Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка после использования SYSTANE® ULTRA при лечении синдрома сухого глаза

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинических преимуществ глазных капель SYSTANE® ULTRA Lubricant Eye Drops с использованием общей оценки окрашивания поверхности глаза у субъектов с синдромом сухого глаза, применяющих его либо по расписанию, либо по мере необходимости после 28 дней лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состоит из 14-дневной вводной фазы (между визитом для скрининга и исходным уровнем/посещением 1) и фазы лечения. Во время вводной фазы испытуемые прекратят использовать текущую искусственную слезу и получат дозу SYSTANE® ULTRA для введения по 1 капле в каждый глаз по мере необходимости (PRN). Субъекты, отвечающие критериям повторной оценки после вводной фазы, будут рандомизированы в соотношении 1:2 для получения лечения систейн® ультра 4 раза в день (четыре раза в день) или PRN соответственно в течение 28 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
159

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность посещать все ознакомительные визиты.
  • Использование капель искусственной слезы, не содержащих БАК, по мере необходимости, не реже одного раза в неделю, в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита (максимальное использование 4 капель в день).
  • Не менее одного «8-часового периода бодрствования» в неделю на вводном этапе без использования предоставленной искусственной слезы.
  • Используйте предоставленную искусственную слезу не реже одного раза в неделю на вводном этапе.
  • Желание принимать исследуемое лечение в соответствии с указаниями на протяжении всего исследования и возможность заполнять дневники исследования по мере необходимости.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Использование искусственных слез, как указано в протоколе.
  • Использование местных глазных препаратов, как указано в протоколе.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не используют адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
  • Любая повышенная чувствительность к использованию составов исследуемого продукта или аллергия на любой ингредиент (ингредиенты), содержащиеся в составах продуктов.
  • Глазные аномалии, инфекция или активное воспаление (не связанное с синдромом сухого глаза), как указано в протоколе.
  • Глазная или внутриглазная хирургия или серьезная глазная травма любого глаза в течение последних 6 месяцев до скринингового визита.
  • Любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое может помешать безопасному введению тестируемого препарата или безопасному участию в исследовании.
  • Использование контактных линз в течение 2 недель до скринингового визита и нежелание избегать использования контактных линз в ходе исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Систейн Ультра четыре раза в день
Глазные капли SYSTANE® ULTRA смазывающие, по 1 капле в каждый глаз, 4 раза в день (четыре раза в день) в течение 28 дней.
Лекарство: SYSTANE® ULTRA Глазные капли-лубриканты
Другие имена:
  • СИСТЕЙН® УЛЬТРА
Активный компаратор: Систейн Ультра ПРН
SYSTANE® ULTRA глазные капли-лубриканты, по 1 капле в каждый глаз по мере необходимости (PRN) в течение 28 дней.
Лекарство: SYSTANE® ULTRA Глазные капли-лубриканты
Другие имена:
  • СИСТЕЙН® УЛЬТРА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки окрашивания поверхности глаза (TOSS) по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
Оценка TOSS представляет собой кумулятивную оценку окрашивания роговицы и конъюнктивы. После закапывания офтальмологического красителя в глаз исследователь оценивал сухость трех участков глазной поверхности по шкале от 0 до 5, где 0 — «отсутствует», а 5 — «серьезная». Три балла суммировались, и в результате получился общий балл 0-15. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель TOSS на 28-й день минус показатель TOSS на исходном уровне. Более отрицательное значение изменения указывает на большую эффективность. Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа эффективности на уровне глаз.
Исходный уровень (день 0), день 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния синдрома сухого глаза на оценку симптомов повседневного беспокойства (IDEEL SB) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
Модуль IDEEL SB представляет собой анкету, состоящую из 20 вопросов, сообщаемых пациентами, в которой оцениваются симптомы сухости глаз у субъекта. Общий результирующий расчетный балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство по симптомам. Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа эффективности на уровне глаз.
Исходный уровень (день 0), день 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей удовлетворенности лечением по шкале IDEEL (эффективность лечения и связанные с лечением неудобства) на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 28
IDEEL представляет собой анкету, состоящую из 10 вопросов, сообщаемых пациентами, которая оценивает общую удовлетворенность субъекта использованием лечения (эффективность лечения и неудобство лечения). Итоговая общая оценка удовлетворенности лечением от 0 до 100 была рассчитана отдельно для эффективности лечения и неудобства лечения, при этом более высокие баллы указывали на большее удовлетворение и меньшее беспокойство, связанное с лечением. Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа эффективности на уровне глаз.
Исходный уровень (день 0), день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sr. Clinical Manager, GCRA, Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXC120-P001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками