Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsresultaten na bewegingstraining bij ruggenmergletsel

2 april 2019 bijgewerkt door: Sue Ann Sisto, Stony Brook University

Gezondheidsresultaten na bewegingstraining bij ruggenmergletsel in het hele NeuroRecovery-netwerk

Mensen met een dwarslaesie (SCI) lijden aan secundaire gezondheidsproblemen die kunnen leiden tot overmatige fysieke uitdagingen en de deelname aan activiteiten in het dagelijks leven kunnen beïnvloeden. Van Locomotor Training (LT) is aangetoond dat het verbeteringen aantoont in balans en loopfunctie bij zowel het dier als de mens door spinale circuits te reactiveren door middel van intensieve therapie van spieren onder het niveau van de verwonding. Het is echter niet bekend of LT ook gunstige gezondheidseffecten heeft en het is de focus van deze studie die wordt voorgesteld om te worden uitgevoerd aan de Stony Brook University (SBU) als de leidende site. Aangenomen wordt dat LT activering van spinale netwerken veroorzaakt om het evenwicht te herstellen en te lopen na een dwarslaesie en kan overeenkomen met verbeteringen in gezondheidsmaatregelen zoals blaasfunctie, ademhalingscapaciteit, cholesterol en andere markers van cardiale risicofactoren, en het vermogen om rechtop te staan ​​​​zonder vallen in bloeddruk met een gevoel van duizeligheid tot gevolg. LT vindt plaats op een loopband met het lichaamsgewicht ondersteund in een harnas, tijdens het lopen over de grond en met het oefenen van belangrijke oefeningen thuis en in de gemeenschap. De nadruk ligt op het belasten van het lichaam via de benen zonder beugels en andere hulpmiddelen behalve waar nodig om thuis te kunnen functioneren. De algemene doelstelling van deze studie is het vastleggen en analyseren van gegevens over gezondheidsuitkomsten die zijn verzameld bij 80 patiënten die deelnamen aan de 7 NeuroRecovery Network (NRN)-klinieken in de VS die LT kregen. Het NRN wordt gefinancierd door de Christopher and Dana Reeve Foundation en de CDC om LT te implementeren voor mensen met dwarslaesie. Het doel van deze applicatie is om gebruik te maken van de NRN-financiering, die ondersteuning biedt voor LT en gestandaardiseerde uitkomstmaten, om meer kennis te genereren over gezondheidsresultaten na LT voor personen met SCI. Het voorgestelde project zal worden uitgevoerd door het gebruik van personeel op elk van de 6 NRN-locaties, geleid door de hoofdonderzoeker van de studie en de leidende klinische onderzoekscoördinator bij SBU. Zij zorgen ervoor dat de gegevens voor en na LT op een gestandaardiseerde manier, op het juiste moment worden vastgelegd en in een geanonimiseerde database worden ingevoerd. De onderzoekshypothesen zijn dat na LT, in vergelijking met ervoor, patiënten met SCI de lipidenprofielen en insulinefactoren zullen verbeteren, zoals gemeten door nuchtere bloedtesten; ademhalingsfunctie zoals gemeten door gespecialiseerde maar gebruiksvriendelijke ademhalingsapparatuur; en bloeddruk en hartslag tijdens een manoeuvre om te testen op reacties op abrupte veranderingen in houding. De relevantie van dit voorstel is dat het zal helpen bepalen of er een verband bestaat tussen een intensieve op activiteiten gebaseerde interventie (LT) en verbeteringen in de gezondheid en dat het zal worden gebruikt om de basis te vormen voor een grotere gerandomiseerde klinische studie en klinische praktijkrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Craig Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Frazier Rehab
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-6018
        • Rehabilitation Research and Movement Performance Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn geclassificeerd als AIS C en D moeten enige beweging van de onderste ledematen hebben of zichtbare vrijwillige samentrekking en het vermogen om een ​​reciproque alternerend flexie/extensie-stappatroon van de onderste ledematen te genereren in de step-trainingsomgeving met behulp van lichaamsgewichtondersteuning op een loopband met handmatige ondersteuning.
  • Patiënten met AIS A en B moeten minimaal 1 minuut in het BWS harnassysteem kunnen staan ​​zonder orthostatische hypotensie.

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie tegen spasticiteit behalve nachtdosis.
  • Het gebruik van chemodenervatie voor spasticiteit wordt vermeden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan NRN-opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Locomotorische opleiding
Gedragsmatig: Locomotorische opleiding
Progressieve omscholing in functionele vaardigheden, waaronder balans, transfers, activiteiten van het dagelijks leven en lopen. Naleving om orthesen voor de onderste ledematen te elimineren of te minimaliseren, wordt ook verwacht om de sensorische input naar het ruggenmerg te optimaliseren en een optimaal herstel te bevorderen. Intensieve therapie vindt in alle drie de omgevingen 5 keer per week gedurende 90 minuten plaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedonderzoeken
Tijdsspanne: Baseline en na 80 sessies Locomotor Training (LT). Als er continue sessies worden bijgewoond, dan is 5d X 16 weken of 4 maanden = 80 sessies.
Studie vormt een aanvulling op het Locomotor Training-programma dat wordt gesponsord door het NeuroRecovery Network, met uitzondering van deze nieuwe studie waarbij bloed wordt afgenomen voor en na Locomotor Training (LT)
Baseline en na 80 sessies Locomotor Training (LT). Als er continue sessies worden bijgewoond, dan is 5d X 16 weken of 4 maanden = 80 sessies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stony Brook University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ohio State University
University of Louisville
TIRR Memorial Hermann
Kessler Institute for Rehabilitation
Craig Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 376696

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen