Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosalin® Monotherapie Versus Cosalin® en Xarlin® Combinatietherapie

3 februari 2010 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, multicenter, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cosalin®-monotherapie versus Cosalin®- en Xarlin®-combinatietherapie bij patiënten met allergische rhinitis exploratief te evalueren

Titel van studie:

Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, multicenter, vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Cosaline-monotherapie versus Cosaline- en Xarlin-combinatietherapie bij patiënten met allergische rhinitis te evalueren

Doel van studie:

Exploratief evalueren van de superioriteit van combinatietherapie - tweemaal daags Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2-extract) met eenmaal daags Xarlin Tab (Levocetirizine HCl) - vergeleken met monotherapie van Cosalin bij personen met allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aantal onderwerpen:

Totaal 100 proefpersonen / elke groep 50 proefpersonen (combinatietherapiegroep, monotherapiegroep / inclusief 20% van de proefpersonen stopt met stoppen)

Producten testen:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-extract) 30 mg tablet Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tablet

Studie ontwerp:

Ontwikkelingsfase: Fase IV Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie

De proefpersoon die moet voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de exclusiecriteria zal 1:1 worden toegewezen aan de combinatietherapiegroep of de monotherapiegroep, gerandomiseerd.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersonen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Dosis, wijze van toediening:

Monotherapiegroep - Cosalin 30 mg tablet tweemaal daags. Combinatietherapiegroep - Cosalin 30 mg tablet tweemaal daags en Xarlin 5 mg tablet eenmaal daags.

Duur van Tx:

2 weken

Veiligheidseindpunt:

Lichamelijk onderzoek, bijwerkingen, vitale functies bij bezoek 2 en 3.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke vrijwilliger ouder dan 18 jaar en jonger dan 66 jaar.
  2. Een vrijwilliger die op de hoogte is van deze studie en de geïnformeerde toestemming ondertekent.
  3. Een vrijwilliger bij wie de diagnose chronische allergische rhinitis hoger dan graad 3 is gesteld bij bezoek 1 (screeningsbezoek) door middel van een allergiehuidtest of serum-IgE-antilichaamtest in 24 maanden.
  4. Een vrijwilliger met een score van 8 en meer dan 8 punt 4 Total Symptom Score (4TSS - loopneus, verstopte neus, jeukende neus, niezen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vrijwilliger die overgevoelig is voor Levocetirizine of Hydroxyzine
  2. Een vrijwilliger die overgevoelig is voor Petasites hybridus vertrekt.
  3. Een vrijwilliger met anafylaxie of overgevoeligheid voor een allergiehuidtest.
  4. Een vrijwilliger met ernstig nierfalen of leverfalen. Inname van antibiotica gedurende de afgelopen twee weken vanaf bezoek 1, oorzaak van infectie van de bovenste luchtwegen (inclusief neusbijholten).
  5. Een vrijwilliger die vanwege astma steroïden moet gebruiken.
  6. Een vrijwilliger die steroïden, decongestiva, antihistaminica gebruikt.
  7. Een vrijwilliger met rhinitis medicamentosa.
  8. Een vrijwilliger met seizoensgebonden allergische rhinitis.
  9. Een vrijwilliger met galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of een genetische aandoening van glucose-galactosemalabsorptie.
  10. Een vrijwilliger die verslaafd is aan alcohol of drugs.
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode, of die geen goedgekeurde anticonceptiemethoden gebruiken (bijv.: sterilisatie, spiraaltje, gecombineerd gebruik van orale anticonceptiva en barrière-anticonceptiva, gecombineerd gebruik van andere systemen en barrière-anticonceptie en gecombineerd gebruik van anticonceptiecrème, gelei of schuim en pessarium of condoom) ondanks de mogelijkheid van zwangerschap.
  12. Een vrijwilliger die ervaring heeft om testproducten in 1 maand af te nemen.
  13. Een vrijwilliger van wie is vastgesteld dat hij slecht naleeft of medische instructies niet opvolgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Petasites-extract, levocetirizine
Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract), Xarlin (levocetirizine) combinatietherapiegroep
Geneesmiddel: Xarlin (Levocetirizine)
Combinatietherapie in vergelijking met monotherapie
Andere namen:
  • Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
  • Xyarin (levocetirizine)
Geneesmiddel: Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
Combinatietherapie in vergelijking met monotherapie
Actieve vergelijker: Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
Monotherapie met Cosaline
Geneesmiddel: Cosaline (Petasites hybridus CO2-extract)
Combinatietherapie in vergelijking met monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de verbetering van de werkzaamheid van de combinatietherapiegroep en de monotherapiegroep door procentuele verandering van 4 TSS vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de procentuele verandering van 's avonds reflecterende 4 TSS vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van momentane 4 TSS vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het patiëntendagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van de score voor reflecterende neusverstopping 's avonds vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van de score voor onmiddellijke neusverstopping vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk procentuele verandering van avondreflectieve 5 TSS (5 TSS - loopneus, jeukende neus, niezen, oogsymptoom, verstopte neus) door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk procentuele verandering van momentane 5 TSS met behulp van patiëntendagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van de avondreflectieve 4 TSS vanaf de basislijn tot elke dag door gebruik te maken van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de procentuele verandering van momentane 4 TSS vanaf baseline tot elke dag door gebruik te maken van het patiëntendagboek.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk de verbetering van de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, door RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) te gebruiken.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Vergelijk het responderpercentage (> 50% reflectieve 4TSS-verbetering 's avonds) met behulp van het dagboek van de patiënt.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HK inno.N Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CJ_COS_M01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen