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GANNET53: 전이성, p53 돌연변이, 백금 내성 난소암에서의 가네테스피브

2019년 6월 25일 업데이트: Nicole Concin, Medical University Innsbruck

Hsp90 억제제인 ​​Ganetespib과 파클리탁셀을 매주 병용한 Hsp90 억제제 Ganetespib의 안전성 및 효능을 평가하는 2부, 다기관, 국제 1상 및 2상 임상시험, 고급 장액성, 고급 자궁내막 또는 미분화 백금 저항성 상피성 난소가 있는 여성에서 나팔관 또는 원발성 복막암

상피성 난소암(EOC)은 유럽에서 매년 41900명이 사망하는 가장 치명적인 부인과 악성종양입니다. 높은 빈도의 p53 돌연변이를 특징으로 하는 공격적인 II형 종양의 우세와 백금 기반 화학 요법에 대한 일차적 또는 후천적 내성은 높은 사망률에 크게 기여합니다. 현재 표준 요법으로 전이성 백금 저항성(Pt-R) 난소암 환자의 전체 생존 중앙값은 14개월에 불과합니다. EOC 환자의 이 하위 그룹에서 특히 생존을 개선하기 위해 보다 효과적이고 혁신적인 치료 전략이 절실히 필요합니다. 이것은 혁신적인 새로운 Hsp90(열 충격 단백질 90) 억제 메커니즘을 통해 종양 공격성과 전이 능력의 중심 드라이버, 즉 돌연변이 p53을 표적으로 하는 약물 전략입니다. 가장 진보된 2세대 Hsp90 억제제인 ​​가네테스피브(Ganetespib)가 사용될 예정이다. GANNET53 시험의 첫 번째 부분(1상)은 Pt-R EOC 환자에서 표준 화학요법(매주 파클리탁셀)과 새로운 조합으로 가네테스피브의 안전성을 테스트할 것입니다. 두 번째 부분(무작위 2상)에서는 Pt-R 종양이 있는 EOC 환자에서 표준 화학요법과 표준 화학요법 단독을 병용한 가네테스피브의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
133

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin Charité, Dept. for Gynecology
      • Dresden, 독일, 01069
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Department of Gynaecology and Obstetrics
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung / Knappschaft GmbH Department of Gynaecologic Oncology
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Dept. of Gynecology and Gynecologic Oncology
      • Magdeburg, 독일, 39106
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven, Dept. of Gynaecologic Oncology
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department for Gynaecology and Obstetrics
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre anticancereux Leon Berard
      • Paris, 프랑스, 45004
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris Medical Oncology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
  • 18세 이상의 여성 환자
  • 고급 장액성, 고급 자궁내막양 또는 미분화 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암

  • 파트 II의 환자: FFPE(archival formalin-fixed paraffin embedded) 또는 신선 동결 종양 샘플을 통해 중앙 조직병리학으로 확인된 고급 장액성, 고급 자궁내막양 또는 미분화 상피 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암.

    • 백금 내성 질병:

  • 1차 백금 내성 질환: 1차 백금 기반 요법 완료 후 > 1개월 및 ≤ 6개월 진행
  • 2차 백금 내성 질환(2차 백금 불응성 질환 포함): 반복적 백금 기반 요법 후(또는 도중) ≤ 6개월 진행
  • 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 GCIG(Eastern Cooperative Oncology Group) CA-125 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 연구자가 평가한 최소 3개월의 기대 수명

골수의 적절한 기능:

  • 혈소판 ≥100 x 109/L
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl. 환자는 헤모글로빈 값 > 8.5g/dl을 유지하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다.

적절한 장기 기능:

  • 크레아티닌 < 2mg/dl(<177μmol/L)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • SGOT(serum glutamate oxaloacetate transaminase)/SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase)(AST/ALT) ≤ 3 x 정상 상한
  • 2+ 미만의 단백뇨에 대한 소변 분석 또는 소변 딥스틱. 계량봉에서 ≥ 2+인 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간당 단백질 1g 미만을 보여야 합니다. 또는 현지 표준에 따라 단백뇨 검사를 수행할 수 있습니다.
  • 가임 여성의 음성 소변/혈청 임신 테스트(WOCBP, 섹션 5 참조). 성적으로 활동적인 WOCBP는 연구 기간 및 연구 후 치료 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다. 허용되고 효과적인 비호르몬 피임 방법과 금욕 또는 정관 수술 파트너(>3개월 이전)가 허용됩니다. 정관 절제술은 두 가지 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다.
  • 중앙 조직병리학적 검토 및 p53 돌연변이 분석을 위한 보관 난소암 조직의 가용성

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계선 종양)
  • 원발성 백금 불응성 질환(일차 백금 기반 화학 요법 중 진행)

이전, 현재 또는 계획된 치료:

  • 백금 내성 환경에서 2개 이상의 화학요법을 사용한 이전 치료(표적 및 내분비 요법 제외).
  • 4개 이상의 이전 화학 요법 라인.
  • 가네테스피브 첫 투여 전 2주 이내 대수술

이전 또는 수반되는 조건 또는 절차:

  • 무작위배정 전 ≥ 3년의 무병 기간을 제외하고 이전 악성 병력이 있는 환자.
  • 다음을 제외한 이전의 제자리 암종이 있는 환자:

종양의 완전한 제거가 주어집니다

  • 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 300 및 폴리소르베이트 80)에 대한 심각한(등급 3 또는 4) 알레르기 또는 과민 반응의 알려진 병력
  • 파클리탁셀에 대한 불내성 또는 과민성의 병력 및/또는 파클리탁셀이 영구적으로 중단된 파클리탁셀과 관련된 부작용의 병력
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 NCI CTCAE(부작용에 대한 공통 독성 기준), 버전 4.03에 따라 등급 > 2의 말초 신경병증
  • 스크리닝 시 임상적 증상이 있는 장폐색
  • MUGA(멀티게이트 획득)/ECHO에 의해 정의된 좌심실 박출률이 기관의 정상 하한보다 낮습니다.
  • 증상이 있는 뇌전이 환자
  • 중대한 심장 질환: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4; 지난 6개월 이내의 심근경색; 불안정 협심증; 지난 6개월 이내의 관상동맥 성형술 또는 관상동맥우회술(CABG); 또는 제어되지 않는 심방 또는 심실 심장 부정맥.
  • 연장된 QT 증후군의 병력 또는 연장된 QT 증후군이 있는 가족 구성원
  • QTc(보정된 QT 간격) 간격 > 3개의 연속 EKG 값을 평균화할 때 470msec
  • 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드)로 치료해야 하는 심실성 빈맥 또는 심실상성 빈맥. 다른 항부정맥제의 사용은 허용됩니다.
  • 다음을 제외한 2도 또는 3도 방실(AV) 차단:

영구 심장박동기로 치료

  • 전체 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 순응도를 손상시킬 수 있거나 환자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 실험적 요법과 함께 또 다른 임상 연구에 참여.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 가네테스피브 + 파클리탁셀
약물: ganetespib, 용량은 1상 결과에 따라 달라지며, 4주 중 3주(각 4주/28일 주기의 1, 8, 15일) 동안 매주 1회 iv 투여; 약물: paclitaxel, 80 mg/m2, 4주 중 3주(각 4주/28일 주기의 1, 8, 15일) 동안 주 1회 iv 투여, 진행까지.
의약품: 파클리탁셀
의약품: 가네테스피브
ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀
약물: 파클리탁셀: 80mg/m2, 4주 중 3주(각 4주/28일 주기의 1, 8, 15일) 동안 매주 1회 iv 투여, 진행까지
의약품: 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행까지의 시간(신약 없이 중앙값 4개월)
무진행 생존(PFS)에 의해 측정된 바와 같이 매주 파클리탁셀 단독과 비교하여 매주 파클리탁셀과 조합된 가네테스피브의 효능을 평가한다. 반응 또는 진행은 고형 종양 기준 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 이 연구에서 평가될 것입니다. 발표된 GCIG 기준에 따른 CA-125, 그리고 신체 및/또는 부인과 검사를 기반으로 조사자에 의해.
진행까지의 시간(신약 없이 중앙값 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University Innsbruck

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
European Commission

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicole Concin, MD, Medical University Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GANNET53
  • 2013-003868-31 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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