Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering efter brug af SYSTANE® ULTRA til behandling af tørre øjne

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske fordele ved SYSTANE® ULTRA Lubricant øjendråber ved at bruge total okulær overfladefarvningsscore hos forsøgspersoner med tørre øjne, der administrerer det enten som et planlagt regime eller efter behov efter 28 dages behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 14-dages indkøringsfase (mellem screeningbesøget og baseline/besøg 1) og en behandlingsfase. Under indkøringsfasen vil forsøgspersonerne ophøre med aktuelle kunstige tårer og vil blive dispenseret med SYSTANE® ULTRA, der skal administreres 1 dråbe i hvert øje efter behov (PRN). Forsøgspersoner, der opfylder re-evalueringskriterierne efter indkøringsfasen, vil blive randomiseret på en 1:2 måde til at modtage behandling med henholdsvis SYSTANE® ULTRA 4 gange dagligt (QID) eller PRN i 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg.
  • Brug af BAK-fri kunstige tåredråber efter behov, mindst en gang om ugen, i mindst 3 måneder før screeningsbesøget (maksimalt brug af 4 dråber om dagen).
  • Mindst én '8 timers vågen periode' om ugen under indkøringsfasen uden brug af den medfølgende kunstige tåre.
  • Brug den medfølgende kunstige tåre mindst en gang om ugen under indkøringsfasen.
  • Villig til at tage studiebehandling som anvist for hele undersøgelsen og i stand til at udfylde studiedagbøgerne efter behov.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kunstige tårer, som specificeret i protokollen.
  • Brug af topisk øjenmedicin som specificeret i protokollen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ikke bruger passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Enhver overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesproduktformuleringerne eller en allergi over for enhver ingrediens(er) indeholdt i produktformuleringerne.
  • Okulære abnormiteter, infektion eller aktiv betændelse (ikke forbundet med tørre øjne) som specificeret i protokollen.
  • Okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der kan udelukke sikker administration af testartikler eller sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 uger før screeningsbesøget og uvillig til at undgå kontaktlinsebrug i løbet af undersøgelsen.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber, 1 dråbe i hvert øje, 4 gange om dagen (QID) i 28 dage
Medicin: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber
Andre navne:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktiv komparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber, 1 dråbe i hvert øje, efter behov (PRN) i 28 dage
Medicin: SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber
Andre navne:
  • SYSTANE® ULTRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total Ocular Surface Staining (TOSS)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
TOSS-score er en kumulativ hornhinde- og konjunktivalfarvningsscore. Efter indsprøjtning af oftalmisk farvestof i øjet bedømte forskeren tre områder af den okulære overflade for tørhed på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er "fraværende" og 5 er "alvorlig". De tre scoringer blev summeret til en samlet 0-15 score. Ændringen fra baseline blev beregnet som TOSS-score på dag 28 minus TOSS-score ved baseline. En mere negativ ændringsværdi indikerer større effektivitet. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalyser i øjenhøjde.
Baseline (dag 0), dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i indvirkningen af ​​tørre øjne på hverdagen Symptom-Bother (IDEEL SB)-score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
IDEEL SB-modulet er et 20 spørgsmåls patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer forsøgspersonens symptomer på tørre øjne. En samlet resulterende beregnet score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større symptombesvær. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalyser i øjenhøjde.
Baseline (dag 0), dag 28
Ændring fra baseline i IDEEL behandlingstilfredshedsscore (behandlingseffektivitet og behandlingsrelateret besvær) på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 28
IDEEL er 10-spørgsmål patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer forsøgspersonens generelle tilfredshed med behandlingsbrug (Behandlingseffektivitet og Behandlingsbesvær). En resulterende samlet behandlingstilfredshedsscore på 0-100 blev beregnet separat for behandlingseffektivitet og behandlingsbesvær, med højere score, der indikerer større tilfredshed og mindre behandlingsrelateret besvær. Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalyser i øjenhøjde.
Baseline (dag 0), dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXC120-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med SYSTANE® ULTRA smøremiddel øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger