Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xbox Kinect™-training voor revalidatie na een beroerte

29 april 2016 bijgewerkt door: Haydar Gok, Ankara University

Klinische haalbaarheid van de Xbox Kinect™-training voor revalidatie na een beroerte: een enkelvoudige, blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Commerciële interactieve gameconsoles, waaronder de Nintendo Wii™ en de Sony Playstation Eyetoy™, zijn met wisselend succes gebruikt bij revalidatie na een beroerte en leken veilige, haalbare en effectieve behandelingsopties te zijn. De meer recentelijk uitgebrachte Xbox Kinect™-gameconsole is superieur ten opzichte van de andere, zoals het ontbreken van een speciale controller en het hebben van een gevoeligere sensor die zorgt voor een nauwkeurigere registratie van bewegingen. Er is echter beperkt bewijs voor de klinische bruikbaarheid van de Xbox Kinect™ bij revalidatie na een beroerte. Momenteel is het ontworpen voor fysiek en mentaal gezonde mensen, net als eerdere consoles. Daarom moet eerst de veiligheid en haalbaarheid van het systeem worden geëvalueerd voordat het wordt gebruikt als alternatieve of aanvullende trainingsmethode bij patiënten met een beroerte. Voor zover wij weten, hebben geen studies de klinische haalbaarheid van de Xbox Kinect™ bij revalidatie na een beroerte geëvalueerd. Het doel van deze pilotstudie was het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van de Xbox Kinect™-training van de bovenste ledematen bij subacute revalidatie na een beroerte. Het secundaire doel was om de doeltreffendheid ervan op motorisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie. Het werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Patiënten met een beroerte die van december 2012 tot maart 2014 in het ziekenhuis waren opgenomen voor intramurale revalidatie aan de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Ankara, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic, werden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor de studie. Alle patiënten werden door een neuroloog gediagnosticeerd met een beroerte volgens de beroerte-definitie van de Wereldgezondheidsorganisatie en bevestigd door neuroimaging (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming). Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, kregen een gedetailleerde uitleg van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de inschrijving. Patiëntkenmerken werden bij baseline verzameld, waaronder sociaal-demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, beroep), type beroerte, tijd vanaf het begin van de beroerte tot inschrijving, aangedane zijde, handigheid, comorbide aandoeningen, spasticiteitsgraad (volgens Modified Ashworth Schaal) en motorische herstelfasen volgens de Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). De aangedane bovenste extremiteit werd onderzocht met behulp van de Box and Blocks Test (BBT) en de Wolf Motor Function Test (WMFT). Het basisniveau van functionele onafhankelijkheid werd beoordeeld met behulp van de Functional Independence Measure (FIM). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan twee groepen; de experimentele groep en de controlegroep. Zowel de experimentele groep als de controlegroep kregen een conventioneel revalidatieprogramma gedurende 4 weken (60 minuten/dag, 5 dagen/week). De experimentele groep onderging een aanvullende training met de Xbox Kinect™ gedurende 4 weken (60 minuten/dag, 5 dagen/week). De primaire uitkomstmaten van deze pilotstudie hebben betrekking op de haalbaarheid en veiligheid van de Xbox Kinect™ bij subacute revalidatie na een beroerte. De verhouding tussen behandelingsbezoek, de verhouding tussen de voltooide trainingstijd en de geplande trainingstijd, werd gebruikt als het primaire haalbaarheidsresultaat. De behandelaanwezigheidsverhoudingen werden berekend voor drie verschillende metingen: totale trainingstijd, trainingstijd per sessie en het aantal sessies. Daarnaast werd het resultaat van de patiëntenfeedbackenquête ook gebruikt als haalbaarheidsresultaat. De verhouding van patiënten die bijwerkingen hadden die verband hielden met de interventie of een ernstige bijwerking tijdens het onderzoek, werd gedefinieerd als de primaire veiligheidsuitkomst. Beoordeling van waargenomen inspanning gemeten volgens de Borg 10-puntsschaal werd ook gebruikt als veiligheidsuitkomst. Om de effectiviteit van de interventie te bepalen, werden BBT, WMFT, FIM, BMAS gebruikt als secundaire uitkomstmaten. Gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, min-max en percentielwaarden werden berekend voor de sociaal-demografische en klinische kenmerken, primaire en secundaire uitkomstmaten door middel van beschrijvende statistieken. De Shapiro-Wilk-test werd gebruikt voor normaliteitstesten. De door Wilcoxon ondertekende rangtest werd gebruikt om verschillen binnen groepen te evalueren. De Mann Whitney U-test werd gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren. P-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste ischemische of hemorragische beroerte in de afgelopen 9 maanden
  • Tussen 18 en 80 jaar
  • Brunnström motorische herstelfase in de aangedane bovenste extremiteit ≥ 3
  • Mogelijkheid om eenvoudige uitleg en commando's te begrijpen en op te volgen
  • Mini-Mental State Examination-score van ≥ 24

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
  • Artritis of pijn die de repetitieve training van de aangedane bovenste extremiteit beperkt
  • Ernstige afasie
  • Negeer verschijnselen
  • Cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • ≥ Graad 3 spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Medische aandoeningen die de fysieke prestaties of de fysieke activiteit kunnen beïnvloeden, kunnen onveilig worden (instabiele angina pectoris, hartinfarct in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde bloeddruk, longziekte, enz.)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Xbox Kinect™-trainingsgroep
60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) conventioneel revalidatieprogramma plus 60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) Xbox Kinect™-training van de bovenste ledematen. Er werden twee spellen gekozen, waarbij beide bovenste ledematen moeten worden gebruikt, en elk spel werd 30 minuten per sessie gespeeld.
Gedragsmatig: Xbox Kinect™-training
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, Verenigde Staten) gameconsole die een van de commerciële interactieve gameconsoles is, werd gebruikt. Het bestond uit 3 componenten; Kinect™-sensor, Xbox 360™-gameconsole en 42-inch LCD-televisie (Liquid Crystal Display).
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatiegroep
60 minuten/dag, 5 dagen/week, 4 weken (20 sessies) alleen conventioneel revalidatieprogramma. Het behandelingsprotocol werd geïndividualiseerd volgens de doelen die werden bepaald afhankelijk van de behoeften en het functionele niveau van elke patiënt.
Gedragsmatig: Conventionele revalidatie
Het conventionele revalidatieprogramma bestond uit passieve en actieve bewegingsoefeningen, therapeutisch strekken, spierversterking, neurofysiologische oefeningen, zit-, sta-, evenwichts- en loopoefeningen, bezigheidstherapie en activiteiten van het dagelijks leven zoals eten, verzorgen, aankleden, toiletbezoek en overdracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ratio's behandelingsbezoek
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Een haalbaarheidsresultaat. De verhouding van de voltooide trainingstijd tot de geplande trainingstijd.
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Een veiligheidsresultaat.
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doos- en blokkentest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Bruto handvaardigheid
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Wolf motorfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Motorische functie van de bovenste extremiteit
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Zelfzorgsubschaal van FIM zal worden gebruikt om het functionele onafhankelijkheidsniveau gerelateerd aan de bovenste extremiteit te evalueren
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Brunnstrom Motor Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Motorisch herstel van de bovenste extremiteit
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Patiënt feedback onderzoek
Tijdsspanne: Na 4 weken (na voltooiing van alle behandelsessies (totaal 20 sessies))
Meningen van deelnemers hadden betrekking op gebruiksgemak en genot van het spelsysteem, pijn of vermoeidheid tijdens of na de training, duur van sessies, bijdrage aan herstel, gebruik als behandelaanpak en suggestie aan de andere patiënten.
Na 4 weken (na voltooiing van alle behandelsessies (totaal 20 sessies))
Borg 10-punts schaal
Tijdsspanne: Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)
Een veiligheidsresultaat. Beoordeling van waargenomen inspanning en vermoeidheid.
Elke training gedurende 4 weken (totaal 20 sessies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-645-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen