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Avaliação clínica após o uso de SYSTANE® ULTRA no tratamento do olho seco

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios clínicos do SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops usando pontuações totais de coloração da superfície ocular em indivíduos com olho seco administrando-o como um regime programado ou conforme necessário após 28 dias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo consiste em uma Fase Inicial de 14 dias (entre a Visita de Triagem e a Linha de Base/Visita 1) e uma Fase de Tratamento. Durante a Fase Inicial, os indivíduos interromperão as lágrimas artificiais atuais e receberão SYSTANE® ULTRA para administração de 1 gota em cada olho, conforme necessário (PRN). Os indivíduos que atenderem aos critérios de reavaliação após a fase inicial serão randomizados de maneira 1:2 para receber tratamento com SYSTANE® ULTRA 4 vezes ao dia (QID) ou PRN, respectivamente, por 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo.
  • Uso de gotas de lágrimas artificiais sem BAK conforme necessário, pelo menos uma vez por semana, por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem (uso máximo de 4 gotas por dia).
  • Pelo menos um 'período de vigília de 8 horas' por semana durante a fase inicial sem usar a lágrima artificial fornecida.
  • Use lágrima artificial fornecida pelo menos uma vez por semana durante a fase inicial.
  • Disposto a aceitar o tratamento do estudo conforme indicado para todo o estudo e capaz de preencher os diários do estudo conforme necessário.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Uso de lágrimas artificiais, conforme especificado no protocolo.
  • Uso de medicações oculares tópicas, conforme especificado no protocolo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejam engravidar durante o estudo ou não usam métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Qualquer hipersensibilidade ao uso das formulações do produto do estudo ou alergia a qualquer ingrediente(s) contido(s) nas formulações do produto.
  • Anormalidades oculares, infecção ou inflamação ativa (não associada a olho seco) conforme especificado no protocolo.
  • Cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
  • Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa impedir a administração segura do artigo de teste ou a participação segura no estudo.
  • Uso de lentes de contato dentro de 2 semanas antes da visita de triagem e não desejo de evitar o uso de lentes de contato durante o estudo.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Systane Ultra QID
Colírio lubrificante SYSTANE® ULTRA, 1 gota em cada olho, 4 vezes ao dia (QID) por 28 dias
Medicamento: Colírio Lubrificante SYSTANE® ULTRA
Outros nomes:
  • SYSTANE® ULTRA
Comparador Ativo: Systane Ultra PRN
Colírio lubrificante SYSTANE® ULTRA, 1 gota em cada olho, conforme necessário (PRN) por 28 dias
Medicamento: Colírio Lubrificante SYSTANE® ULTRA
Outros nomes:
  • SYSTANE® ULTRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de coloração da superfície ocular total (TOSS) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
A pontuação TOSS é uma pontuação cumulativa de coloração da córnea e da conjuntiva. Depois de instilar corante oftálmico no olho, o investigador classificou três áreas da superfície ocular quanto à secura em uma escala de 0 a 5, onde 0 é "Ausente" e 5 é "Grave". As três pontuações foram somadas para uma pontuação global resultante de 0-15. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação TOSS no dia 28 menos a pontuação TOSS na linha de base. Um valor de mudança mais negativo indica maior eficácia. Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análises de eficácia no nível do olho.
Linha de base (dia 0), dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no impacto do olho seco na pontuação de sintomas incômodos da vida cotidiana (IDEEL SB) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
O módulo IDEEL SB é um questionário de resultado relatado pelo paciente com 20 perguntas que avalia os sintomas de olho seco do indivíduo. Uma pontuação global resultante calculada varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior incômodo do sintoma. Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análises de eficácia no nível do olho.
Linha de base (dia 0), dia 28
Alteração da linha de base nas pontuações de satisfação do tratamento IDEEL (eficácia do tratamento e inconveniência relacionada ao tratamento) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 28
O IDEEL é um questionário de resultados relatados pelo paciente com 10 perguntas que avalia a satisfação geral do sujeito com o uso do tratamento (eficácia do tratamento e inconveniência do tratamento). Uma pontuação global resultante de 0-100 de satisfação com o tratamento foi calculada separadamente para Eficácia do Tratamento e Inconveniência do Tratamento, com pontuações mais altas indicando maior satisfação e menos incômodo relacionado ao tratamento. Um olho de cada indivíduo foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análises de eficácia no nível do olho.
Linha de base (dia 0), dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXC120-P001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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