Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xbox Kinect™-trening for slagrehabilitering

29. april 2016 oppdatert av: Haydar Gok, Ankara University

Klinisk gjennomførbarhet av Xbox Kinect™-trening for slagrehabilitering: en enkelt blind randomisert kontrollert pilotstudie

Kommersielle interaktive spillkonsoller inkludert Nintendo Wii™ og Sony Playstation Eyetoy™ har blitt brukt i slagrehabilitering med varierende suksess og så ut til å være trygge, gjennomførbare og effektive behandlingsalternativer. Den nylig utgitte Xbox Kinect™-spillkonsollen har overlegenhet i forhold til de andre, for eksempel at den ikke krever noen spesiell kontroller og en mer følsom sensor som gir mer nøyaktig bevegelsesfangst. Det er imidlertid begrenset bevis på klinisk nytte av Xbox Kinect™ i slagrehabilitering. For øyeblikket er den designet for fysisk og mentalt friske mennesker akkurat som tidligere konsoller. Derfor bør sikkerheten og gjennomførbarheten til systemet evalueres i første omgang før det brukes som en alternativ eller tilleggsopplæringsmetode hos slagpasienter. Så vidt vi vet, har ingen studier evaluert den kliniske gjennomførbarheten av Xbox Kinect™ i slagrehabilitering. Målet med denne pilotstudien var å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til Xbox Kinect™-trening av øvre ekstremiteter i subakutt slagrehabilitering. Det sekundære målet var å evaluere dens effekt på motorisk og funksjonell utvinning av øvre ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en enkeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk. Den ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Hjerneslagpasienter som ble innlagt på sykehus for rehabilitering ved Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic fra desember 2012 til mars 2014, ble vurdert for å bestemme deres kvalifisering for studien. Alle pasienter ble diagnostisert med hjerneslag av en nevrolog i henhold til Verdens helseorganisasjons slagdefinisjon og bekreftet ved nevroimaging (computertomografi eller magnetisk resonansavbildning). Alle pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene mottok en detaljert forklaring av studien og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før påmelding. Pasientkarakteristika ble samlet inn ved baseline inkludert sosiodemografiske trekk (alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, yrke), slagtype, tid fra hjerneslag til påmelding, affisert side, behendighet, komorbide tilstander, spastisitetsgrad (i henhold til Modified Ashworth Scale) og motorgjenopprettingsstadier i henhold til Brunnstrom Motor Assessment Scale (BMAS). Affisert øvre ekstremitet ble undersøkt ved bruk av Box and Blocks Test (BBT) og Wolf Motor Function Test (WMFT). Baseline nivå av funksjonell uavhengighet ble vurdert ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM). Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper; forsøksgruppen og kontrollgruppen. Både forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk et konvensjonelt rehabiliteringsprogram i 4 uker (60 minutter/dag, 5 dager/uke). Eksperimentgruppen gjennomgikk en ekstra trening med Xbox Kinect™ i 4 uker (60 minutter/dag, 5 dager/uke). De primære utfallsmålene for denne pilotstudien er relatert til gjennomførbarhet og sikkerhet for Xbox Kinect™ ved subakutt slagrehabilitering. Behandlingsoppmøteforhold, som er andelen av gjennomført treningstid til planlagt treningstid, ble brukt som det primære gjennomførbarhetsresultatet. Behandlingsoppmøteforholdet ble beregnet for tre ulike målinger: total treningstid, treningstid per økt og antall økter. I tillegg ble resultatet fra pasienttilbakemeldingsundersøkelsen også brukt som et mulighetsresultat. Forholdet mellom pasienter som hadde uønskede hendelser relatert til intervensjonen eller en hvilken som helst alvorlig bivirkning under studien ble definert som det primære sikkerhetsresultatet. Vurdering av opplevd anstrengelse målt etter Borg 10-punktsskalaen ble også brukt som et sikkerhetsresultat. For å bestemme effekten av intervensjonen ble BBT, WMFT, FIM, BMAS brukt som sekundære utfallsmål. Gjennomsnitt, standardavvik, median, min-maks og persentilverdier ble beregnet for sosiodemografiske og kliniske trekk, primære og sekundære utfallsmål ved hjelp av beskrivende statistikk. Shapiro-Wilk-testen ble brukt til normalitetstesting. Wilcoxon signerte rangtest ble brukt til å evaluere forskjeller innen grupper. Mann Whitney U-testen ble brukt til å evaluere forskjeller mellom grupper. P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine, Cebeci Research and Application Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag har forekommet de siste 9 månedene
  • Mellom 18 og 80 år
  • Brunnstrom motorisk gjenopprettingsstadium i den berørte øvre ekstremitet ≥ 3
  • Evne til å forstå og følge enkle forklaringer og kommandoer
  • Poengsum for mini-mental tilstandseksamen på ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med epilepsi eller anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Leddgikt eller smerte som begrenser repeterende trening av den berørte overekstremiteten
  • Alvorlig afasi
  • Forsømmelsesfenomener
  • Kognitive eller psykiatriske lidelser
  • ≥ Grad 3 spastisitet i den affiserte øvre ekstremitet i henhold til Modified Ashworth Scale
  • Medisinske tilstander som kan påvirke fysisk ytelse eller fysisk aktivitet kan bli utrygg (ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, ukontrollert blodtrykk, lungesykdom, etc.)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Xbox Kinect™ treningsgruppe
60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) konvensjonelt rehabiliteringsprogram pluss 60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) Xbox Kinect™ trening for øvre ekstremiteter. To spill som begge krever bruk av øvre ekstremiteter, ble valgt og hvert spill ble spilt i 30 minutter per økt.
Atferdsmessig: Xbox Kinect™-trening
Xbox Kinect™ (Xbox 360, Microsoft, USA) spillkonsoll som er en av de kommersielle interaktive spillkonsollene ble brukt. Den bestod av 3 komponenter; Kinect™-sensor, Xbox 360™-spillkonsoll og 42-tommers LCD-TV (liquid crystal display).
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabiliteringsgruppe
60 minutter/dag, 5 dager/uke, 4 uker (20 økter) kun konvensjonelt rehabiliteringsprogram. Behandlingsprotokollen ble individualisert i henhold til målene som ble fastsatt avhengig av hver pasients behov og funksjonsnivå.
Atferdsmessig: Konvensjonell rehabilitering
Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet besto av passive og aktive bevegelsesøvelser, terapeutisk tøying, muskelstyrking, nevrofysiologiske øvelser, sittende, stående, balanse- og gangøvelser, ergoterapi og dagliglivstrening som spising, stell, påkledning, toalettbesøk og overføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoppmøteforhold
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Et gjennomførbarhetsresultat. Andelen av gjennomført treningstid til planlagt treningstid.
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Et sikkerhetsresultat.
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boks og blokker test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Grov manuell fingerferdighet
Endring fra baseline ved 4 uker
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Motorisk funksjon av overekstremiteten
Endring fra baseline ved 4 uker
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Egenomsorgsunderskala av FIM vil bli brukt til å evaluere det øvre ekstremitetsrelaterte funksjonelle uavhengighetsnivået
Endring fra baseline ved 4 uker
Brunnstrom Motor Assessment Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
Motorisk utvinning av overekstremiteten
Endring fra baseline ved 4 uker
Pasienttilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Ved 4 uker (etter fullføring av alle behandlingsøkter (totalt 20 økter))
Deltakernes meninger knyttet til brukervennlighet og glede av spillsystemet, smerte eller tretthet under eller etter trening, varighet av økter, bidrag til restitusjon, bruk som behandlingstilnærming og forslag til de andre pasientene.
Ved 4 uker (etter fullføring av alle behandlingsøkter (totalt 20 økter))
Borg 10 punkts skala
Tidsramme: Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)
Et sikkerhetsresultat. Vurdering av opplevd anstrengelse og tretthet.
Hver treningsøkt i 4 uker (totalt 20 økter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-645-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger