Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GANNET53: Ganetespib bij gemetastaseerde, p53-mutante, platina-resistente eierstokkanker

25 juni 2019 bijgewerkt door: Nicole Concin, Medical University Innsbruck

Een tweedelig, multicentrisch, internationaal fase I- en II-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de Hsp90-remmer Ganetespib in combinatie met paclitaxel wekelijks bij vrouwen met hooggradig sereus, hooggradig endometrioïde of ongedifferentieerd, platinaresistent epitheliaal ovarium, Eileider of primaire peritoneale kanker

Epitheliale eierstokkanker (EOC) is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit die jaarlijks 41900 sterfgevallen veroorzaakt in Europa. Het overwicht van agressieve type II-tumoren, die worden gekenmerkt door een hoge frequentie van p53-mutaties, en primaire of verworven resistentie tegen op platina gebaseerde chemotherapie dragen sterk bij aan het hoge sterftecijfer. Met de huidige standaardtherapie is de mediane totale overleving van patiënten met gemetastaseerd platinaresistent (Pt-R) ovariumcarcinoom slechts 14 maanden. Er is dringend behoefte aan effectievere, innovatieve behandelstrategieën om met name de overleving van deze subgroep van EOC-patiënten te verbeteren. Dit is een medicijnstrategie gericht op een centrale aanjager van tumoragressiviteit en metastatisch vermogen, namelijk mutant p53, via een innovatief nieuw Hsp90 (heat shock protein 90) remmingsmechanisme. De meest geavanceerde Hsp90-remmer van de tweede generatie zal worden gebruikt, Ganetespib. Het eerste deel (Fase I) van de GANNET53-studie zal de veiligheid van Ganetespib testen in een nieuwe combinatie met standaardchemotherapie (Paclitaxel wekelijks) bij Pt-R EOC-patiënten. Het tweede deel (gerandomiseerde fase II) zal de werkzaamheid onderzoeken van Ganetespib in combinatie met standaardchemotherapie versus alleen standaardchemotherapie bij EOC-patiënten met Pt-R-tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
133

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven, Dept. of Gynaecologic Oncology
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin Charité, Dept. for Gynecology
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Department of Gynaecology and Obstetrics
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung / Knappschaft GmbH Department of Gynaecologic Oncology
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Dept. of Gynecology and Gynecologic Oncology
      • Magdeburg, Duitsland, 39106
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre anticancereux Leon Berard
      • Paris, Frankrijk, 45004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Medical Oncology Department
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Gynaecology and Obstetrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
  • Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
  • Hoogwaardige sereuze, hoogwaardige endometrioïde of ongedifferentieerde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker

  • Patiënten in deel II: Hooggradige sereuze, hoogwaardige endometrioïde of ongedifferentieerde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker bevestigd door centrale histopathologie door middel van gearchiveerde formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde (FFPE) of vers ingevroren tumormonsters.

    • Platina-resistente ziekte:

  • primaire platina-resistente ziekte: progressie > 1 maand en ≤ 6 maanden na voltooiing van de primaire op platina gebaseerde therapie
  • secundaire platina-resistente ziekte (inclusief secundaire platina-refractaire ziekte): progressie ≤ 6 maanden na (of tijdens) herhaalde op platina gebaseerde therapie
  • Patiënten moeten een ziekte hebben die meetbaar is volgens RECIST 1.1 of beoordeelbaar is volgens de GCIG (Eastern Cooperative Oncology Group) CA-125-criteria
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker

Adequate functie van het beenmerg:

  • Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl. Patiënten kunnen bloedtransfusie(s) krijgen om hemoglobinewaarden > 8,5 g/dl te behouden.

Adequate orgaanfuncties:

  • Creatinine < 2 mg/dl (<177 µmol/L)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
  • SGOT (serumglutamaatoxaloacetaattransaminase)/SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) (AST/ALAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal
  • Urineonderzoek of urinepeilstok voor proteïnurie minder dan 2+. Patiënten met ≥ 2+ op de peilstok moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten < 1 g eiwit/24 uur aantonen. Als alternatief kunnen proteïnurietests worden uitgevoerd volgens lokale normen
  • Negatieve zwangerschapstest in urine/serum bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP, zie rubriek 5). WOCBP die seksueel actief zijn, stemmen ermee in om zeer effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na de studiebehandeling. Toegestaan ​​zijn geaccepteerde en effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden en seksuele onthouding of gesteriliseerde partners (>3 maanden eerder). Vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma-analyses.
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd ovariumkankerweefsel voor centrale histopathologische beoordeling en p53-mutatieanalyse

Uitsluitingscriteria:

  • Eierstoktumoren met een laag maligne potentieel (d.w.z. borderline tumoren)
  • Primaire platina-refractaire ziekte (progressie tijdens primaire op platina gebaseerde chemotherapie)

VOORAFGAANDE, HUIDIGE OF GEPLANDE BEHANDELING:

  • Eerdere behandeling met > 2 chemokuren in de platina-resistente setting (exclusief gerichte en endocriene therapieën).
  • Meer dan 4 eerdere lijnen chemotherapie.
  • Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ganetespib

VOORAFGAANDE OF BIJKOMENDE VOORWAARDEN OF PROCEDURES:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, behalve ziektevrij tijdsbestek van ≥ 3 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met eerdere in-situ carcinomen, behalve:

volledige verwijdering van de tumor wordt gegeven

  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige (graad 3 of 4) allergische of overgevoeligheidsreacties op hulpstoffen (bijv. polyethyleenglycol [PEG] 300 en polysorbaat 80)
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor paclitaxel en/of bijwerkingen gerelateerd aan paclitaxel die resulteerden in het permanent stopzetten van paclitaxel
  • Perifere neuropathie van graad > 2 volgens NCI CTCAE (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects), versie 4.03, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Klinische symptomatische darmobstructie op het moment van screening
  • Linkerventrikelejectiefractie gedefinieerd door MUGA (multigated acquisitie)/ECHO onder de institutionele ondergrens van normaal
  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
  • Significante hartziekte: New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4; myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; instabiele angina; coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie (CABG) in de afgelopen 6 maanden; of ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen.
  • Geschiedenis van verlengd QT-syndroom, of familielid met verlengd QT-syndroom
  • QTc-interval (gecorrigeerd QT-interval) > 470 msec wanneer het gemiddelde van 3 opeenvolgende ECG-waarden wordt genomen
  • Ventriculaire tachycardie of een supraventriculaire tachycardie die behandeling vereist met een klasse Ia antiaritmicum (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide) of klasse III antiaritmica (bijv. sotalol, amiodaron, dofetilide). Het gebruik van andere antiaritmica is toegestaan
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, behalve:

behandeld met een permanente pacemaker

  • Compleet linkerbundeltakblok (LBBB)
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, of die de patiënt ervan weerhoudt het onderzoek succesvol af te ronden.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele therapie binnen 28 dagen voor aanvang van de behandeling.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Ganetespib + Paclitaxel
Geneesmiddel: ganetespib, dosis zal afhangen van fase I-resultaten, eenmaal per week iv toegediend gedurende 3 van de 4 weken (dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 4 weken/28 dagen); Geneesmiddel: paclitaxel, 80 mg/m2, eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende 3 van de 4 weken (dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 4 weken/28 dagen), tot progressie.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Ganetespib
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel: 80 mg/m2, eenmaal per week intraveneus toegediend gedurende 3 van de 4 weken (dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 4 weken/28 dagen), tot progressie
Geneesmiddel: Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd tot progressie (mediaan zonder nieuw geneesmiddel 4 maanden)
evalueer de werkzaamheid van ganetespib in combinatie met wekelijkse paclitaxel in vergelijking met wekelijkse paclitaxel alleen, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS). Respons of progressie zal in dit onderzoek worden geëvalueerd volgens de Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren versie 1.1., CA-125 volgens gepubliceerde GCIG-criteria en door de onderzoeker op basis van lichamelijk en/of gynaecologisch onderzoek.
Tijd tot progressie (mediaan zonder nieuw geneesmiddel 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University Innsbruck

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
European Commission

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicole Concin, MD, Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GANNET53
  • 2013-003868-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen