Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cosalin® monoterapi versus Cosalin® og Xarlin® kombinasjonsterapi

3. februar 2010 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, parallell, dobbeltblind, multisenter, komparativ studie for å utforskende evaluering av effekten og sikkerheten til Cosalin® monoterapi vs. Cosalin® og Xarlin® kombinasjonsterapi hos pasienter med allergisk rhinitt

Tittel på studien:

En randomisert, parallell, dobbeltblind, multisenter, sammenlignende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Cosalin monoterapi versus Cosalin og Xarlin kombinasjonsbehandling hos pasienter med allergisk rhinitt

Målet med studiet:

For eksplorativt å evaluere overlegenhet av kombinasjonsterapi - to ganger daglig Cosalin Tab (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) med Xarlin Tab én gang daglig (Levocetirizine HCl) - sammenlignet med monoterapi av Cosalin med personer med allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antall emner:

Totalt 100 forsøkspersoner / hver gruppe 50 forsøkspersoner (kombinasjonsterapigruppe, monoterapigruppe / inkluderer 20 % frafallsfrekvens)

Testprodukter:

Cosarlin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt) 30 mg tablett Xarlin (Levocetirizine HCl) 5 mg tablett

Studere design:

Utviklingsfase: Fase IV Randomisert, dobbeltblind, aktivkontrollert, multisenterstudie

Forsøkspersonen som skal tilfredsstille inklusjonskriterier og ikke tilfredsstille noen av eksklusjonskriteriene vil bli tildelt 1:1 til kombinasjonsterapigruppe eller monoterapigruppe, randomisert.

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra fagene før studiestart.

Dose, administrasjonsmåte:

Monoterapigruppe - Cosalin 30mg tablett to ganger daglig. Kombinasjonsterapigruppe - Cosalin 30mg tablett to ganger daglig og Xarlin 5mg tablett en gang daglig.

Varighet av Tx:

2 uker

Sikkerhetsendepunkt:

Fysisk undersøkelse, uønskede hendelser, vitale tegn ved besøk 2 og 3.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige frivillige over 18 år og under 66 år.
  2. En frivillig som er informert om denne studien og signerer det informerte samtykket.
  3. En frivillig som får diagnosen flerårig allergisk rhinitt høyere enn grad 3 ved besøk 1 (screeningbesøk) ved allergisk hudtest eller serum-IgE-antistoffanalyse i løpet av 24 måneder.
  4. En frivillig som har score 8 og mer enn 8 poeng 4 Total Symptom Score (4TSS - rennende nese, tett nese, kløende nese, nysing).

Ekskluderingskriterier:

  1. En frivillig som har overfølsomhet overfor Levocetirizine eller Hydroxyzine
  2. En frivillig som har overfølsomhet overfor Petasites hybridus-blader.
  3. En frivillig som har anafylaksi eller overfølsomhet for allergi hudtest.
  4. En frivillig som har alvorlig nyresvikt eller leversvikt. Inntak av antibiotika i løpet av de to foregående ukene fra besøk 1, årsak til øvre luftveisinfeksjon (inkluderer paranasal sinus).
  5. En frivillig som trenger å bruke steroider som forårsaker astma.
  6. En frivillig som bruker steroider, dekongestanter, antihistamin.
  7. En frivillig som har rhinitis medicamentosa.
  8. En frivillig medarbeider som har sesongbetont allergisk rhinitt.
  9. En frivillig som har galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller genetisk forstyrrelse for glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  10. En frivillig som er alkoholiker eller narkoman.
  11. Kvinner som er gravide, ammer, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden, eller som ikke bruker autoriserte prevensjonsmetoder (f.eks.: sterilisering, intrauterin enhet, kombinert bruk av p-piller og barriere-prevensjon, kombinert bruk av annen hormontilførsel systemer og barriereprevensjon og kombinert bruk av prevensjonskrem, gelé eller skum og membran eller kondom) til tross for muligheten for graviditet.
  12. En frivillig som har erfaring med å ta testprodukter på 1 måned.
  13. En frivillig som er konkludert med dårlig etterlevelse eller unnlater å følge medisinske instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Petasites ekstrakt, levocetirizine
Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt), Xarlin (levocetirizin) kombinasjonsterapigruppe
Legemiddel: Xarlin (Levocetirizine)
Kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi
Andre navn:
  • Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
  • Xyarin (levocetirizin)
Legemiddel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi
Aktiv komparator: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Cosalin monoterapi
Legemiddel: Cosalin (Petasites hybridus CO2-ekstrakt)
Kombinasjonsbehandling sammenlignet med monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektforbedring av kombinasjonsterapigruppe og monoterapigruppe med prosentvis endring av 4 TSS fra baseline til behandlingsslutt av etterforsker.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign prosentvis endring av kveldsreflekterende 4 TSS fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av øyeblikkelig 4 TSS fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av poengsum for reflekterende nesetetthet om kvelden fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av poengsum for øyeblikkelig nesetetthet fra baseline til behandlingsslutt ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av kveldsreflekterende 5 TSS (5 TSS - rennende nese, kløende nese, nysing, okulært symptom, tett nese) ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av øyeblikkelig 5 TSS ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av kveldsreflekterende 4 TSS fra baseline til hver dag ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign prosentvis endring av øyeblikkelig 4 TSS fra baseline til hver dag ved å bruke pasientdagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign forbedring av QoL fra baseline til behandlingsslutt, ved å bruke RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Sammenlign svarfrekvens (> 50 % kveldsreflekterende 4TSS-forbedring) ved å bruke pasientens dagbok.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HK inno.N Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CJ_COS_M01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig allergisk rhinitt

Kliniske studier på Xarlin (Levocetirizine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger