Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel- en geninteractie Risicoanalyse met en zonder genetische tests bij patiënten die MTM ondergaan

22 februari 2017 bijgewerkt door: Genelex Corporation

Beheer van medicatietherapie gecombineerd met software voor geneesmiddel- en geninteractie en cytochroom-DNA-testen onder een populatie van polyfarmacie Medicare-patiënten

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal evalueren of het gebruik van farmacogenetische testen via een Medication Therapy Management (MTM)-programma een gunstig effect heeft op problemen met medicamenteuze therapie. Meer specifiek zullen cytochroom-DNA-testen, die informatie verschaffen met betrekking tot het deelnemerspecifieke metabolisme van medicijnen, worden gebruikt bij de evaluatie van medicatieregimes van deelnemers. Het algemene doel van het project is om te evalueren of de toevoeging van genetische CYP-testen aan een gestandaardiseerd MTM-programma een grotere klinische waarde oplevert. Om deze vraag te beantwoorden, zullen de onderzoekers kijken naar de medicamenteuze therapieproblemen (DTP's) die door de genetische test zijn geïdentificeerd in vergelijking met de DTP's die zonder de test zijn ontdekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen een uitgebreide medicatiebeoordeling (CMR). Een derde zal standaard MTM laten uitvoeren. Nog een derde van de deelnemers wordt via YouScript-software gerandomiseerd naar MTM plus risicoanalyse voor geneesmiddelinteractie. Het resterende derde deel wordt gerandomiseerd naar MTM, samen met risicoanalyse van geneesmiddelinteractie via YouScript-software en genetische tests. De software identificeert polyfarmaciepatiënten die baat kunnen hebben bij farmacogenetische tests op basis van hun huidige medicatieregime. De resultaten van het testen worden naar zowel de deelnemer als hun provider gemaild. Deelnemers die een test ondergaan, krijgen ook een vervolgtelefoontje. Alle deelnemers, ook degenen die alleen MTM krijgen, krijgen 3 maanden later een contact om de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • VRx Pharmacy Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder en ingeschreven in een Medicare Part-D Prescription Drug Plan.
  • Momenteel ≥6 chronische medicijnen voorgeschreven.
  • ≥3 chronische ziektetoestanden hebben, waaronder osteoartritis, reumatoïde artritis, hartfalen, diabetes, dyslipidemie, hypertensie, astma, chronische obstructieve longziekte, atriumfibrilleren en coronaire hartziekte.
  • Deelnemer heeft in het voorgaande kwartaal het door Medicare opgelegde dollarbedrag aan medicatiegerelateerde kosten gemaakt.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om MTM-ontmoeting uit te voeren vanwege woonsituatie (bijv. patiënt is ingeschreven in een hospice of in een instelling voor langdurige zorg).
  • Patiënt kan geen MTM-ontmoeting uitvoeren vanwege metalen gezondheidsbarrières, zoals beschreven door de BIMS-score (Brief Interview for Mental Status) van <13 punten.
  • Patiënt identificeert zichzelf als niet in staat om de orale uitstrijkfunctie van de genetische test uit te voeren.
  • Patiënt had een bekende MTM-sessie in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Controles (geen analyse of testen)
MTM alleen (d.w.z. Behandeling zoals gewoonlijk)
Ander: MTM
Beheer van medicatietherapie
EXPERIMENTEEL: Groep 1
MTM + op software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie + farmacogenetische tests
Ander: MTM
Beheer van medicatietherapie
Genetisch: Farmacogenetische testen
Genetische tests voor 2D6, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 polymorfismen
Andere namen:
  • YouScript(R) Gepersonaliseerd voorschrijfsysteem
Ander: Op software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie
Door de medicatielijst van een patiënt te beoordelen, samen met de frequenties van afwijkende fenotypes in de populatie, kan YouScript vaststellen of een patiënt mogelijk risico loopt op een bijwerking en voorstellen wanneer testen geschikt kan zijn.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Alleen op MTM + software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddelen en genen
Ander: MTM
Beheer van medicatietherapie
Ander: Op software gebaseerde risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie
Door de medicatielijst van een patiënt te beoordelen, samen met de frequenties van afwijkende fenotypes in de populatie, kan YouScript vaststellen of een patiënt mogelijk risico loopt op een bijwerking en voorstellen wanneer testen geschikt kan zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal medicamenteuze therapieproblemen (DTP's)
Tijdsspanne: Basislijn
Tabellering van het aantal medicamenteuze therapieproblemen geïdentificeerd door risicoanalyse van geneesmiddel- en geninteractie, met en zonder genetische tests.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 8 maanden
Tabellering van bijwerkingen.
8 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven-score via SF-12.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding van aanbevelingen door apothekers
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage aanbevelingen dat door lokale apothekers als klinisch relevant wordt beschouwd.
Basislijn
Risicobeperking bij grote gebeurtenissen
Tijdsspanne: 8 maanden
Tabellering van vermeden belangrijke gezondheidsgebeurtenissen (bijv. beroerte, hartaanval en andere gebeurtenissen die ziekenhuisopname vereisen).
8 maanden
Aanvaarding van aanbevelingen door zorgverleners
Tijdsspanne: 8 maanden
Percentage aanbevelingen dat leidt tot medicatie- of dosisveranderingen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genelex Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan W Magness, PharmD, VRx Pharmacy Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Genelex 2014-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MTM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren