Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering etter bruk av SYSTANE® ULTRA ved behandling av tørre øyne

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske fordelene med SYSTANE® ULTRA Lubricant øyedråper ved å bruke totale okulære overflatefargingsscore hos personer med tørre øyne som administrerer det enten som et planlagt regime eller etter behov etter 28 dagers behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 14-dagers innkjøringsfase (mellom screeningbesøket og baseline/besøk 1) og en behandlingsfase. Under innkjøringsfasen vil forsøkspersonene avbryte pågående kunstige tårer og få SYSTANE® ULTRA som skal administreres 1 dråpe i hvert øye etter behov (PRN). Personer som oppfyller re-evalueringskriteriene etter innkjøringsfasen vil bli randomisert på en 1:2 måte for å motta behandling med henholdsvis SYSTANE® ULTRA 4 ganger per dag (QID) eller PRN i 28 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
159

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk.
  • Bruk av BAK-frie kunstige tåredråper etter behov, minst én gang i uken, i minst 3 måneder før screeningbesøket (maksimalt bruk av 4 dråper om dagen).
  • Minst én '8 timers våkenperiode' per uke under innkjøringsfasen uten bruk av den medfølgende kunstige tåren.
  • Bruk medfølgende kunstig tåre minst en gang i uken under innkjøringsfasen.
  • Villig til å ta studiebehandling som anvist for hele studiet og i stand til å fullføre studiedagbøkene etter behov.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kunstige tårer, som spesifisert i protokollen.
  • Bruk av aktuelle øyemedisiner, som spesifisert i protokollen.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Enhver overfølsomhet overfor bruken av studieproduktformuleringene eller en allergi mot ingrediens(er) inneholdt i produktformuleringene.
  • Okulære abnormiteter, infeksjon eller aktiv betennelse (ikke assosiert med tørre øyne) som spesifisert i protokollen.
  • Okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øyetraume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Enhver medisinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk) som kan hindre sikker administrering av testartikkel eller sikker deltakelse i studien.
  • Kontaktlinsebruk innen 2 uker før screeningbesøk, og uvillig til å unngå kontaktlinsebruk i løpet av studien.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye, 4 ganger per dag (QID) i 28 dager
Legemiddel: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper
Andre navn:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktiv komparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper, 1 dråpe i hvert øye, etter behov (PRN) i 28 dager
Legemiddel: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øyedråper
Andre navn:
  • SYSTANE® ULTRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
TOSS-skåren er en kumulativ hornhinne- og konjunktivalfargingsscore. Etter innsetting av oftalmisk fargestoff i øyet, graderte etterforskeren tre områder av den okulære overflaten for tørrhet på en skala fra 0 til 5, der 0 er "Fraværende" og 5 er "alvorlig". De tre scoringene ble summert til en resulterende totalscore på 0-15. Endringen fra baseline ble beregnet som TOSS-poengsum på dag 28 minus TOSS-poengsum ved baseline. En mer negativ endringsverdi indikerer større effektivitet. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til effektivitetsanalyser på øyenivå.
Grunnlinje (dag 0), dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i innvirkningen av tørre øyne på hverdagslivet Symptom-Bother (IDEEL SB)-score på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
IDEEL SB-modulen er et 20 spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens symptomer på tørre øyne. En samlet resulterende beregnet poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større symptomplager. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til effektivitetsanalyser på øyenivå.
Grunnlinje (dag 0), dag 28
Endring fra baseline i IDEEL behandlingstilfredshetspoeng (behandlingseffektivitet og behandlingsrelatert ulempe) på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 28
IDEEL er 10-spørsmål pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer pasientens generelle tilfredshet med behandlingsbruk (Treatment Effectiveness and Treatment Inconvenience). En resulterende total 0-100 behandlingstilfredshetsscore ble beregnet separat for behandlingseffektivitet og behandlingsulemper, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet og mindre behandlingsrelatert plager. Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til effektivitetsanalyser på øyenivå.
Grunnlinje (dag 0), dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EXC120-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger