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Valutazione clinica dopo l'uso di SYSTANE® ULTRA nella gestione dell'occhio secco

31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare i benefici clinici di SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante utilizzando i punteggi totali di colorazione della superficie oculare in soggetti con secchezza oculare che lo somministrano come regime programmato o secondo necessità dopo 28 giorni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in una fase di run-in di 14 giorni (tra la visita di screening e il basale/visita 1) e una fase di trattamento. Durante la fase di run-in, i soggetti interromperanno le attuali lacrime artificiali e verranno dispensati SYSTANE® ULTRA da somministrare 1 goccia in ciascun occhio secondo necessità (PRN). I soggetti che soddisfano i criteri di rivalutazione dopo la fase di run-in saranno randomizzati in modo 1:2 per ricevere il trattamento con SYSTANE® ULTRA 4 volte al giorno (QID) o PRN, rispettivamente, per 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
  • Uso di gocce lacrimali artificiali senza BAK in base alle necessità, almeno una volta alla settimana, per almeno 3 mesi prima della visita di screening (uso massimo di 4 gocce al giorno).
  • Almeno un "periodo di veglia di 8 ore" alla settimana durante la fase di rodaggio senza utilizzare la lacrima artificiale fornita.
  • Utilizzare la lacrima artificiale fornita almeno una volta alla settimana durante la fase di rodaggio.
  • Disposto a prendere il trattamento di studio come indicato per l'intero studio e in grado di completare i diari di studio come richiesto.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di lacrime artificiali, come specificato nel protocollo.
  • Uso di farmaci oculari topici, come specificato nel protocollo.
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza durante lo studio o che non utilizzano metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi ipersensibilità all'uso delle formulazioni del prodotto in studio o un'allergia a qualsiasi ingrediente contenuto nelle formulazioni del prodotto.
  • Anomalie oculari, infezioni o infiammazioni attive (non associate a secchezza oculare) come specificato nel protocollo.
  • Chirurgia oculare o intraoculare o grave trauma oculare in uno degli occhi negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Qualsiasi condizione medica (sistemica o oftalmica) che possa precludere la somministrazione sicura dell'articolo di prova o la partecipazione sicura allo studio.
  • Uso di lenti a contatto entro 2 settimane prima della visita di screening e riluttanza a evitare l'uso di lenti a contatto durante il corso dello studio.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno (QID) per 28 giorni
Droga: SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante
Altri nomi:
  • SYSTANE® ULTRA
Comparatore attivo: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante, 1 goccia in ciascun occhio, al bisogno (PRN) per 28 giorni
Droga: SYSTANE® ULTRA collirio lubrificante
Altri nomi:
  • SYSTANE® ULTRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio TOSS (Total Ocular Surface Staining) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
Il punteggio TOSS è un punteggio cumulativo di colorazione corneale e congiuntivale. Dopo aver instillato la tintura oftalmica nell'occhio, l'investigatore ha classificato tre aree della superficie oculare per la secchezza su una scala da 0 a 5, dove 0 è "Assente" e 5 è "Grave". I tre punteggi sono stati sommati per un punteggio complessivo risultante di 0-15. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio TOSS al giorno 28 meno il punteggio TOSS al basale. Un valore di cambiamento più negativo indica una maggiore efficacia. Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo l'occhio dello studio è stato utilizzato per le analisi di efficacia a livello dell'occhio.
Basale (giorno 0), giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'impatto dell'occhio secco sulla vita quotidiana Punteggio sintomo-disturbo (IDEEL SB) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
Il modulo IDEEL SB è un questionario di 20 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta i sintomi dell'occhio secco del soggetto. Un punteggio calcolato risultante complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dei sintomi. Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo l'occhio dello studio è stato utilizzato per le analisi di efficacia a livello dell'occhio.
Basale (giorno 0), giorno 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi di soddisfazione del trattamento IDEEL (efficacia del trattamento e disagio correlato al trattamento) al giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 28
L'IDEEL è un questionario di 10 domande sui risultati riportati dal paziente che valuta la soddisfazione generale del soggetto rispetto all'uso del trattamento (efficacia del trattamento e disagio del trattamento). Un punteggio complessivo di soddisfazione del trattamento risultante compreso tra 0 e 100 è stato calcolato separatamente per l'efficacia del trattamento e l'inconveniente del trattamento, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e meno fastidio correlato al trattamento. Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo l'occhio dello studio è stato utilizzato per le analisi di efficacia a livello dell'occhio.
Basale (giorno 0), giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXC120-P001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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