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Transkutane elektrische Nervenstimulation nach totaler Hüftendoprothetik

6. November 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Akute Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei der Rehabilitation von Patienten nach einer totalen Hüftendoprothetik

Bei der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) wird ein elektrischer Impulsstrom über auf der Haut angebrachte Elektroden angelegt. Es kann eine Alternative zur Schmerzbehandlung nach einer Hüfttotalendoprothetik (THA) sein, da es sich um ein sicheres und kostengünstiges Therapieinstrument handelt, das es dem Patienten ermöglicht, sich aufgrund der Schmerzlinderung frühzeitig zu bewegen. Daher zielt die Studie darauf ab, die akuten Auswirkungen von TENS im Zusammenhang mit Standard-Physiotherapie im Vergleich zu Standard-Physiotherapie auf die Intensität der Schmerzen, den Bewegungsumfang der Hüfte und den Morphinkonsum bei der Rehabilitation von Patienten nach einer Hüft-TEP zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste Patienten, die sich im Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) einer THA-Operation unterzogen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten. Die Stichprobe wurde nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe, die konventionelle Physiotherapie in Verbindung mit der Anwendung von TENS erhielt, und eine Kontrollgruppe, die nur konventionelle Physiotherapie erhielt, jeweils am ersten Tag nach der Operation aufgeteilt. Das Schmerzniveau, der Bewegungsumfang der operierten Hüfte und die Morphiumgabe. Die Versuchsgruppe erhielt eine TENS-Anwendung, die von vier selbstklebenden Elektroden der Größe 5 x 9 cm gehalten wurde, die etwa fünf Zentimeter von den Rändern der Operationsnarbe entfernt positioniert waren. TENS wurde im herkömmlichen Modus angewendet und strahlte 30 Minuten lang eine gepulste zweiphasige, symmetrische Rechteckwelle mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 µs aus. Die Intensität wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten eingestellt und während der Anwendung schrittweise gesteigert. Als Gerät kam das Modell Neurodyn II von Ibramed zum Einsatz. Anschließend wurde die konventionelle Physiotherapie durchgeführt. Die Patienten führten aktive Übungen der Plantarflexion und Dorsalflexion der Knöchel, der Beugung und Streckung der Knie sowie der Adduktion und Abduktion der Hüften in beiden unteren Gliedmaßen durch. Alle Übungen wurden mit dem Patienten in Rückenlage im Bett in einer Serie von 10 Wiederholungen durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhielt nur eine konventionelle Therapie, die aus Übungen für beide unteren Gliedmaßen bestand, die mit denen der Versuchsgruppe identisch waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aufgrund einer primären oder sekundären Coxarthrose einer THA-Operation unterzogen haben; beide Geschlechter; Alter zwischen 40 und 90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen; THA-Indikation bei Frakturen und Knochentumoren; THA-Überprüfungsoperation; postoperative Infektion; angeborene anatomische Veränderungen; neurologische Störungen; mangelndes Verständnis von Befehlen; Sensibilitätsveränderungen in den unteren Gliedmaßen; dekompensierte Herzerkrankung oder Verwendung eines Herzschrittmachers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation
Diese Gruppe erhielt eine Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie (Übungen).
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation
TENS: Es wurde im herkömmlichen Modus über vier selbstklebende Elektroden der Größe 5 x 9 cm angewendet, die etwa fünf Zentimeter von den Rändern der Operationsnarbe entfernt positioniert waren, mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 μs für 30 Minuten. Die Intensität wurde entsprechend der maximalen Verträglichkeit des Patienten angepasst und mit seinem Einverständnis während der Anwendungszeit erhöht.
Andere Namen:
  • ZEHN
Sonstiges: Übungen
Aktive Übungen zur Plantarflexion und Dorsalflexion der Knöchel, zur Beugung und Streckung der Knie sowie zur Adduktion und Abduktion der Hüfte in beiden unteren Gliedmaßen. Alle Übungen wurden mit dem Patienten in Rückenlage im Bett in 10 Wiederholungen durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Diese Gruppe erhielt ausschließlich konventionelle Physiotherapie (Übungen).
Sonstiges: Übungen
Aktive Übungen zur Plantarflexion und Dorsalflexion der Knöchel, zur Beugung und Streckung der Knie sowie zur Adduktion und Abduktion der Hüfte in beiden unteren Gliedmaßen. Alle Übungen wurden mit dem Patienten in Rückenlage im Bett in 10 Wiederholungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus vom Ausgangswert auf 45 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 45 Minuten
Es wurde anhand der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) gemessen, deren Werte von null (was „kein Schmerz“ bedeutet) bis 10 (was „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet) reichen. In jeder Gruppe wurden vor und nach den Interventionen zwei Bewertungen durchgeführt.
Grundlinie, 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs der Hüfte von der Grundlinie auf 45 Minuten
Zeitfenster: Grundlinie, 45 Minuten
Flexions- und Abduktionsbewegungen wurden durch Goniometrie in der Hüfte, die der Operation unterzogen wurde, beurteilt. In jeder Gruppe wurden vor und nach den Interventionen zwei Bewertungen durchgeführt.
Grundlinie, 45 Minuten
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden Morphium erhielten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Auswertung erfolgte auf der Grundlage der in den elektronischen Patientenakten enthaltenen Informationen. Dabei wurde berücksichtigt, ob die Patienten in den 24 Stunden nach den Eingriffen Morphium erhielten oder nicht.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160105

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UNENTSCHIEDEN

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