Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathobiologie en omkeerbaarheid van prediabetes in een biraciaal cohort (PROP-ABC)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Tennessee

Pathobiologie en omkeerbaarheid van prediabetes in een biraciaal cohort (PROP-ABC)

De redenen voor de epidemieën van diabetes en prediabetes, en waarom individuen uit bepaalde bevolkingsgroepen vaker lijden, zijn niet goed bekend. In de Pathobiology and Reversibility of Prediabetes in a Biracial Cohort (PROP-ABC)-studie zullen bijna 400 Afro-Amerikanen en blanken van wie de ouders diabetes type 2 hebben, herhaaldelijk worden getest om te bepalen welke factoren leiden tot het optreden van prediabetes en of ras nog steeds speelt. een belangrijke rol spelen in een omgeving waar iedereen die wordt onderzocht een of beide ouders met diabetes heeft. De PROP-ABC-studie zal ook de hypothese testen dat het vermogen van intensieve leefstijlinterventie om prediabetes om te keren en het metabolisme van mensen weer normaal te maken, afhankelijk is van hoe lang mensen prediabetes hebben gehad.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De Pathobiology and Reversibility of Prediabetes in a Biracial Cohort (PROP-ABC)-studie volgt een bestaand cohort van 376 aanvankelijk normoglycemische Afro-Amerikaanse en blanke nakomelingen van ouders met diabetes type 2 gedurende nog eens 5 jaar. De proefpersonen werden ingeschreven tussen 2006 en 2009 en werden gevolgd tot 2012, waarin 10 diabetes ontwikkelden en 101 prediabetes ontwikkelden, zonder bewijs van raciale verschillen.

De doelstellingen van PROP-ABC zijn om een ​​beter begrip te krijgen van de natuurlijke geschiedenis en voorspellers van vroege glucoseafwijkingen, om de rol van ras tijdens de tweede golf van glycemische progressie te bepalen en om toegang te krijgen tot de tijdsafhankelijkheid van reversibiliteit van prediabetes. De studie test 4 hypothesen: 1) Bij nakomelingen van ouders met diabetes type 2 treedt vroege progressie van normale naar verstoorde glucoseregulatie (binnen 5 jaar) op bij de proefpersonen met het hoogste risico, onafhankelijk van ras, terwijl late progressie (5-10 jaar) vertoont raciale verschillen en wordt voorspeld door fysiologische, biochemische en gedragskenmerken; 2) Vroege microvasculaire complicaties, perifere vasculaire ziekte (PVD) en endotheliale disfunctie manifesteren zich tijdens de overgang van normale naar verstoorde glucoseregulatie, vertonen raciale verschillen en worden voorspeld door glycemische en niet-glycemische factoren; 3) Het "metabolisch gezonde" insulinegevoelige obese (ISO) fenotype vertoont raciale verschillen in verband met cardiometabolische risicofactoren en incidentele dysglycemie bij nakomelingen van Afro-Amerikanen en blanken van ouders met diabetes type 2; en 4) De duur van de prediabetische toestand is een belangrijke determinant van, en is omgekeerd evenredig met, de doeltreffendheid van leefstijlinterventie om regressie van het prediabetische fenotype en herstel van normale glucoseregulatie te induceren. Deelnemers met prediabetes en anderen die prediabetes ontwikkelen tijdens PROP-ABC krijgen Intensieve Leefstijlinterventie (ILI).

We definiëren de duur van prediabetes als het interval vanaf de datum van bevestigde prediabetes tot de datum van aanvang van ILI, gestratificeerd naar 3 prediabetes-intervallen: a) <1 jaar, b) 1 tot <3 jaar, c) 3-6 jaar. De primaire uitkomstmaat is herstel van de normale glucoseregulatie (nuchtere plasmaglucose <100 mg/dl en 2 uur post-load plasmaglucose <140 mg/dl). Secundaire eindpunten zijn onder meer normalisatie van nuchtere plasmaglucose of 2 uur post-load plasmaglucose, optreden van diabetes, insulinegevoeligheid en secretie. Gegevens worden geanalyseerd volgens het "intention to treat"-principe. Op basis van powerberekeningen zou een steekproefomvang van 150 proefpersonen (50/prediabetes-interval) detectie van een middelgroot tot groot effect op ILI met ~85% power mogelijk maken. Er zullen Kaplan-Meier-overlevingscurven worden gegenereerd voor de 3 prediabetes-intervallen en er zal een log-rank-test worden gebruikt om de tijd tot het optreden van de primaire uitkomst te analyseren. De prospectieve PROP-ABC, ontworpen om nieuwe gevallen van prediabetes te identificeren zodra ze zich voordoen, is uniek geplaatst om de tijdsafhankelijkheid van reversibiliteit van prediabetesincidenten te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
223

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Clinical Research Center, University of Tennessee Health Scienc Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zoals gepland zullen deze studies geïnteresseerde personen inschrijven uit de groep van 376 proefpersonen die tussen 2006 en 2012 deelnamen aan de Pathobiology of Prediabetes in een Biracial Cohort (POP-ABC) studie. Die groep omvat 267 vrouwen en 109 mannen; 217 zijn Afro-Amerikanen en 159 zijn blanken. Op het moment van de eerste inschrijving in POP-ABC werden deze deelnemers geselecteerd omdat ze niet-diabetische nakomelingen waren van ouders met diabetes type 2. Ras en etniciteit waren door zelfrapportage van niet-Spaanse blanke of niet-Spaanse zwarte afkomst, en hun leeftijdscategorie was 18-65 jaar bij inschrijving. Er zullen geen nieuwe proefpersonen worden geworven in dit gevestigde cohort. Om in aanmerking te komen voor opname in de hernieuwde studie, moeten proefpersonen ambulant zijn, in goede algemene gezondheid verkeren en mogen ze geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid, insulinesecretie of lichaamsgewicht veranderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria: personen die niet zijn ingeschreven in het POP-ABC-onderzoek; diagnose van diabetes of gebruik van antidiabetica; medische aandoeningen die deelname aan lichamelijke activiteit onmogelijk maken; geschiedenis van liposuctie, chirurgische gewichtsvermindering; gebruik van glucocorticoïden, bètablokkers, thiazidediuretica (> 25 mg/dag), of medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger worden terwijl ze deelnemen aan dit onderzoek, zullen alle testprocedures tot 12 maanden na de bevalling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intensieve Leefstijl Interventie (ILI)
ILI bestaat uit gewichtsverlies (> 10%); caloriereductie; lichamelijke activiteit (180 min/week); maandelijkse bezoeken voor groepsbegeleiding gedurende 6 maanden, gevolgd door driemaandelijkse bezoeken; en maaltijdvervangers.
Gedragsmatig: Intensieve Leefstijl Interventie (ILI)
ILI bestaat uit gewichtsverlies (> 10%); caloriereductie; lichamelijke activiteit (180 min/week); maandelijkse bezoeken voor groepsbegeleiding gedurende 6 maanden, gevolgd door driemaandelijkse bezoeken; en maaltijdvervangers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is herstel van de normale glucoseregulatie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De primaire uitkomstmaat is herstel van normale glucoseregulatie (FPG <100 mg/dl en 2hrPG < 140 mg/dl).
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose normalisatie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Secundaire eindpunten zijn onder meer normalisatie van nuchtere plasmaglucose- of 2-uurs OGTT-plasmaglucosespiegels, het optreden van diabetes, insulinegevoeligheid en secretie.
Tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident prediabetes in observationeel cohort
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Incident prediabetes, microvasculaire complicaties, endotheliale functie, enkel-armindex, lichaamssamenstelling, adipositasmetingen, FPG, 2hPG , A1c, adipo- en inflammatoire cytokines (hsCRP, TNF-a, IL-1a, IL-6, resistine, leptine en adiponectine), metabool syndroom en individuele componenten (taille, bloeddruk, triglyceriden, HDL-cholesterol, FPG), metabolisch gezonde en ongezonde obese fenotypes, transaminasen (surrogaat voor levervet), voeding (FHQ-score) fysieke activiteit (MAQ- en NHANES-scores) en roken geschiedenis.
Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Tennessee

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Dagogo-Jack, MD, University of Tennessee Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB Number: 12-01970-FB
  • R01DK067269 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Groepsgegevens worden gepubliceerd na voltooiing van de studie en analyse van de resultaten. Informatie op individueel deelnemersniveau wordt niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen