Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering efter användning av SYSTANE® ULTRA vid behandling av torra ögon

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska fördelarna med SYSTANE® ULTRA Lubricant ögondroppar genom att använda totala okulära ytfärgningsresultat hos patienter med torra ögon som administrerar det antingen som en schemalagd regim eller efter behov efter 28 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en 14-dagars inkörningsfas (mellan screeningbesöket och baslinje/besök 1) och en behandlingsfas. Under inkörningsfasen kommer försökspersonerna att avbryta nuvarande konstgjorda tårar och kommer att dispenseras med SYSTANE® ULTRA för att administreras 1 droppe i varje öga efter behov (PRN). Försökspersoner som uppfyller omvärderingskriterierna efter inkörningsfasen kommer att randomiseras på ett 1:2 sätt för att få behandling med SYSTANE® ULTRA 4 gånger per dag (QID) respektive PRN under 28 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
159

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök.
  • Användning av BAK-fria konstgjorda tårdroppar efter behov, minst en gång i veckan, i minst 3 månader före screeningbesöket (maximalt användning av 4 droppar om dagen).
  • Minst en "8 timmars vaken period" per vecka under inkörningsfasen utan att använda den medföljande konstgjorda tåran.
  • Använd medföljande konstgjord tår minst en gång i veckan under inkörningsfasen.
  • Villig att ta studiebehandling enligt anvisningarna för hela studien och kunna fylla i studiedagböckerna efter behov.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Användning av konstgjorda tårar, enligt protokollet.
  • Användning av topikala ögonläkemedel enligt protokollet.
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien eller som inte använder adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
  • All överkänslighet mot användningen av undersökningsproduktformuleringarna eller en allergi mot någon ingrediens(er) som ingår i produktformuleringarna.
  • Okulära avvikelser, infektion eller aktiv inflammation (ej förknippad med torra ögon) enligt protokollet.
  • Okulär eller intraokulär kirurgi eller allvarligt ögontrauma i något öga under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  • Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som kan förhindra säker administrering av testartikeln eller säkert deltagande i studien.
  • Användning av kontaktlinser inom 2 veckor före screeningbesöket och ovillig att undvika användning av kontaktlinser under studiens gång.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Systane Ultra QID
SYSTANE® ULTRA smörjmedel ögondroppar, 1 droppe i varje öga, 4 gånger per dag (QID) i 28 dagar
Läkemedel: SYSTANE® ULTRA Glidande ögondroppar
Andra namn:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktiv komparator: Systane Ultra PRN
SYSTANE® ULTRA smörjmedel ögondroppar, 1 droppe i varje öga, efter behov (PRN) i 28 dagar
Läkemedel: SYSTANE® ULTRA Glidande ögondroppar
Andra namn:
  • SYSTANE® ULTRA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total okulär ytfärgning (TOSS) poäng vid dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
TOSS-poängen är en kumulativ hornhinna- och konjunktivalfärgningspoäng. Efter indrypning av oftalmiskt färgämne i ögat, graderade utredaren tre områden av ögonytan för torrhet på en skala från 0 till 5, där 0 är "Frånvarande" och 5 är "Svår". De tre poängen summerades till en total 0-15 poäng. Förändringen från baslinjen beräknades som TOSS-poängen på dag 28 minus TOSS-poängen vid baslinjen. Ett mer negativt förändringsvärde indikerar större effektivitet. Ett öga från varje försöksperson valdes som studieöga och endast studieögat användes för effektivitetsanalyser på ögonnivå.
Baslinje (dag 0), dag 28

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i inverkan av torra ögon på vardagen Symtom-besvär (IDEEL SB) poäng på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
IDEEL SB-modulen är ett frågeformulär med 20 frågor om patientrapporterade resultat som bedömer patientens symtom på torra ögon. Ett totalt beräknat resultat sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större symtombesvär. Ett öga från varje försöksperson valdes som studieöga och endast studieögat användes för effektivitetsanalyser på ögonnivå.
Baslinje (dag 0), dag 28
Ändring från baslinjen i IDEEL behandlingstillfredsställelseresultat (behandlingseffektivitet och behandlingsrelaterade besvär) dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 28
IDEEL är 10-frågor patientrapporterat resultatenkät som bedömer patientens allmänna tillfredsställelse med behandlingsanvändning (Treatment Effectiveness and Treatment Inconvenience). En resulterande total 0-100 behandlingstillfredsställelsepoäng beräknades separat för behandlingseffektivitet och behandlingsbesvär, med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse och mindre behandlingsrelaterad besvär. Ett öga från varje försöksperson valdes som studieöga och endast studieögat användes för effektivitetsanalyser på ögonnivå.
Baslinje (dag 0), dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EXC120-P001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar