Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie na totale heupartroplastiek

6 november 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Acute effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij revalidatie van patiënten na totale heupartroplastiek

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt gekenmerkt door de toepassing van een elektrisch gepulseerde stroom door elektroden die op de huid zijn geplaatst. Het kan een alternatief zijn voor pijnbestrijding na een operatie voor een totale heupartroplastiek (THA), aangezien het een veilig en kosteneffectief therapeutisch hulpmiddel is, waardoor de patiënt vroegtijdig kan bewegen vanwege pijnverlichting. Daarom heeft het onderzoek tot doel de acute effecten van TENS geassocieerd met standaard fysiotherapie te evalueren in vergelijking met standaard fysiotherapie op de intensiteit van pijn, bewegingsvrijheid van de heup en morfineconsumptie bij de revalidatie van patiënten na THP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte patiënten die een THA-operatie ondergingen in het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) en voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie. De steekproef werd willekeurig verdeeld in een experimentele groep, die conventionele fysiotherapie kreeg in verband met de toepassing van TENS, en een controlegroep, die alleen conventionele fysiotherapie kreeg, beide op de eerste dag na de operatie. Het pijnniveau, het bewegingsbereik van de geopereerde heup en de toediening van morfine. De experimentele groep ontving een TENS-toepassing die werd vastgehouden door vier zelfklevende elektroden van 5x9 cm, ongeveer vijf centimeter van de randen van het chirurgische litteken. TENS werd toegepast in de conventionele modus en emitteerde gedurende 30 minuten een gepulseerde bifasische, symmetrische rechthoekige golf met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 µs. De intensiteit werd ingesteld volgens de tolerantie van de patiënt en werd geleidelijk verhoogd tijdens de toepassing. Het gebruikte apparaat was het Neurodyn II-model van Ibramed. Vervolgens werd de conventionele fysiotherapie uitgevoerd. De patiënten voerden actieve oefeningen uit van plantairflexie en dorsaalflexie van de enkels, flexie en extensie van de knieën en adductie en abductie van de heupen, in beide onderste ledematen. Alle oefeningen werden uitgevoerd met de patiënt in rugligging in bed, in een serie van 10 herhalingen. De controlegroep kreeg alleen conventionele therapie bestaande uit oefeningen in beide onderste ledematen, identiek aan die uitgevoerd in de experimentele groep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een THA-operatie hebben ondergaan vanwege primaire of secundaire coxartrose; beide geslachten; leeftijd tussen de 40 en 90 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek; THA indicatie voor fracturen en bottumoren; THA beoordelingsoperatie; postoperatieve infectie; aangeboren anatomische veranderingen; neurologische aandoeningen; gebrek aan begrip van commando's; gevoeligheidsveranderingen in de onderste ledematen; gedecompenseerde hartziekte of het gebruik van een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie
Deze groep kreeg toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) geassocieerd met conventionele fysiotherapie (oefeningen).
Apparaat: Transcutane elektrische zenuwstimulatie
TENS: het werd aangebracht in de conventionele modus, via vier zelfklevende elektroden van 5x9 cm die ongeveer vijf centimeter van de randen van het chirurgische litteken waren geplaatst, met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 μs, gedurende 30 minuten. De intensiteit werd aangepast aan de maximale tolerantie van de patiënt en werd verhoogd tijdens de applicatietijd met hun toestemming.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Ander: Opdrachten
Actieve oefeningen van plantairflexie en dorsaalflexie van de enkels, flexie en extensie van de knieën en adductie en abductie van de heupen, in beide onderste ledematen. Alle oefeningen werden uitgevoerd met de patiënt in rugligging in bed, in 10 herhalingen.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie
Deze groep kreeg alleen conventionele fysiotherapie (oefeningen).
Ander: Opdrachten
Actieve oefeningen van plantairflexie en dorsaalflexie van de enkels, flexie en extensie van de knieën en adductie en abductie van de heupen, in beide onderste ledematen. Alle oefeningen werden uitgevoerd met de patiënt in rugligging in bed, in 10 herhalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau van basislijn tot 45 minuten
Tijdsspanne: basislijn, 45 minuten
Het werd gemeten met de Visual Analogue Pain Scale (VAS), die scores heeft variërend van nul (wat "geen pijn" betekent) tot 10 (wat "ergst mogelijke pijn" betekent). In elke groep werden twee evaluaties uitgevoerd, voor en na de interventies.
basislijn, 45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupbereik van beweging van basislijn tot 45 minuten
Tijdsspanne: basislijn, 45 minuten
Flexie- en abductiebewegingen werden beoordeeld door middel van goniometrie in de heup die aan de operatie werd onderworpen. In elke groep werden twee evaluaties uitgevoerd, voor en na de interventies.
basislijn, 45 minuten
Aantal deelnemers dat binnen 24 uur morfine heeft gekregen
Tijdsspanne: 24 uur
Het werd geëvalueerd op basis van de informatie die werd gevonden in de elektronische dossiers van patiënten, rekening houdend met het feit of ze morfine kregen gedurende de 24 uur na de interventies of niet.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 160105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen