파트너 3 시험 - 대동맥 판막 내 판막
2024년 5월 8일 업데이트: Edwards Lifesciences
대동맥 생체 인공 판막 기능이 저하된 환자에서 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve Implantation의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 전향적, 단일 팔, 다기관 연구
이 연구는 대동맥 생체 인공 판막 기능이 저하된 환자를 대상으로 SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra 트랜스카테터 심장 판막(THV)의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 단일 암, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edwards THV Clinical Affairs
- 전화번호: (949) 250-2500
- 이메일: THV_CT.gov@Edwards.com
연구 장소
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, 미국, 95919
- 모병
- Sutter Medical Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 빼는
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모병
- UC Health Northern Colorado/Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, 미국, 33462
- 빼는
- JFK Medical Center/ Atlantic Clinical Research Collaborative
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 빼는
- University of Florida, Gainesville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University Hospital
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- 빼는
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- 빼는
- Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- 빼는
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 빼는
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- 빼는
- Saint Luke's Hospital of Kansas City Mid America
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- 빼는
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 빼는
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- Newark Beth Israel
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 빼는
- University of Buffalo
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Cornell University
-
New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- New York University (NYU) Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 빼는
- Carolina's Health System
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 빼는
- NC Heart and Vascular (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- 빼는
- Oklahoma Cardiovascular Research Group
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- 모병
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 빼는
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- 빼는
- Saint Thomas Health Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- 빼는
- Austin Heart, PLLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75093
- 모병
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84157
- 모병
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 빼는
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22042
- 빼는
- Inova Heart and vascular Instritute (Fairfax Inova)
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 빼는
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital, Providence Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 중등도 협착증 및/또는 ≥ 중등도 부전을 나타내는 대동맥 위치에서 실패한 외과적 또는 경피적 생체 인공 판막.
- 실제 내부 직경(True ID)이 18.5mm ~ 28.5mm인 생체 인공 판막.
- NYHA 기능 등급 ≥ II.
- Heart Team은 환자의 위험이 낮거나 중간 수준이라는 데 동의합니다.
- Heart Team은 판막 이식이 환자에게 도움이 될 것이라는 데 동의합니다.
- 연구 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고, 그 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 승모판 위치의 수술 또는 경피적 판막(승모판은 제외되지 않음)
- 심한 역류(> 3+) 또는 다른 판막의 협착
- 실패한 판막에는 중등도 또는 중증의 판막 주위 역류가 있습니다.
- 결함이 있는 밸브가 불안정하거나 흔들리거나 구조적으로 온전하지 않음
- 실패한 판막의 인공 첨판으로 인한 관상동맥 폐쇄 위험 증가.
- THV의 색전증 위험 증가
- 원래 판막 이식을 위한 지표 절차 종료 시 잔류 평균 기울기가 > 20mmHg인 알려진 생체 인공 판막
- 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성(대퇴 경유)
- 상행 대동맥(Transaortic)에 대한 안전한 접근을 방해하는 해부학적 특성
- 정점에 대한 안전한 접근을 방해하는 해부학적 특성(Transapical)
- 등록 전 30일 이내의 급성 심근경색의 증거
- 지표 시술 전 30일 이내에 수행되는 영구 이식을 초래하는 모든 치료적 침습 심장 시술. 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기의 이식은 예외로 간주되지 않습니다.
- 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자
- 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증 또는 응고과다 상태의 병력
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환
- 등록 후 30일 이내에 근수축 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
- 시술 전 30일 이내의 응급 중재적/수술적 시술
- 시술 후 30일 후속 조치 내에 수행되는 모든 계획된 수술, 경피적 관상동맥 또는 말초 시술
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증
- LVEF < 30%
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- 판막 이식 시술 중 또는 후에 항혈전/항응고 요법으로 치료를 견디지 못하거나 방해하는 상태
- 사전 투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 등록 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 등록 후 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
- 스크리닝 당시의 신부전 및/또는 신대체 요법
- 시술 후 180일 이내의 활동성 세균성 심내막염
- 환자가 혈액 제제를 거부함
- 예상 수명 < 24개월
- 가임기 여성 피험자의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TAVR - 실패한 수술 또는 경피적 밸브
실패한 수술 또는 경피적 생체 인공 판막이 있는 환자는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)를 받게 됩니다.
|
관련 전달 시스템이 포함된 Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra THV 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성과 유효성 - 모든 원인으로 인한 사망과 뇌졸중의 비위계적 합성
기간: 일년
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사망 및/또는 뇌졸중 환자 수
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 기울기
기간: 30 일
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측정된 속도에서 평균 대동맥 압력 구배를 측정합니다.
사용 단위는 mmHg입니다.
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30 일
|
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피크 기울기
기간: 30 일
|
측정된 속도에서 최고 대동맥 압력 구배를 측정합니다.
사용 단위는 mmHg입니다.
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30 일
|
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 30 일
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KCCQ 기준선에서 변경.
KCCQ는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
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30 일
|
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 30 일
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NYHA 기준선에서 변경.
NYHA는 환자가 신체 활동 중에 제한되는 정도에 따라 심부전을 기능적으로 분류한 것입니다.
등급의 범위는 I - IV이며, 가장 낮은 등급(I)은 제한이 없으며 가장 높은 등급(IV)은 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다.
|
30 일
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 30 일
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6MWT의 기준선에서 변경.
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Alan Zajarias, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Chris S Malaisrie, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2033년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2038년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-08 AVIV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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