Behandeling van folliculair lymfoom met hooggedoseerde therapie en stamcelondersteuning gevolgd door rituximab en alfa-interferon

Inclusiecriteria:

• Patiënten met 1-2 recidieven van WHO-classificatie follikelcentrum NHL graad 1-2/3. Patiënten moeten ten minste een PR hebben behaald voor eerdere behandelingen.
• Centrale pathologiebeoordeling vóór registratie
• Ann Arbor stadium III of IV
• Meetbare ziekte: gedefinieerd als klinisch of radiologisch gedocumenteerde ziekte met ten minste één locatie die tweedimensionaal meetbaar is met behulp van klinisch onderzoek, CT of MRI uitgevoerd in de 3 weken voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
• ECOG-prestatiestatus van <2.
• Patiënten mogen niet meer dan 1 eerdere kuur (4 infusies) rituximab hebben gekregen. De timing van rituximab moet langer zijn dan 12 maanden voorafgaand aan de registratie. Patiënten moeten ten minste een PR hebben aangetoond voor rituximab indien eerder toegediend.
• Toestemming van de patiënt volgens de vereisten van de institutionele en universitaire commissie voor menselijke experimenten
• Adequate nier-, lever- en hematopoëtische functietest, tenzij wordt aangenomen dat de abnormale waarden het gevolg zijn van betrokkenheid bij lymfoom, zoals gedefinieerd door:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Bloedplaatjes >100.000/mm3 Serum/totaal bilirubine >=2 SI-eenheden AST/ALT <2x bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

• Positieve serologie voor HIV
• Ongecontroleerde infectie
• Zwangerschap
• CZS-metastasen
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis
• Andere maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker)
• Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. congestief hartfalen of actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties), of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker en/of de opdrachtgever, andere protocoldoelstellingen in gevaar zouden brengen.
• Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, binnen vier weken.
• Aanwezigheid van reactiviteit van antimuizenantilichamen (HAMA). Deze laboratoriumresultaten moeten beschikbaar zijn voordat deze patiënten worden behandeld
• die eerder muriene eiwitten hebben gekregen of patiënten die allergisch zijn voor muriene eiwitten.
• New York Heart Association Klasse III of IV hartziekte (zie bijlage H, Klinische evaluatie van de functionele capaciteit van patiënten met hartziekte in relatie tot gewone lichamelijke activiteit) of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (van het onderzoeksgeneesmiddel met de langste halfwaardetijd) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, welke van beide langer is.
• Eerdere chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of onderzoekstherapie voor de behandeling van andere maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen die chemisch verwant zijn aan Rituximab.
• Weigering om anticonceptie toe te passen als het vruchtbaar is.