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Evaluación clínica posterior al uso de SYSTANE® ULTRA en el tratamiento del ojo seco

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios clínicos de las gotas oftálmicas lubricantes SYSTANE® ULTRA usando puntajes de tinción de la superficie ocular total en sujetos con ojo seco que lo administran como un régimen programado o según sea necesario después de 28 días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de una fase de preinclusión de 14 días (entre la visita de selección y el inicio/visita 1) y una fase de tratamiento. Durante la fase inicial, los sujetos descontinuarán las lágrimas artificiales actuales y se les dispensará SYSTANE® ULTRA para que se les administre 1 gota en cada ojo según sea necesario (PRN). Los sujetos que cumplan con los criterios de reevaluación después de la fase inicial serán aleatorizados en una proporción de 1:2 para recibir tratamiento con SYSTANE® ULTRA 4 veces al día (QID) o PRN, respectivamente, durante 28 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
159

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
  • Uso de gotas de lágrimas artificiales sin BAK según sea necesario, al menos una vez a la semana, durante al menos 3 meses antes de la visita de selección (uso máximo de 4 gotas al día).
  • Al menos un 'período de vigilia de 8 horas' por semana durante la fase inicial sin utilizar las lágrimas artificiales provistas.
  • Utilice la lágrima artificial suministrada al menos una vez a la semana durante la fase de preparación.
  • Dispuesto a tomar el tratamiento del estudio según las indicaciones durante todo el estudio y capaz de completar los diarios del estudio según sea necesario.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de lágrimas artificiales, según se especifica en el protocolo.
  • Uso de medicamentos tópicos oculares, según lo especificado en el protocolo.
  • Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que planeen quedar embarazadas durante el estudio o que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el estudio.
  • Cualquier hipersensibilidad al uso de las formulaciones del producto del estudio o alergia a cualquier ingrediente contenido en las formulaciones del producto.
  • Anomalías oculares, infección o inflamación activa (no asociada con ojo seco) como se especifica en el protocolo.
  • Cirugía ocular o intraocular o traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
  • Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba o la participación segura en el estudio.
  • Uso de lentes de contacto en las 2 semanas previas a la visita de selección y no desea evitar el uso de lentes de contacto durante el transcurso del estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Systane Ultra QID
Colirio lubricante SYSTANE® ULTRA, 1 gota en cada ojo, 4 veces al día (QID) durante 28 días
Droga: Gotas lubricantes para ojos SYSTANE® ULTRA
Otros nombres:
  • SYSTANE® ULTRA
Comparador activo: Systane Ultra PRN
Colirio lubricante SYSTANE® ULTRA, 1 gota en cada ojo, según sea necesario (PRN) durante 28 días
Droga: Gotas lubricantes para ojos SYSTANE® ULTRA
Otros nombres:
  • SYSTANE® ULTRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la tinción de la superficie ocular total (TOSS) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
La puntuación TOSS es una puntuación acumulativa de la tinción de la córnea y la conjuntiva. Después de instilar un tinte oftálmico en el ojo, el investigador calificó la sequedad en tres áreas de la superficie ocular en una escala de 0 a 5, donde 0 es "Ausente" y 5 es "Severo". Las tres puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación global resultante de 0-15. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación TOSS en el día 28 menos la puntuación TOSS en el inicio. Un valor de cambio más negativo indica una mayor eficacia. Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para los análisis de eficacia a nivel del ojo.
Línea base (Día 0), Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el impacto del ojo seco en la puntuación de síntomas y molestias de la vida cotidiana (IDEEL SB) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
El módulo IDEEL SB es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 20 preguntas que evalúa los síntomas de ojo seco del sujeto. Una puntuación calculada resultante general oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor molestia por los síntomas. Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para los análisis de eficacia a nivel del ojo.
Línea base (Día 0), Día 28
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción con el tratamiento de IDEEL (eficacia del tratamiento e inconvenientes relacionados con el tratamiento) en el día 28
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 28
El IDEEL es un cuestionario de resultados informado por el paciente de 10 preguntas que evalúa la satisfacción general del sujeto con el uso del tratamiento (Eficacia del tratamiento e Inconveniencia del tratamiento). Se calculó por separado una puntuación general resultante de satisfacción con el tratamiento de 0-100 para la Eficacia del tratamiento y la Inconveniencia del tratamiento, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y menos molestias relacionadas con el tratamiento. Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para los análisis de eficacia a nivel del ojo.
Línea base (Día 0), Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EXC120-P001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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