Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie na gebruik van SYSTANE® ULTRA bij de behandeling van droge ogen

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische voordelen van SYSTANE® ULTRA oogdruppels met glijmiddel te evalueren aan de hand van de totale kleuringsscores van het oogoppervlak bij proefpersonen met droge ogen die het toedienen volgens een gepland schema of naar behoefte na 28 dagen behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een 14-daagse inloopfase (tussen het screeningsbezoek en baseline/bezoek 1) en een behandelingsfase. Tijdens de inloopfase stoppen de proefpersonen met de huidige kunsttranen en krijgen ze SYSTANE® ULTRA toegediend om zo nodig 1 druppel in elk oog toe te dienen (PRN). Proefpersonen die na de inloopfase aan de criteria voor herbeoordeling voldoen, worden op een 1:2-manier gerandomiseerd om gedurende 28 dagen respectievelijk 4 keer per dag (QID) of PRN te worden behandeld met SYSTANE® ULTRA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
159

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Gebruik van BAK-vrije kunstmatige traandruppels naar behoefte, minstens één keer per week, gedurende minstens 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (maximaal gebruik van 4 druppels per dag).
  • Minimaal één '8 uur wakker periode' per week tijdens de inloopfase zonder gebruik te maken van de aangebrachte kunsttranen.
  • Tijdens de inloopfase minimaal één keer per week de meegeleverde kunsttranen gebruiken.
  • Bereid om de studiebehandeling te volgen zoals voorgeschreven voor de hele studie en in staat om de studiedagboeken in te vullen zoals vereist.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van kunsttranen, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Gebruik van actuele oogmedicatie, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
  • Elke overgevoeligheid voor het gebruik van de onderzoeksproductformuleringen of een allergie voor een of meer ingrediënten in productformuleringen.
  • Oogafwijkingen, infectie of actieve ontsteking (niet geassocieerd met droge ogen) zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die de veilige toediening van het testartikel of veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  • Contactlensgebruik binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, en niet bereid om contactlensgebruik tijdens de studie te vermijden.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA glijmiddel oogdruppels, 1 druppel in elk oog, 4 keer per dag (QID) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: SYSTANE® ULTRA oogdruppels met glijmiddel
Andere namen:
  • SYSTANE® ULTRA
Actieve vergelijker: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA glijmiddel oogdruppels, 1 druppel in elk oog, naar behoefte (PRN) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: SYSTANE® ULTRA oogdruppels met glijmiddel
Andere namen:
  • SYSTANE® ULTRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
De TOSS-score is een cumulatieve cornea- en conjunctivale kleuringsscore. Nadat oogheelkundige kleurstof in het oog was aangebracht, beoordeelde de onderzoeker drie delen van het oogoppervlak op droogheid op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 "afwezig" is en 5 "ernstig". De drie scores werden opgeteld voor een resulterende algemene score van 0-15. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de TOSS-score op dag 28 minus de TOSS-score op baseline. Een negatievere wijzigingswaarde duidt op een grotere werkzaamheid. Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor werkzaamheidsanalyses op ooghoogte.
Basislijn (dag 0), dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in impact van droge ogen op het dagelijks leven Symptom-Bother (IDEEL SB) Score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
De IDEEL SB-module is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 20 vragen die de symptomen van droge ogen bij de proefpersoon beoordeelt. Een totale resulterende berekende score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer symptoomlast. Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor werkzaamheidsanalyses op ooghoogte.
Basislijn (dag 0), dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in IDEEL-behandelingstevredenheidsscores (behandelingseffectiviteit en behandelingsgerelateerd ongemak) op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 28
De IDEEL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst met 10 vragen die de algemene tevredenheid van de proefpersoon over het gebruik van de behandeling beoordeelt (effectiviteit van de behandeling en ongemak bij de behandeling). Een resulterende totale score van 0-100 voor behandelingstevredenheid werd afzonderlijk berekend voor behandelingseffectiviteit en behandelingsongemak, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid en minder behandelingsgerelateerd ongemak. Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen het onderzoeksoog werd gebruikt voor werkzaamheidsanalyses op ooghoogte.
Basislijn (dag 0), dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EXC120-P001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen