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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea dopo artroplastica totale dell'anca

6 novembre 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effetti acuti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nella riabilitazione dei pazienti dopo artroplastica totale dell'anca

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è caratterizzata dall'applicazione di una corrente elettrica pulsata attraverso degli elettrodi posizionati sulla pelle. Può essere un'alternativa per la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico per l'artroplastica totale dell'anca (THA), poiché è uno strumento terapeutico sicuro ed economico, che consente al paziente di muoversi precocemente grazie al sollievo dal dolore. Pertanto, lo studio mira a valutare gli effetti acuti della TENS associata alla terapia fisica standard rispetto alla terapia fisica standard sull'intensità del dolore, l'ampiezza del movimento dell'anca e il consumo di morfina nella riabilitazione dei pazienti dopo THA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso pazienti sottoposti a intervento di THA presso l'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità dello studio. Il campione è stato suddiviso casualmente in gruppo sperimentale, che ha ricevuto terapia fisica convenzionale associata all'applicazione di TENS, e gruppo di controllo, che ha effettuato solo terapia fisica convenzionale, entrambi il primo giorno dopo l'intervento. Il livello del dolore, il range di movimento dell'anca operata e la somministrazione di morfina. Il gruppo sperimentale ha ricevuto l'applicazione della TENS tenuta da quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 5x9cm posizionati a circa cinque centimetri dai bordi della cicatrice chirurgica. La TENS è stata applicata in modalità convenzionale, emettendo un'onda rettangolare simmetrica bifasica pulsata con frequenza di 100 Hz e durata dell'impulso di 100 µs, per 30 minuti. L'intensità è stata impostata in base alla tolleranza del paziente ed è stata gradualmente aumentata durante l'applicazione. Il dispositivo utilizzato era il modello Neurodyn II, di Ibramed. Successivamente, è stata eseguita la terapia fisica convenzionale. I pazienti hanno eseguito esercizi attivi di flessione plantare e flessione dorsale delle caviglie, flessione ed estensione delle ginocchia e adduzione e abduzione delle anche, in entrambi gli arti inferiori. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti con il paziente in posizione supina nel letto, in una serie di 10 ripetizioni. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo la terapia convenzionale consistente negli esercizi in entrambi gli arti inferiori, identici a quelli eseguiti nel gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a intervento di PTA per coxartrosi primaria o secondaria; entrambi i sessi; età compresa tra i 40 e i 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio; indicazione THA per fratture e tumori ossei; chirurgia di revisione della PTA; infezione postoperatoria; alterazioni anatomiche congenite; disordini neurologici; mancanza di comprensione dei comandi; alterazioni della sensibilità degli arti inferiori; scompenso cardiaco o uso di pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica
Questo gruppo ha ricevuto l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) associata alla terapia fisica convenzionale (esercizi).
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
TENS: è stata applicata in modalità convenzionale, attraverso quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 5x9cm posizionati a circa cinque centimetri dai bordi della cicatrice chirurgica, con frequenza di 100 Hz e durata dell'impulso di 100μs, per 30 minuti. L'intensità è stata regolata in base alla massima tolleranza del paziente ed è stata aumentata durante il tempo di applicazione con il suo permesso.
Altri nomi:
  • DECINE
Altro: Esercizi
Esercizi attivi di flessione plantare e flessione dorsale delle caviglie, flessione ed estensione delle ginocchia e adduzione e abduzione delle anche, in entrambi gli arti inferiori. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti con il paziente in posizione supina nel letto, in 10 ripetizioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
Questo gruppo ha ricevuto solo terapia fisica convenzionale (esercizi).
Altro: Esercizi
Esercizi attivi di flessione plantare e flessione dorsale delle caviglie, flessione ed estensione delle ginocchia e adduzione e abduzione delle anche, in entrambi gli arti inferiori. Tutti gli esercizi sono stati eseguiti con il paziente in posizione supina nel letto, in 10 ripetizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore dal basale a 45 minuti
Lasso di tempo: linea di base, 45 minuti
È stato misurato dalla Visual Analogue Pain Scale (VAS), che ha punteggi che vanno da zero (che significa "nessun dolore") a 10 (che significa "peggior dolore possibile"). In ciascun gruppo sono state eseguite due valutazioni, prima e dopo gli interventi.
linea di base, 45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza di movimento dell'anca dal basale a 45 minuti
Lasso di tempo: linea di base, 45 minuti
I movimenti di flessione e abduzione sono stati valutati mediante goniometria nell'anca sottoposta all'intervento. In ciascun gruppo sono state eseguite due valutazioni, prima e dopo gli interventi.
linea di base, 45 minuti
Numero di partecipanti che hanno ricevuto morfina entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
È stato valutato sulla base delle informazioni trovate nelle cartelle elettroniche dei pazienti, considerando se hanno ricevuto o meno morfina nelle 24 ore successive agli interventi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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