Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laten we jongvolwassenen met diabetes type 1 versterken en voorbereiden (LEAP)

17 november 2020 bijgewerkt door: Anne Peters, University of Southern California

Helmsley type 1 diabetes jeugdovergangsprogramma

In Los Angeles County, het dichtstbevolkte graafschap van de Verenigde Staten, zijn er naar schatting 8.000 kinderen onder de 21 jaar met diabetes type 1. Hoewel er voorzieningen voor pediatrische zorg bestaan, kunnen deze kinderen, zodra ze jongvolwassen zijn, hun gezondheidszorg niet meer gebruiken. Er is geen formeel overgangszorgprogramma om deze personen door dit proces van veranderende gezondheidsplannen te helpen en velen komen zonder adequate zorg te zitten. Dit project heeft tot doel een zorgprogramma voor jongvolwassenen met type 1-diabetes te ontwikkelen en te implementeren om een ​​ononderbroken overgang van kinderdiabeteszorg naar volwassendiabeteszorg te waarborgen en de gezondheids- en psychologische resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Final LEAP-programma is een eenjarig curriculum dat is ontworpen om jongvolwassenen met type 1-diabetes de vaardigheden te geven om effectief over te stappen van pediatrische naar volwassenzorg zonder medische behandeling te vervallen. Het Final LEAP-curriculum bestaat uit vier modules; 1) back-to-basics diabeteseducatie, 2) omgaan met het dagelijks leven met diabetes, 3) navigeren in het gezondheidszorgsysteem/overstappen, en 4) kwesties met betrekking tot seks, drugs en alcohol. Daarnaast omvat het programma driemaandelijkse groepslessen over onderwerpen als inschrijven voor een Los Angeles County Health Care Plan, het tellen van koolhydraten en verbindingen met de gemeenschap. Elke afzonderlijke module wordt 3 maanden voor de geplande kliniekafspraken in pakketvorm geïntroduceerd. Bij elke kliniekafspraak gedurende het jaar worden de modules onderwezen en wordt een posttest afgenomen om de kennis te beoordelen. Studiedeelnemers zullen doorgaan met hun standaard diabeteskliniekafspraken, die elke 3 maanden plaatsvinden. Bij deze bezoeken verzamelt het onderzoeksteam een ​​extra HbA1C bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden van het correlerende onderzoek/standaardbezoek. Een HbA1c-test zal worden uitgevoerd tijdens hun standaardafspraak bij de diabeteskliniek met behulp van de "DCA 2000", waarvoor een extra door de patiënt toegediende vingerprik nodig is. Beschermde gezondheidsinformatie zal toegankelijk zijn via medische dossiers voor de deelnemers die toestemming hebben gegeven voor de groepen Continuïteitscontrole en Interventie. Maatregelen verzameld bij baseline, 6 maanden en 12 maanden zijn lengte, gewicht, BMI, lipidenpaneel en insulineregime. Afgezien van de DCA 2000 HbA1c-meting, beoordelen alle drie de klinieken HbA1c met behulp van een laboratorium en worden deze resultaten vastgelegd in het patiëntendossier. HbA1c, verkregen via laboratoriummetingen, zal worden geabstraheerd van de patiëntengrafiek bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Daarnaast zullen 25 deelnemers worden geselecteerd om deel te nemen aan een empowermentgroep als onderdeel van de interventie. De deelnemers worden willekeurig gekozen. De empowermentgroep komt maandelijks bijeen, 's avonds of in het weekend. 10 -12 deelnemers komen bij elkaar en krijgen de kans om te praten over zaken die hun leven beïnvloeden met betrekking tot diabetes. . We kijken of deelname aan een empowermentgroep positieve resultaten heeft op iemands diabeteszorg. Reddingsgroep - Deelnemers worden toegewezen aan ofwel de Los Angeles County + University of Southern California (LAC+USC) Diabetes Transition Clinic (experimentele groep) of naar een kliniek in de buurt van hun huis, op basis van hun keuze. Continuïteitsgroep - De continuïteitsinterventiegroep zal worden gerekruteerd uit de huidige patiënten die de kinderdiabetesklinieken bezoeken op de 2 onderzoekslocaties, LAC+USC en Children's Hospital Los Angeles (CHLA) en toegewezen aan de experimentele groep. Deelnemers ontvangen het 1-jarige Final LEAP-programma. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd om deel te nemen aan de Diabetes Wellness Council en deze resultaten worden vergeleken met degenen die niet hebben deelgenomen. De continuïteitscontrolegroep bestaat uit personen die worden gevolgd in het Children's Hospital Orange County (CHOC) die standaardzorg krijgen. De deelnemers aan de controlegroep voldoen aan dezelfde inclusie-/uitsluitingscriteria als die in de experimentele groep. STATISTIEKEN: Voor de reddingsgroep zouden 100 deelnemers in elke groep voldoende zijn om een ​​effect van 0,4 te detecteren, een matig effect, wat zich vertaalt in een verschil in verandering van A1C van 0,49%. Voor de continuïteitsgroep zou het bij de voorgestelde steekproefomvang van 50-50-100 mogelijk zijn om een ​​verschil te detecteren voor een omnibus-ANOVA met een effectgrootte van 0,22, een klein effect. Dit zou zich vertalen in een verschil tussen de groepen in verandering van A1C van 0,27%. PLANNEN VOOR ANALYSE: Zowel deelnemers aan de experimentele groep als aan de controlegroep zullen na 6 en 12 maanden worden beoordeeld op A1c en psychosociale uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 25 op het moment van inschrijving
  • Diagnose van diabetes type 1 volgens de American Diabetes Association gedurende ten minste twee jaar
  • Routinematige diabeteszorg ontvangen door een toegewezen zorgverlener
  • in het laatste jaar van pediatrische zorg (gedefinieerd als anticiperend op de overgang naar volwassen zorg in het komende jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Non-interventie controle
Er wordt geen tussenkomst geleverd.
Experimenteel: Continuïteit Groep
Deelnemers aan de Continuity Group in de leeftijd van 20-21 jaar (d.w.z. het laatste jaar van het LEAP-programma) zullen worden gezien in een van de 2 studiecentra - 1) de nieuw opgerichte LAC+USC Diabetes Transition Clinic; of 2) Children's Hospital Los Angeles Pediatric Endocrinology Clinic, en ontvangt het volledige 1-jarige Transition Empowerment Program - Continuity Group"
Gedragsmatig: Transitie Empowerment Programma
Deelnemers ontvangen alleen het 1-jarige transitie empowerment programma/curriculum (TEP-CG).
Andere namen:
  • TEP
Gedragsmatig: Transition Empowerment Program (TEP) + Diabetes Wellness Council (DWC)
Deelnemers ontvangen het identieke 1-jarige Transition Empowerment Program, plus het innovatieve op wellness gebaseerde groepsproces (raad).
Andere namen:
  • TEP + DWP
Experimenteel: Reddingsgroep
Rescue Group-deelnemers in de leeftijd van 21-25 jaar worden op basis van geografie en persoonlijke voorkeur verbonden met een "thuis" voor diabeteszorg (medische kliniek of dokterspraktijk) in Los Angeles County. De personen die zijn aangesloten bij de LAC+USC Diabetes Transition Clinic ontvangen het volledige 1-jarige Transition Empowerment Program - Rescue Group" (TEP-RG). Degenen die zijn toegewezen aan andere aanbieders in LA County hebben toegang tot het webgebaseerde curriculum.
Gedragsmatig: Toegang tot het online transitie-empowermentprogramma
Deelnemers die zijn toegewezen aan een extern medisch huis, worden gevolgd volgens de klinische behoeften zoals beoordeeld door hun medische zorgverlener. Ze zouden toegang krijgen tot het curriculum van de TEP-website, maar zouden niet deelnemen aan andere aspecten van het 1-jarige TEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal routinebezoeken aan diabetesklinieken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incidentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Diabetes Empowerment Scale - korte vorm
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Diabetes Kennis Test- Aangepast
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Waargenomen stressschaal aangepast
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Arizona Integrative Outcomes-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern California

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010PG-T1D011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen