Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STUDY00015328: Sepsis-endotypes

11 september 2025 bijgewerkt door: Anthony Bonavia, Milton S. Hershey Medical Center

Resistin als een diagnostische en prognostische biomarker van sepsis

Bepaal het nut van bloedresistineconcentraties, in combinatie met klinische gegevens, voor het voorspellen van fenotypes van sepsis die geassocieerd zijn met slechte klinische resultaten. Onze hypothese is dat resistine een biomarker is die kritische prognostische informatie verschaft wanneer gebruikt in combinatie met standaard klinische gegevens, bij patiënten met sepsis en septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Dag 1

Het volgende wordt verzameld op dag 1 van opname in het onderzoek:

i. Afname van 20 ml bloed (bij voorkeur uit inwonende arteriële of centraal veneuze katheters die nodig zijn voor routinematige medische zorg van de patiënt). Dit staal wordt in het laboratorium geanalyseerd op de aanwezigheid van bepaalde chemische biomarkers (resistin, IL-6, nGAL en eNamp) en genetische biomarkers (RNA-transcripten BPGM en AP2) ii. Toegang tot elektronische medische dossiers met documentatie van de volgende variabelen:

  1. Alle parameters die nodig zijn om de APACHE IV-score voor de ernst van de ziekte en de SOFA-score voor de ernst van de ziekte te berekenen
  2. Demografische variabelen variabelen (bijv. leeftijd, geslacht, Elixhauser-comorbiditeiten)
  3. vitale functies (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, Glasgow Coma Scale-score, systolische bloeddruk, temperatuur en zuurstofverzadiging), ontstekingsmarkers (bijv. aantal witte bloedcellen, premature neutrofielentelling [ook banden genoemd], bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne), markers van orgaandisfunctie of letsel (bijv. alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine, internationale genormaliseerde ratio, partiële zuurstofdruk, bloedplaatjes en troponine) en serumspiegels van glucose, natrium, hemoglobine, chloride, bicarbonaat, lactaat en albumine. Voor elke variabele wordt de meest abnormale waarde binnen 6 uur na opname in het ziekenhuis geregistreerd. De meest abnormale van elk van deze variabelen in de periode van 24 uur wordt geregistreerd.

Dagen 2-3 De meest abnormale waarde in elke periode van 24 uur wordt dagelijks gedocumenteerd voor elk van de hierboven vermelde parameters

Dag 3-5 ik. Afname van 20 ml bloed (bij voorkeur uit inwonende arteriële of centraal veneuze katheters die nodig zijn voor routinematige medische zorg van de patiënt. Dit staal wordt in het laboratorium geanalyseerd op de aanwezigheid van bepaalde chemische biomarkers (resistin, IL-6, nGAL en eNamp) en genetische biomarkers (RNA-transcripten BPGM en AP2) ii. Toegang tot elektronische medische dossiers met documentatie van de volgende variabelen:

  1. Alle parameters die nodig zijn om de APACHE IV-score voor de ernst van de ziekte en de SOFA-score voor de ernst van de ziekte te berekenen
  2. vitale functies (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, Glasgow Coma Scale-score, systolische bloeddruk, temperatuur en zuurstofverzadiging), ontstekingsmarkers (bijv. aantal witte bloedcellen, premature neutrofielentelling [ook banden genoemd], bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne), markers van orgaandisfunctie of letsel (bijv. alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine, internationale genormaliseerde ratio, partiële zuurstofdruk, bloedplaatjes en troponine) en serumspiegels van glucose, natrium, hemoglobine, chloride, bicarbonaat, lactaat en albumine. De meest abnormale van elk van deze variabelen in de periode van 24 uur wordt geregistreerd.

Dagen 5-6 De meest abnormale waarde in elke periode van 24 uur wordt dagelijks gedocumenteerd voor elk van de hierboven vermelde parameters

Dag 7-10 i. Afname van 20 ml bloed (bij voorkeur uit inwonende arteriële of centraal veneuze katheters die nodig zijn voor routinematige medische zorg van de patiënt. Dit staal wordt in het laboratorium geanalyseerd op de aanwezigheid van bepaalde chemische biomarkers (resistin, IL-6, nGAL en eNamp) en genetische biomarkers (RNA-transcripten BPGM en AP2) ii. Toegang tot elektronische medische dossiers met documentatie van de volgende variabelen:

  1. Alle parameters die nodig zijn om de APACHE IV-score voor de ernst van de ziekte en de SOFA-score voor de ernst van de ziekte te berekenen
  2. vitale functies (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, Glasgow Coma Scale-score, systolische bloeddruk, temperatuur en zuurstofverzadiging), ontstekingsmarkers (bijv. aantal witte bloedcellen, premature neutrofielentelling [ook banden genoemd], bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne), markers van orgaandisfunctie of letsel (bijv. alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine, internationale genormaliseerde ratio, partiële zuurstofdruk, bloedplaatjes en troponine) en serumspiegels van glucose, natrium, hemoglobine, chloride, bicarbonaat, lactaat en albumine. De meest abnormale van elk van deze variabelen in de periode van 24 uur wordt geregistreerd.

Dag 14 (of dag van ontslag) i. Afname van 20 ml bloed (bij voorkeur uit inwonende arteriële of centraal veneuze katheters die nodig zijn voor routinematige medische zorg van de patiënt. Dit staal wordt in het laboratorium geanalyseerd op de aanwezigheid van bepaalde chemische biomarkers (resistin, IL-6, nGAL en eNamp) en genetische biomarkers (RNA-transcripten van BPGM en AP2). Tijdens de gehele onderzoeksperiode wordt in totaal niet meer dan 1 ml/kg bloed afgenomen.

ii. Toegang tot elektronische medische dossiers met documentatie van de volgende variabelen:

  1. Alle parameters die nodig zijn om de APACHE IV-score voor de ernst van de ziekte en de SOFA-score voor de ernst van de ziekte te berekenen
  2. vitale functies (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, Glasgow Coma Scale-score, systolische bloeddruk, temperatuur en zuurstofverzadiging), ontstekingsmarkers (bijv. aantal witte bloedcellen, premature neutrofielentelling [ook banden genoemd], bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne), markers van orgaandisfunctie of letsel (bijv. alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine, internationale genormaliseerde ratio, partiële zuurstofdruk, bloedplaatjes en troponine) en serumspiegels van glucose, natrium, hemoglobine, chloride, bicarbonaat, lactaat en albumine. De meest abnormale van elk van deze variabelen in de periode van 24 uur wordt geregistreerd.

Dag 30, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar: elektronisch medisch dossier zal worden beoordeeld om gegevens te verkrijgen over klinische resultaten op lange termijn. Deze omvatten onder meer de datum van overlijden, heropname in het ziekenhuis en/of aanhoudende kritieke ziekte (inclusief APACHE-score). Bovendien zullen patiënten telefonisch worden gecontacteerd op dag 30 na ziekenhuisopname, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden om subjectieve gegevens te verzamelen via een telefonisch interview over hun verloop na ziekenhuisopname, postoperatieve complicaties en de noodzaak van heropname (indien van toepassing). Het telefoonscript is zo ontworpen dat telefoongesprekken niet langer dan 15 minuten duren.

Duur van deelname

1 jaar sinds de oorspronkelijke ziekenhuisopname (die plaatsvindt op 'dag 1'). Specimens zullen worden verkregen van patiënten zoals hierboven beschreven, tot dag 14 (of de laatste dag van ziekenhuisopname, als dit vóór dag 14 gebeurt), hoewel er gedurende de gehele onderzoeksperiode niet meer dan een totaal volume van 1 ml/kg bloed zal worden afgenomen . Patiëntgerelateerde activiteiten na dag 14 blijven beperkt tot telefoongesprekken zoals hierboven beschreven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de intensive care (ICU) die voldoen aan de criteria voor sepsis, zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria en die niet worden uitgesloten door een van de uitsluitingsfactoren die worden vermeld in de "Geschiktheidscriteria".

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
  2. geslacht: man of vrouw
  3. Cognitief intacte of gehandicapte patiënten, aangezien sepsis bij patiënten een zekere mate van cognitieve disfunctie kan veroorzaken. Alle patiënten in de controlegroep (geen sepsis) zullen cognitief intact zijn
  4. Klinische verdenking op sepsis (behalve voor controle-/vergelijkingsgroep voor wie infectie momenteel GEEN zorg is)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hematologische maligniteiten
  2. Zwangere vrouw
  3. Patiënt/surrogaat spreekt geen vloeiend Engels en er zijn geen vertaaldiensten beschikbaar
  4. Langdurige immunosuppressieve therapie
  5. Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Sepsis
Patiënten met sepsis zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria
Controle
Patiënten zonder sepsis, zoals gedefinieerd door de Sepsis-3-criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood en chronische kritieke ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
Het primaire resultaat is een samengestelde binaire variabele bestaande uit vroege dood en chronische kritieke ziekte die we zullen bepalen op of vóór dag 14 na het begin van de sepsis.
5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De expressie van BPGM- en AP2-transcripten
Tijdsspanne: 5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
sepsis-geassocieerde genroutes
5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
Klinische variabelen
Tijdsspanne: 5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
inclusief demografische variabelen (bijv. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten van Elixhauser), vitale functies (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, Glasgow Coma Scale-score, systolische bloeddruk, temperatuur en zuurstofverzadiging), ontstekingsmarkers (bijv. aantal, voortijdig aantal neutrofielen [ook banden genoemd], bezinkingssnelheid van erytrocyten en C-reactief proteïne), markers van orgaandisfunctie of letsel (bijv. alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine, internationaal partiële zuurstofdruk, bloedplaatjes en troponine), en serumspiegels van glucose, natrium, hemoglobine, chloride, bicarbonaat, lactaat en albumine.
5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II-score
Tijdsspanne: 5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
schaal 0-71, waarbij hogere scores slechter zijn
5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: 5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
schaal van 0-24, waarbij hogere scores een slechtere score zijn
5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
Spiermetingen
Tijdsspanne: 5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt
Klinische meting van de diepte van de quadriceps (echografie) en het skeletspiergebied (op bestaande CT-scan)
5 jaar voor voltooiing van de studie, 1 jaar follow-up per ingeschreven patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Bonavia, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 7188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen