아미노산과 운동이 FSHD에 미치는 영향
2026년 4월 17일 업데이트: University of Pavia
근육 질환 모델에서의 아미노산 보충과 신체 운동: 신체 구성 및 신체 효율성에 미치는 영향
본 연구는 아미노산 보충제와 함께 구조화된 식이 및 운동 프로그램이 안면견갑상완근형 근이영양증(FSHD) 환자의 체성분(근육량 증가 및 지방량 감소)과 신체 능력을 개선하는지 평가합니다.
이 연구는 또한 FSHD 환자와 연령 및 성별이 일치하는 건강한 개인 간의 중재에 대한 반응을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 안면견갑상완근 이영양증(FSHD)은 진행성 근육 약화를 특징으로 하는 희귀 질환(약 1:15,000-1:20,000)으로, 주로 얼굴, 어깨 및 상체에 영향을 미칩니다. 이 질환은 힘, 유산소 능력, 보행 능력 감소 및 피로 증가와 관련되어 삶의 질이 저하됩니다. 치료법이 없는 상황에서 보존적 전략이 필수적입니다. 운동은 유익한 효과를 보여주었으나, 단백질 합성을 자극하는 것으로 알려진 운동과 아미노산 보충의 복합적 영향은 FSHD 환자에서 연구된 바 없으며 근육 손실을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 목표: 주요 목표는 표준화된 영양 및 운동 프로그램을 받는 FSHD 환자에서 아미노산 보충이 신체 구성과 신체 수행 능력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
부차적 목표는 이러한 효과를 연령 및 성별이 일치하는 건강한 개인에서 관찰된 효과와 비교하는 것입니다. 예상 결과: 아미노산 보충은 위약 대비 제지방량, 체지방량, 유산소 체력, 근력, 보행 수행 능력 및 일상 신체 활동에서 더 큰 개선을 가져올 것으로 예상됩니다. 두 그룹 모두에서 개선이 예상되지만, FSHD 환자는 단백질 합성 변화로 인해 더 적은 향상을 보일 수 있습니다.
연구 대상: 이 연구는 유전적으로 확인된 FSHD를 가진 18-50세 성인 24명을 등록하며, 경증에서 중등도의 질병 심각도와 보존된 보행 능력을 가집니다. 참가자는 파비아 대학교 및 이탈리아 국가 FSHD 등록부에서 모집됩니다. 연령 및 성별이 일치하는 24명의 건강한 개인으로 구성된 대조군은 기관 채널을 통해 모집됩니다.
연구 설계: 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 중재 기간은 참가자당 15개월입니다. 질병의 희귀성으로 인해 전체 연구 완료는 약 36개월 이내에 예상됩니다. FSHD 참가자는 3개월의 휴약 기간으로 구분된 두 번의 6개월 중재 단계를 완료하며, 무작위 순서로 아미노산 보충제(필수 아미노산 혼합물)와 위약(말토덱스트린)을 모두 받습니다. 평가는 기준선과 각 중재 단계 종료 시 수행됩니다. 건강한 대조군 참가자는 단일 6개월 중재 단계를 완료합니다. 중재 및 평가: 참가자는 신체 구성, 기초 대사율, 악력, 보행 분석, 심폐 체력(VO₂ 최대) 및 가속도계로 측정된 일상 신체 활동을 포함한 평가를 받습니다. 중재는 맞춤형 식이 계획 및 주요 근육 군을 대상으로 하는 중등도 강도의 유산소 운동과 저항 운동을 포함한 가정 기반 운동 프로그램으로 구성됩니다. 보충제에는 아미노산 또는 위약의 일일 두 번 투여가 포함되며, 맹검 조건 하에 투여됩니다. 위험 및 안전성: 이 연구는 최소한의 위험을 수반합니다. 잠재적 위험은 주로 가정 기반 운동과 관련된 경미한 부상과 관련이 있습니다. 위험 완화 전략에는 참가자 교육, 모니터링 및 적절한 운동 프로토콜 처방이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: giuseppe D'Antona, MD, PhD
- 전화번호: +39 0383 62053
- 이메일: giuseppe.dantona@unipv.it
연구 장소
-
-
Pavia
-
Voghera, Pavia, 이탈리아, 27058
- 모병
- Criams Sport Medicine Centre
-
연락하다:
- Guseppe D'Antona, MD, PhD
- 전화번호: 0039038362053
- 이메일: giuseppe.dantona@unipv.it
-
연락하다:
- Martina Rossarola
- 전화번호: 0039038362053
- 이메일: infocriams@gmail.com
-
부수사관:
- Oscar Crisafulli, PhD
-
수석 연구원:
- Giuseppe D'Antona, MD, PHD
-
부수사관:
- Matteo Fortunati, PhD Student
-
부수사관:
- Emanuela Lavaselli, Master in Clinical Nutrition
-
부수사관:
- Venere Quintiero, Master in Clinical Nutrition
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유전자 검사로 확인된 FSHD 진단을 받은 남녀 피험자.
- 18세에서 50세 사이.
- 포괄적 임상 평가 양식에 정의된 네 가지 범주 중 임상 범주 A에 속함. 이 환자들은 질병의 가장 특징적인 증상을 나타냄: 안면 및 견갑대 근육 약화.
- 임상 점수 2점에서 5점 사이.
- 등록 시 보행 능력 보존.
- 신경학적 병력 및 신체 검사에 기초한 중추 또는 말초 신경계 침범 부재.
- 척추측만증, 사지 구축 및 힘줄 수축 부재.
제외 기준:
- 베타 차단제 약물 사용;
- 심리적 또는 정신과적 장애;
- 신체 운동 수행 능력을 저해하는 근골격계 손상;
- 최근 약물 조정, 피로에 영향을 줄 수 있는 약물 사용, 또는 피로 자극제 사용(예: 모다피닐, 아만타딘);
- 의료 기기 또는 약물을 포함하는 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나, 그러한 연구 완료 후 30일 미만;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구 목적과 조건을 이해하지 못하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자;
- 측정에 방해가 될 수 있는 추가 질환 존재;
- 자유를 박탈당했거나 법적 후견 아래 있는 환자.
건강한 참가자는 신경근 질환이 없는 연령 및 성별이 일치하는 성인으로 선정:
- 만성 질환 없음;
- 신경근 장애 없음;
- 동일한 연령 범위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동, 식이 및 아미노산과 FSHD
운동, 식이 및 아미노산의 FSHD에 대한 효과
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FSHD 환자의 근육 악화를 막기 위한 균형 잡힌 필수 아미노산 혼합물의 사용
맞춤형 운동
맞춤형 균형 잡힌 식단
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위약 비교기: 운동, 식이요법 및 위약이 FSHD에 미치는 영향
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맞춤형 운동
맞춤형 균형 잡힌 식단
플라시보, 식이 및 운동이 FSHD에 미치는 영향
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다른: 운동과 식이요법이 건강한 대조군에서
건강한 대조군에서 운동과 식이의 효과
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맞춤형 운동
맞춤형 균형 잡힌 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FSHD의 지방량 변화
기간: 등록부터 15개월 치료 종료까지
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지방량 변화 (kg) 시간 범위: 기준선, 각 6개월 중재 단계 후 FSHD 환자가 표준화된 영양 및 운동 프로그램을 수행하면서 아미노산 보충제와 위약을 비교한 후 변화를 평가하기 위해 지방량을 측정합니다.
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등록부터 15개월 치료 종료까지
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FSHD 환자의 지방을 제외한 체질량 변화
기간: 15개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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지방 제외 체중(kg) 변화 시간 프레임: 기준선, 각 6개월 개입 단계 후 아미노산 보충제 투여 후와 위약 투여 후의 변화를 평가하기 위해 지방 제외 체중을 측정합니다.
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15개월 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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FSHD에서의 유산소 능력 변화
기간: 등록부터 15개월 치료 종료까지
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최대 산소 섭취량(VO₂max) 변화(mL/kg/min) 시간 프레임: 기준선, 각 6개월 중재 단계 후 아미노산 보충제와 위약 대조군 비교 후 유산소 능력 변화 평가를 위해 VO₂max를 측정합니다.
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등록부터 15개월 치료 종료까지
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FSHD에서 근력 변화
기간: 등록부터 15개월 치료 종료까지
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악력 변화(kg) 시점: 기준선, 각 6개월 중재 단계 후 아미노산 보충제 투여 후 근력 변화를 평가하기 위해 동력계를 사용하여 악력을 측정하고 위약과 비교합니다.
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등록부터 15개월 치료 종료까지
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FSHD의 보행 능력 변화
기간: 등록부터 15개월 치료 종료까지
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보행 속도 변화(m/s) 시기: 기준선, 각 6개월 중재 단계 후 아미노산 보충제 투여 후 보행 성능 변화를 평가하기 위해 위약군과 비교하여 보행 속도를 평가할 것입니다.
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등록부터 15개월 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSH_2025, v.3.0, 07/04/2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
희귀 질환을 다루는 참가자의 재식별 위험과 오해 또는 오용의 위험
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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근이영양증에 대한 임상 시험
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