Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ostre skutki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w rehabilitacji pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) charakteryzuje się zastosowaniem impulsowego prądu elektrycznego przez elektrody umieszczone na skórze. Może stanowić alternatywę w leczeniu bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA), ponieważ jest bezpiecznym i ekonomicznym narzędziem terapeutycznym, pozwalającym pacjentowi na wczesne poruszanie się ze względu na ulgę w bólu. Dlatego celem pracy jest ocena ostrego wpływu TENS związanego ze standardową fizjoterapią w porównaniu ze standardową fizjoterapią na nasilenie bólu, zakres ruchu stawu biodrowego oraz zużycie morfiny w rehabilitacji pacjentów po THA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli operację THA w Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) i spełnili kryteria kwalifikacji do badania. Próbę losowo podzielono na grupę eksperymentalną, która była poddawana fizjoterapii konwencjonalnej połączonej z zastosowaniem TENS oraz grupę kontrolną, która odbywała wyłącznie fizjoterapię konwencjonalną, obie w pierwszej dobie po zabiegu. Poziom bólu, zakres ruchu operowanego stawu biodrowego oraz podawanie morfiny. Grupa eksperymentalna otrzymywała aplikację TENS przytrzymywaną za pomocą czterech samoprzylepnych elektrod o wymiarach 5x9 cm, umieszczonych około pięciu centymetrów od brzegów blizny pooperacyjnej. TENS stosowano w trybie konwencjonalnym, emitując impulsową, dwufazową, symetryczną falę prostokątną o częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 100 µs przez 30 minut. Intensywność została ustawiona zgodnie z tolerancją pacjenta i była stopniowo zwiększana podczas aplikacji. Zastosowanym urządzeniem był model Neurodyn II firmy Ibramed. Następnie zastosowano konwencjonalną fizjoterapię. Pacjenci wykonywali ćwiczenia czynne zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego, zgięcia i wyprostu w stawie kolanowym oraz przywodzenie i odwodzenie bioder w obu kończynach dolnych. Wszystkie ćwiczenia wykonywano w pozycji leżącej na łóżku w jednej serii po 10 powtórzeń. Grupa kontrolna otrzymała jedynie terapię konwencjonalną polegającą na ćwiczeniach obu kończyn dolnych, identycznych jak w grupie eksperymentalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy przeszli operację THA z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów; obie płcie; wieku od 40 do 90 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu; wskazanie do THA w złamaniach i guzach kości; operacja przeglądowa THA; infekcja pooperacyjna; wrodzone zmiany anatomiczne; zaburzenia neurologiczne; brak zrozumienia poleceń; zmiany wrażliwości w kończynach dolnych; niewyrównana choroba serca lub stosowanie rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna
W tej grupie zastosowano przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w połączeniu z konwencjonalną fizykoterapią (ćwiczenia).
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
TENS: aplikowano go w trybie konwencjonalnym, za pomocą czterech samoprzylepnych elektrod o wymiarach 5x9 cm umieszczonych około pięciu centymetrów od brzegów blizny pooperacyjnej, z częstotliwością 100 Hz i czasem trwania impulsu 100 μs, przez 30 minut. Intensywność dostosowano zgodnie z maksymalną tolerancją pacjenta i zwiększano ją w czasie aplikacji za jego zgodą.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Inny: Ćwiczenia
Czynne ćwiczenia zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego, zgięcia i wyprostu w stawach kolanowych oraz przywodzenie i odwodzenie bioder w obu kończynach dolnych. Wszystkie ćwiczenia wykonywano w pozycji leżącej na łóżku w 10 powtórzeniach.
ACTIVE_COMPARATOR: Fizykoterapia
Ta grupa otrzymywała jedynie konwencjonalną fizjoterapię (ćwiczenia).
Inny: Ćwiczenia
Czynne ćwiczenia zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego, zgięcia i wyprostu w stawach kolanowych oraz przywodzenie i odwodzenie bioder w obu kończynach dolnych. Wszystkie ćwiczenia wykonywano w pozycji leżącej na łóżku w 10 powtórzeniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu od wartości wyjściowej do 45 minut
Ramy czasowe: podstawa, 45 minut
Zmierzono go za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS), która ma wyniki w zakresie od zera (co oznacza „brak bólu”) do 10 (co oznacza „najgorszy możliwy ból”). W każdej grupie przeprowadzono dwie oceny, przed i po interwencjach.
podstawa, 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu bioder od linii podstawowej do 45 minut
Ramy czasowe: podstawa, 45 minut
Ruchy zgięciowe i odwodzące oceniano za pomocą goniometrii w stawie biodrowym poddanym zabiegowi. W każdej grupie przeprowadzono dwie oceny, przed i po interwencjach.
podstawa, 45 minut
Liczba uczestników, którzy otrzymali morfinę w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceniono ją na podstawie informacji znajdujących się w dokumentacji elektronicznej pacjentów, biorąc pod uwagę, czy otrzymywali oni morfinę w ciągu 24 godzin po interwencjach, czy też nie.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami