Onderzoek ter evaluatie van het behandelingseffect van PT003 op de cardiovasculaire hemodynamiek bij proefpersonen met matige tot ernstige COPD

Inclusiecriteria:

• Minstens 40 jaar en niet ouder dan 80 bij Bezoek 1.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, of een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening, en gaan akkoord met aanvaardbare anticonceptiemethoden die consequent en correct worden gebruikt vanaf de screening tot 14 dagen na het laatste bezoek
• Bewijs van hyperinflatie van de longen
• Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
• Pre- en post-bronchodilatator FEV1/FVC ratio moet <0,70 zijn
• Post-bronchusverwijdende FEV1 moet ≥30% tot <65% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met NHANES III-referentievergelijkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige ziekten of aandoeningen anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kunnen brengen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Onderwerpen die naar de mening van de onderzoeker een actuele diagnose van astma of een andere actieve longziekte hebben
• Proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Proefpersonen met slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
• Proefpersonen die klinisch significante ongecontroleerde hypertensie hebben.
• Proefpersonen met symptomatische prostaathypertrofie die klinisch significant is en naar het oordeel van de onderzoeker niet voldoende onder controle is met de juiste therapie.
• Proefpersonen met blaashalsobstructie of urineretentie die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
• Proefpersonen met een berekende creatinineklaring ≤30 ml/minuut met behulp van Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration. (CKD-EPI) formule bij screening en bij herhaald testen voorafgaand aan bezoek 2.
• Proefpersonen met abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening en bij herhaald testen voorafgaand aan bezoek 2
• Proefpersonen met kanker die gedurende ten minste vijf jaar niet in volledige remissie is geweest.
• Proefpersonen met de diagnose glaucoom, die naar het oordeel van de onderzoeker niet adequaat zijn behandeld.
• Proefpersonen met een klinisch significant ECG
• Proefpersonen die eerder deelnamen aan een eerder PT001-, PT003- of PT005-onderzoek dat werd uitgevoerd of gesponsord door Pearl.