Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paravertebraal blok (PVC) versus pectoraal zenuwblok (PEC)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals

Paravertebrale blokkade versus pectorale zenuwblokkade voor analgesie na borstamputatie

Het doel van deze studie is om twee standaardmethoden voor pijnbeheersing te vergelijken die bij Spectrum Health worden gebruikt voor patiënten die een borstoperatie ondergaan. De twee methoden die worden vergeleken, zijn het paravertebrale blok (PVB) en het pectorale zenuwblok (PEC). Postoperatieve pijnbestrijding is essentieel na elke grote operatieve ingreep. Er zijn verschillende methoden gebruikt om adequate pijnbestrijding te garanderen, elk met zijn eigen voordelen en risico's. In toenemende mate is de aandacht gericht op regionale methoden van analgesie, die kunnen zorgen voor een vermindering van het systemische gebruik van verdovende middelen en de bijbehorende complicaties. Voorgestelde voordelen van regionale analgesie en een daaruit voortvloeiende vermindering van het gebruik van verdovende middelen zijn onder meer een verminderd risico op kankerprogressie, een kortere verblijfsduur en een verminderd risico op ileus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de klinische profielen van twee momenteel aanvaardbare analgesietechnieken te vergelijken. Het meest gebruikelijke regionale blok dat wordt gebruikt om postoperatieve analgesie na mastectomie te bereiken, is het paravertebrale blok, waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte die de thoracale spinale zenuwen bevat, tussen het costotransversale ligament en het borstvlies. Bij onze instelling is er de laatste tijd belangstelling voor een alternatief regionaal blok. De pectorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door verdoving te injecteren tussen de pectoralis major en de pectoralis minor (PECs I) of tussen de pectoralis minor en de serratus anterior (PEC II).

Het voorgestelde voordeel van de pectorale zenuwblokkade voor regionale anesthesie tijdens borstoperaties is een gelijke analgetische werkzaamheid met minder mogelijke complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Esther L Peariso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
  • Totale mastectomie of gedeeltelijke mastectomie met of zonder reconstructie OF geplande lumpectomie.
  • Patiënt volgens de chirurg medisch in staat om een ​​regionaal blokkade te krijgen voor postoperatieve analgesie
  • Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en tekent geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Neoadjuvante radiotherapie
  • Stadium IV kanker
  • Eerdere borstoperaties (exclusief alle soorten percutane biopsieën)
  • Geschiedenis van PVB- of PEC-procedures
  • Gepland gebruik van algemene anesthesie tijdens de operatie
  • Allergieën voor ropivacaïne, midazolam, fentanyl of propofol
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
Het paravertebrale blok wordt langs de wervelkolom uitgevoerd met behulp van echogeleide techniek (20-30 ml 0,5% ropivacaïne)
Geneesmiddel: Paravertebraal blok
20-30 ml 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • PVB
Actieve vergelijker: Pectorale zenuwblokkade
De pectorale zenuwblokkade wordt anterieur uitgevoerd, ter hoogte van de oksellijn, ook met behulp van echogeleide techniek (20-30 ml 0,5% ropivacaïne)
Geneesmiddel: Pectorale zenuwblokkade
20-30 ml 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • PEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: intraoperatief, gemiddeld ongeveer 1 uur
Deelnemers voor wie verdovende middelen werden gebruikt voor pijn tijdens de operatie
intraoperatief, gemiddeld ongeveer 1 uur
Post Anesthesia Care Unit (PACU) Narcoticagebruik
Tijdsspanne: in PACU, over het algemeen 1-3 uur
Deelnemers voor wie verdovende middelen werden gebruikt in PACU
in PACU, over het algemeen 1-3 uur
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na PACU (of tot ontslag)
Deelnemers voor wie postoperatief verdovende middelen werden gebruikt
Eerste 24 uur na PACU (of tot ontslag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding gemeten aan de hand van de operatieduur
Tijdsspanne: intraoperatief
Het meten van pijnbeheersing door hoe lang (in minuten) de patiënt geopereerd wordt
intraoperatief
Pijnbestrijding gemeten door geschat bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Het meten van bloedverlies (in ml) tijdens de operatie
intraoperatief
Deelnemers met postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
aantal deelnemers die na de operatie misselijkheid meldden
2 weken postoperatief
Pijnbestrijding gemeten door pijnschaal
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Pijn gemeten op een schaal van één tot tien, waarbij één de minste pijn is en tien de grootste.
2 weken postoperatief
Pijnbestrijding gemeten door het gebruik van pijnstillers postoperatief
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Deelnemers die postoperatief verdovende pijnstillers gebruikten
2 weken postoperatief
Pijnbestrijding gemeten door oproepen naar het kantoor van de arts met betrekking tot pijn
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Aantal telefoontjes naar het kantoor van de arts over pijn
2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-306

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Paravertebraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren