Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

6 ноября 2017 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Острые эффекты чрескожной электростимуляции нервов при реабилитации пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) характеризуется применением электрического импульсного тока через электроды, расположенные на коже. Это может быть альтернативой для обезболивания после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA), поскольку это безопасный и экономически эффективный терапевтический инструмент, позволяющий пациенту рано двигаться из-за облегчения боли. Таким образом, исследование направлено на оценку острых эффектов ЧЭНС, связанных со стандартной физиотерапией, по сравнению со стандартной физиотерапией на интенсивность боли, диапазон движений бедра и потребление морфина при реабилитации пациентов после ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование были включены пациенты, перенесшие ТЭЛА в больнице Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) и соответствующие критериям включения в исследование. Выборка случайным образом была разделена на экспериментальную группу, получавшую традиционную лечебную физкультуру, связанную с применением ЧЭНС, и контрольную группу, получавшую только традиционную лечебную физкультуру, обе в первые сутки после операции. Уровень боли, объем движений оперированного бедра и введение морфина. В экспериментальной группе проводилась аппликация ЧЭНС, удерживаемая четырьмя самоклеящимися электродами размером 5x9 см, расположенными примерно в пяти сантиметрах от краев операционного рубца. ЧЭНС применяли в обычном режиме, испуская импульсную двухфазную симметричную прямоугольную волну с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс в течение 30 минут. Интенсивность устанавливалась в соответствии с переносимостью пациента и постепенно увеличивалась во время применения. Используемым устройством была модель Neurodyn II от Ibramed. В последующем проводилась традиционная лечебная физкультура. Пациенты выполняли активные упражнения подошвенного сгибания и тыльного сгибания голеностопных суставов, сгибания и разгибания коленей, приведения и отведения бедер на обеих нижних конечностях. Все упражнения выполнялись в положении больного лежа на кровати, в одной серии по 10 повторений. Контрольная группа получала только традиционную терапию, состоящую из упражнений на обе нижние конечности, идентичных тем, которые выполнялись в экспериментальной группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные, перенесшие ТЭЛА по поводу первичного или вторичного коксартроза; Обоих полов; возраст от 40 до 90 лет.

Критерий исключения:

  • пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании; показания к ТЭБ при переломах и опухолях костей; обзорная хирургия THA; послеоперационная инфекция; врожденные анатомические изменения; неврологические расстройства; непонимание команд; изменения чувствительности нижних конечностей; декомпенсированное заболевание сердца или использование кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электростимуляция
Эта группа получила применение чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) в сочетании с традиционной физиотерапией (упражнениями).
Устройство: Чрескожная электрическая стимуляция нервов
ЧЭНС: применяли в обычном режиме через четыре самоклеящихся электрода размером 5x9 см, расположенных примерно в пяти сантиметрах от краев операционного рубца, с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 мкс, в течение 30 минут. Интенсивность регулировалась в соответствии с максимальной переносимостью пациента и увеличивалась во время применения с его разрешения.
Другие имена:
  • ДЕСЯТКИ
Другой: Упражнения
Активные упражнения на подошвенное сгибание и тыльное сгибание голеностопных суставов, сгибание и разгибание коленей, приведение и отведение бедер на обеих нижних конечностях. Все упражнения выполнялись в положении больного лежа на кровати в 10 повторениях.
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия
Эта группа получала только обычную физиотерапию (упражнения).
Другой: Упражнения
Активные упражнения на подошвенное сгибание и тыльное сгибание голеностопных суставов, сгибание и разгибание коленей, приведение и отведение бедер на обеих нижних конечностях. Все упражнения выполнялись в положении больного лежа на кровати в 10 повторениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли от исходного уровня до 45 минут
Временное ограничение: исходный уровень, 45 минут
Она измерялась по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ), которая имеет баллы от нуля (что означает «отсутствие боли») до 10 (что означает «сильнейшая возможная боль»). В каждой группе было проведено две оценки до и после вмешательства.
исходный уровень, 45 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движений тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем до 45 минут
Временное ограничение: исходный уровень, 45 минут
Сгибание и отведение оценивались с помощью гониометрии в тазобедренном суставе, подвергнутом операции. В каждой группе было проведено две оценки до и после вмешательства.
исходный уровень, 45 минут
Количество участников, получивших морфин в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
Он оценивался на основе информации, найденной в электронных записях пациентов, с учетом того, получали ли они морфин в течение 24 часов после вмешательства или нет.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 160105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками