Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleid bilateraal rectus-schedeblok voor gerobotiseerde gynaecologische chirurgie met één poort

6 februari 2017 bijgewerkt door: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Postoperatieve pijnstillende effecten van door echografie geleid bilateraal rectus-schedeblok voor gynaecologische chirurgie met een enkele poort

Rectus-schedeblok (RSB) is een soort voorste buikwandblok. Het heeft een postoperatief analgetisch effect voor abdominale chirurgie met middellijnincisie. Gynaecologische robotchirurgie gaat gepaard met significante postoperatieve pijn en meestal wordt IV-PCA gebruikt om de pijn te beheersen. gebied. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de RSB-groep en de controlegroep. Elke patiënt wordt 0, 1, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie beoordeeld op tijd tot eerste reddingsanalgesie, verbale numerieke beoordeling van pijnscores, aantal reddingspijnstillende eisen en postoperatief opioïdengebruik door IV-PCA door een geblindeerde onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van de RSB-groep zullen echogeleide bilaterale RSB ondergaan na inductie van algemene anesthesie. De procedure wordt bilateraal uitgevoerd en er wordt 15 ml aan elke kant, in totaal 30 ml 0,25% ropivacaïne geïnjecteerd. Na de procedure zal een geplande operatie worden uitgevoerd. Patiënt van de controlegroep zal de operatie ondergaan na inductie van anesthesie. Alle patiënten gebruiken gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl. Als een patiënt pijn klaagt die intenser is dan VNRS 4 of een analgeticum nodig heeft, is een nood-analgeticum toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Robotische gynaecologische chirurgie met één poort
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I-II
  • Leeftijd: 21-60

Uitsluitingscriteria:

  • Gynaecologische kankeroperatie
  • Geschiedenis van eerdere buikoperaties
  • Allergie voor lokale anesthetica (ropivacaïne)
  • Opioïde tolerantie
  • Coagulopathie
  • Infectie op de plaats van het inbrengen van de naald
  • Moeite met samenwerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rectus schedeblok
Patiënten van de RSB-groep zullen echogeleide bilaterale RSB ondergaan na inductie van algemene anesthesie. Na het afdekken van de plaats waar de naald is ingebracht, wordt een 22-gauge, 50-mm naald mediaal van de sonde ingebracht door middel van de in-plane techniek en in laterale richting voortbewogen net lateraal van de navel. Er wordt 15 ml 0,25% ropivacaïne geïnjecteerd op de achterste rand van de rectusspier. Deze procedure wordt bilateraal uitgevoerd en er wordt in totaal 30 ml 0,25% ropivacaïne geïnjecteerd. Na de operatie wordt een verband aangebracht op de injectieplaats, op dezelfde plaats als de incisieplaats van de operatie. Alle patiënten zullen gedurende 48 uur postoperatief in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl gebruiken.
Procedure: Rectus schedeblok
Echogeleid bilateraal rectusschedeblok van de RSB-groep met 0,25% Ropivacaïne
Andere namen:
  • RSB
Geneesmiddel: Ropivacaine
Echogeleid bilateraal rectusschedeblok van de RSB-groep met 0,25% Ropivacaïne
Andere namen:
  • Naropin
Ander: Verband
Na de operatie wordt een verband aangebracht op de injectieplaats, op dezelfde plaats als de incisieplaats van de operatie.
Geneesmiddel: IV-PCA met fentanyl
Alle patiënten gebruiken gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met behulp van fentanyl
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten van de controlegroep zullen een operatie ondergaan die is gepland na inductie van algemene anesthesie zonder enige procedure zoals placebo-injectie. Na de operatie wordt er een verband aangebracht op de incisieplaats, op dezelfde plaats als de injectieplaats van de RSB-groep. Alle patiënten zullen gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met fentanyl 800 µg gebruiken.
Ander: Verband
Na de operatie wordt een verband aangebracht op de injectieplaats, op dezelfde plaats als de incisieplaats van de operatie.
Geneesmiddel: IV-PCA met fentanyl
Alle patiënten gebruiken gedurende 48 uur na de operatie in totaal 100 ml IV-PCA met 800 µg fentanyl.
Andere namen:
  • Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met behulp van fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Postoperatieve pijn op elk tijdstip dat wordt uitgedrukt door verbale numerieke beoordelingsschaal (0 ~ 10)
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het eerste analgetische verzoek te redden
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Hoe lang het postoperatief duurt tot de eerste extra injectie van pijnstillers op verzoek van de patiënt
48 uur postoperatief
Totaal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 0, 1, 6, 12, 24, 48 uur postoperatief
Totale dosering geïnjecteerd fentanyl via IV-PCA
0, 1, 6, 12, 24, 48 uur postoperatief
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 0, 1, 12, 24, 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn op elk tijdstip dat wordt uitgedrukt door verbale numerieke beoordelingsschaal (0 ~ 10)
0, 1, 12, 24, 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUMC 2015-01-024-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectus schedeblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren