand forklarer patientens smerter

Eksklusionskriterier:

  • Patienter var ikke berettigede til at deltage, hvis de havde andre reumatologiske, muskel- og skelet- eller neurologiske lidelser eller nogen sygdomme, der forårsager kognitiv abnormitet, eller havde nogen kontraindikationer over for TENS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (A)
Gruppe (A) modtog medicinsk behandling i form af smertestillende lægemidler såsom acetaminophen og antidepressiver såsom Duloxetine (Cymbalta) og milnacipran.
Medicin: medicinsk behandling
Type: Lægemiddel Navn: Medicinsk behandling (acetaminophen, duloxetine)
Andre navne:
  • (acetaminophen, duloxetine)
Aktiv komparator: Gruppe (B)
Gruppe (B) modtog den samme medicinske behandling, udover CBT, i to sessioner om ugen i 12 uger.
Medicin: medicinsk behandling
Type: Lægemiddel Navn: Medicinsk behandling (acetaminophen, duloxetine)
Andre navne:
  • (acetaminophen, duloxetine)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Type: Adfærdsmæssig Navn: Kognitiv Adfærdsterapi (CBT)
Andre navne:
  • CBT
Eksperimentel: Gruppe (C)
Gruppe (C) modtog samme behandling som gruppe (B) og lav TENS tre gange om ugen i 12 uger.
Medicin: medicinsk behandling
Type: Lægemiddel Navn: Medicinsk behandling (acetaminophen, duloxetine)
Andre navne:
  • (acetaminophen, duloxetine)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Type: Adfærdsmæssig Navn: Kognitiv Adfærdsterapi (CBT)
Andre navne:
  • CBT
Enhed: TENS
Navn: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Type: enhed
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertens udbredelse
Tidsramme: 12 uger
Widespread Pain Index (WPI) er en selvrapporteret indeksmåling, der blev brugt til at vurdere kroppens smertefordeling og specifikt kvantificere graden af udbredt kropsmerter og vurdere smertekarakteristika (f.eks. kognitive, følelsesmæssige og fysiske symptomer). WPI vurderer tilstedeværelsen af smerter i 19 udpegede kropsområder over de seneste 7 dage, såsom nakken, højre overarm, venstre underben. Hvert område svarer til en score på 1.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomernes Sværhedsgradsskala (SSI)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Den samlede SSS-score varierede fra 0 til 12, hvor hver score varierede fra nul til tre. Nul angav intet problem, et angav lette eller milde problemer, to angav moderate problemer og tre angav alvorlige problemer.
Baseline og efter 12 uger
Vurdering af smertetærskel
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Et trykalgometer blev brugt til at påføre tryksmerter på et hudområde på 1 cm2 mellem tommelfinger og pegefinger
Baseline og efter 12 uger
Vurdering af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Elektrokardiogram signal (ECG) (Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Rd, Andover MA01810, USA). Alle signaler blev analyseret blindt. Indsamlingen af elektrokardiogram signal (ECG) blev udført umiddelbart før og efter interventionerne i 10 minutter
Baseline og efter 12 uger
Vurdering af fibromyalgi-symptomer
Tidsramme: Baseline og efter 12 uger
Spørgeskemaet består af 20 emner, der måler fysisk funktion såsom (har det godt (1 emne), gået glip af arbejde (1 emne), udføre job (1 emne), smerte (1 emne), træthed (1 emne), udhvilet (1 emne), stivhed (1 emne), og kognitiv funktion såsom (angst (1 emne), og depression (1 emne). Hver patient i alle grupper blev omhyggeligt instrueret om spørgeskemaet.
Baseline og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enas Abd Elazim, Dr., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

16. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner