Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna po zastosowaniu SYSTANE® ULTRA w leczeniu zespołu suchego oka

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena korzyści klinicznych płynących ze stosowania nawilżających kropli do oczu SYSTANE® ULTRA na podstawie całkowitej punktacji barwienia powierzchni oka u osób z zespołem suchego oka, którym podawano je zgodnie z planem lub w razie potrzeby po 28 dniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie składa się z 14-dniowej fazy wstępnej (między wizytą przesiewową a punktem wyjściowym/wizytą 1) oraz fazy leczenia. Podczas fazy wstępnej badani przerwą obecne sztuczne łzy i otrzymają SYSTANE® ULTRA w dawce 1 kropli do każdego oka w razie potrzeby (PRN). Pacjenci, którzy spełnią kryteria ponownej oceny po fazie wstępnej, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej odpowiednio SYSTANE® ULTRA 4 razy dziennie (QID) lub PRN przez 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Stosowanie sztucznych kropli łez niezawierających BAK w razie potrzeby, co najmniej raz w tygodniu, przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (maksymalne użycie 4 krople dziennie).
  • Co najmniej jeden „8-godzinny okres czuwania” tygodniowo podczas fazy docierania bez użycia dostarczonej sztucznej łzy.
  • Używaj dołączonej sztucznej łzy co najmniej raz w tygodniu w fazie docierania.
  • Gotowość do przyjęcia badanego leku zgodnie z zaleceniami przez całe badanie i możliwość wypełniania dzienników badań zgodnie z wymaganiami.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sztucznych łez zgodnie z protokołem.
  • Stosowanie miejscowych leków do oczu zgodnie z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę podczas badania lub nie stosują odpowiednich metod kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w trakcie badania.
  • Jakakolwiek nadwrażliwość na stosowanie preparatów badanego produktu lub alergia na którykolwiek składnik(i) zawarte w preparatach produktu.
  • Zaburzenia oka, infekcja lub aktywne zapalenie (niezwiązane z zespołem suchego oka) zgodnie z protokołem.
  • Operacja oka lub wewnątrzgałkowa lub poważny uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Jakikolwiek stan medyczny (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego produktu lub bezpieczny udział w badaniu.
  • Używanie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową i niechęć do unikania ich używania w trakcie badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systane Ultra QID
Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA, 1 kropla do każdego oka, 4 razy dziennie (QID) przez 28 dni
Lek: Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA
Inne nazwy:
  • SYSTANE® ULTRA
Aktywny komparator: Systane Ultra PRN
Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA, 1 kropla do każdego oka w razie potrzeby (PRN) przez 28 dni
Lek: Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA
Inne nazwy:
  • SYSTANE® ULTRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego barwienia powierzchni oka (TOSS) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Wynik TOSS to sumaryczny wynik barwienia rogówki i spojówki. Po zakropleniu barwnika ocznego do oka badacz ocenił trzy obszary powierzchni oka pod kątem suchości w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza „nieobecny”, a 5 oznacza „poważny”. Trzy wyniki zostały zsumowane, dając ogólny wynik 0-15. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako wynik TOSS w dniu 28 minus wynik TOSS na początku badania. Bardziej ujemna wartość zmiany wskazuje na większą skuteczność. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko oko do badania zostało użyte do analiz skuteczności na poziomie oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływu zespołu suchego oka na wynik w zakresie dolegliwości związanych z życiem codziennym (IDEEL SB) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Moduł IDEEL SB to składający się z 20 pytań kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia objawy zespołu suchego oka u pacjenta. Ogólny wynikowy obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy kłopot z objawami. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko oko do badania zostało użyte do analiz skuteczności na poziomie oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
Zmiana od wartości początkowej w wynikach satysfakcji z leczenia IDEEL (skuteczność leczenia i niedogodności związane z leczeniem) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 28
IDEEL to 10-pytaniowy kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, który ocenia ogólną satysfakcję pacjenta z zastosowania leczenia (skuteczność leczenia i niedogodności leczenia). Wynikowy ogólny wynik satysfakcji z leczenia 0-100 został obliczony osobno dla skuteczności leczenia i niedogodności leczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję i mniej problemów związanych z leczeniem. Jedno oko od każdego pacjenta zostało wybrane jako oko do badania i tylko oko do badania zostało użyte do analiz skuteczności na poziomie oczu.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXC120-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Nawilżające krople do oczu SYSTANE® ULTRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami