Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering etter total hofteprotese

6. november 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Akutte effekter av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter rehabilitering etter total hofteproteseplastikk

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er karakterisert ved påføring av en elektrisk pulserende strøm gjennom elektroder plassert på huden. Det kan være et alternativ for smertebehandling etter operasjon for total hofteprotese (THA), siden det er et trygt og kostnadseffektivt terapeutisk verktøy som lar pasienten bevege seg tidlig på grunn av smertelindring. Derfor har studien som mål å evaluere de akutte effektene av TENS assosiert med standard fysioterapi sammenlignet med standard fysioterapi på intensiteten av smerte, hoftebevegelse og morfinforbruk ved rehabilitering av pasienter etter THA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte pasienter som gjennomgikk THA-operasjon i Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) og oppfylte studiekvalifikasjonskriteriene. Utvalget ble tilfeldig delt inn i eksperimentell gruppe, som mottok konvensjonell fysioterapi assosiert med bruk av TENS, og kontrollgruppe, som kun holdt konvensjonell fysioterapi, begge den første dagen etter operasjonen. Smertenivået, bevegelsesområdet til den opererte hoften og administrering av morfin. Eksperimentgruppen mottok TENS-påføring holdt av fire selvklebende elektroder størrelse 5x9 cm plassert omtrent fem centimeter fra kantene av operasjonsarret. TENS ble påført i konvensjonell modus, og sendte ut en pulset bifasisk, symmetrisk rektangulær bølge med frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100 µs, i 30 minutter. Intensiteten ble satt i henhold til pasientens toleranse og ble gradvis økt under påføringen. Enheten som ble brukt var Neurodyn II-modellen, av Ibramed. Deretter ble den konvensjonelle fysioterapien utført. Pasientene realiserte aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene, fleksjon og ekstensjon av knærne og adduksjon og abduksjon av hoftene, i begge underekstremitetene. Alle øvelsene ble utført med pasienten i liggende stilling i sengen, i en serie på 10 repetisjoner. Kontrollgruppen mottok kun konvensjonell terapi bestående av øvelsene i begge underekstremitetene, identisk med de som ble utført i forsøksgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk THA-operasjon på grunn av primær eller sekundær coxarthrosis; begge kjønn; alder mellom 40 og 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nektet å delta i studien; THA-indikasjon for brudd og beinsvulster; THA gjennomgang kirurgi; postoperativ infeksjon; medfødte anatomiske endringer; nevrologiske lidelser; mangel på forståelse av kommandoer; følsomhetsendringer i underekstremitetene; dekompensert hjertesykdom eller bruk av pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Elektrisk stimulering
Denne gruppen fikk påføring av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) assosiert med konvensjonell fysioterapi (øvelser).
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
TENS: den ble påført i konvensjonell modus, gjennom fire selvklebende elektroder i størrelsen 5x9 cm plassert omtrent fem centimeter fra kantene på det kirurgiske arret, med frekvens på 100 Hz og pulsvarighet på 100μs, i 30 minutter. Intensiteten ble justert i henhold til pasientens maksimale toleranse og ble økt i løpet av påføringstiden med deres tillatelse.
Andre navn:
  • TIDER
Annen: Øvelser
Aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene, fleksjon og ekstensjon av knærne og adduksjon og abduksjon av hofter, i begge underekstremitetene. Alle øvelsene ble utført med pasienten i liggende stilling i sengen, i 10 repetisjoner.
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
Denne gruppen fikk kun konvensjonell fysioterapi (øvelser).
Annen: Øvelser
Aktive øvelser med plantarfleksjon og dorsalfleksjon av anklene, fleksjon og ekstensjon av knærne og adduksjon og abduksjon av hofter, i begge underekstremitetene. Alle øvelsene ble utført med pasienten i liggende stilling i sengen, i 10 repetisjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå fra baseline til 45 minutter
Tidsramme: baseline, 45 minutter
Det ble målt med Visual Analogue Pain Scale (VAS), som har skårer fra null (som betyr "ingen smerte") til 10 (som betyr "verst mulig smerte"). To evalueringer ble utført i hver gruppe, før og etter intervensjonene.
baseline, 45 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hofteomfang fra baseline til 45 minutter
Tidsramme: baseline, 45 minutter
Fleksjon og abduksjonsbevegelser ble vurdert ved goniometri i hoften under operasjonen. To evalueringer ble utført i hver gruppe, før og etter intervensjonene.
baseline, 45 minutter
Antall deltakere som mottok morfin innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Den ble evaluert basert på informasjonen som ble funnet i pasientenes elektroniske journal, med tanke på om de fikk morfin i løpet av 24 timer etter intervensjonene eller ikke.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 160105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger