Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkutan elektrisk nervstimulering efter total höftprotesplastik

6 november 2017 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Akuta effekter av transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter rehabilitering efter total höftprotesplastik

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) kännetecknas av applicering av en elektrisk pulsad ström genom elektroder placerade på huden. Det kan vara ett alternativ för smärtbehandling efter operation för total höftprotesplastik (THA), eftersom det är ett säkert och kostnadseffektivt terapeutiskt verktyg som gör att patienten kan röra sig tidigt på grund av smärtlindring. Därför syftar studien till att utvärdera de akuta effekterna av TENS förknippade med standardsjukgymnastik jämfört med standardsjukgymnastik på smärtintensiteten, höfternas rörelseomfång och morfinkonsumtion vid rehabilitering av patienter efter THA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade patienter som genomgick THA-operation på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) och som uppfyllde studiens behörighetskriterier. Provet delades slumpmässigt in i experimentgrupp, som fick konventionell sjukgymnastik i samband med tillämpningen av TENS, och kontrollgrupp, som endast höll konventionell sjukgymnastik, båda den första dagen efter operationen. Smärtnivån, den opererade höftens rörelseomfång och administrering av morfin. Den experimentella gruppen fick TENS-applicering som hölls av fyra självhäftande elektroder i storleken 5x9 cm placerade cirka fem centimeter från kanterna på operationsärret. TENS applicerades i konventionellt läge och utsände en pulsad bifasisk, symmetrisk rektangulär våg med en frekvens på 100 Hz och en pulslängd på 100 µs, under 30 minuter. Intensiteten ställdes in efter patientens tolerans och ökades gradvis under appliceringen. Enheten som användes var Neurodyn II-modellen av Ibramed. Därefter utfördes den konventionella sjukgymnastiken. Patienterna insåg aktiva övningar av plantarflexion och dorsalflexion av anklarna, flexion och extension av knäna och adduktion och abduktion av höfterna, i båda nedre extremiteterna. Alla övningar utfördes med patienten i ryggläge i sängen, i en serie om 10 repetitioner. Kontrollgruppen fick endast konventionell terapi bestående av övningar i båda nedre extremiteterna, identiska med de som utfördes i experimentgruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgick THA-operation på grund av primär eller sekundär coxarthrosis; båda könen; ålder mellan 40 och 90 år.

Exklusions kriterier:

  • patienter som vägrade att delta i studien; THA-indikation för frakturer och bentumörer; THA granska operation; postoperativ infektion; medfödda anatomiska förändringar; neurologiska störningar; bristande förståelse för kommandon; känslighetsförändringar i de nedre extremiteterna; dekompenserad hjärtsjukdom eller användning av pacemaker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Elektrisk stimulering
Denna grupp fick applicering av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i samband med konventionell sjukgymnastik (övningar).
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering
TENS: den applicerades i konventionellt läge, genom fyra självhäftande elektroder i storleken 5x9 cm placerade cirka fem centimeter från kanterna på operationsärret, med en frekvens på 100 Hz och en pulslängd på 100μs, under 30 minuter. Intensiteten justerades efter patientens maximala tolerans och ökades under appliceringstiden med deras tillåtelse.
Andra namn:
  • TIDER
Övrig: Övningar
Aktiva övningar av plantarflexion och dorsalflexion av anklarna, flexion och extension av knäna och adduktion och abduktion av höfterna, i båda nedre extremiteterna. Alla övningar utfördes med patienten i ryggläge i sängen, i 10 repetitioner.
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik
Denna grupp fick endast konventionell sjukgymnastik (övningar).
Övrig: Övningar
Aktiva övningar av plantarflexion och dorsalflexion av anklarna, flexion och extension av knäna och adduktion och abduktion av höfterna, i båda nedre extremiteterna. Alla övningar utfördes med patienten i ryggläge i sängen, i 10 repetitioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtnivå från baslinje till 45 minuter
Tidsram: baslinje, 45 minuter
Det mättes med Visual Analogue Pain Scale (VAS), som har poäng som sträcker sig från noll (vilket betyder "ingen smärta") till 10 (vilket betyder "värsta möjliga smärta"). Två utvärderingar gjordes i varje grupp, före och efter interventionerna.
baslinje, 45 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftrörelseomfång från baslinje till 45 minuter
Tidsram: baslinje, 45 minuter
Flexion och abduktionsrörelser bedömdes med goniometri i höften som lämnades till operationen. Två utvärderingar gjordes i varje grupp, före och efter interventionerna.
baslinje, 45 minuter
Antal deltagare som fått morfin inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Det utvärderades baserat på informationen i patienternas elektroniska journaler, med tanke på om de fick morfin under 24 timmar efter interventionerna eller inte.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 160105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar