Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel het potentieel voor bijniersuppressie en systemische geneesmiddelabsorptie na meervoudige dosering met DFD-06

5 maart 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter onderzoek om het potentieel voor bijniersuppressie en systemische geneesmiddelabsorptie te beoordelen na meervoudige dosering met DFD-06 bij pediatrische proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van het potentieel van DFD-06 om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te onderdrukken bij tweemaal daags gebruik gedurende 15 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 15-daagse, eenarmige, multicenter, multi-dosis, open-label, tweetraps, sequentiële studie. In de eerste fase zullen proefpersonen van ten minste 12 jaar en niet ouder dan 16,9 jaar (16 jaar en 11 maanden) met matige tot ernstige plaque psoriasis worden behandeld met DFD-06 (ten minste 20 voltooide proefpersonen). In de tweede fase zullen proefpersonen van ten minste 6 jaar en niet ouder dan 11,9 jaar (11 jaar en 11 maanden) met matige tot ernstige plaque psoriasis worden behandeld met DFD-06 (ten minste 20 voltooide proefpersonen). Er zal worden geprobeerd om proefpersonen in te schrijven in de hele leeftijdscategorie van elk cohort, inclusief de lagere leeftijdscategorie. DFD-06 wordt tweemaal daags aangebracht op alle aangetaste delen van het lichaam, met uitzondering van gezicht, hoofdhuid, liezen, oksels en andere intertrigineuze gebieden. Proefpersonen moeten ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) hebben behandeld om maximale gebruiksblootstelling te bereiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99203
        • Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen en de ouder of wettelijke voogd begrijpen de onderzoeksprocedures en stemmen ermee in om deel te nemen door respectievelijk instemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon moet bereid zijn toestemming te geven voor het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie die voor het onderzoek is verzameld.
  • Onderwerpen moeten ten minste 6 jaar en niet ouder zijn dan 16,9 jaar, met een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 45 pond bij screening.
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van stabiele (minstens 3 maanden) plaque psoriasis hebben.
  • Proefpersonen met psoriasis met ≥10% lichaamsoppervlak (BSA), exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden bij het baselinebezoek.
  • Proefpersonen moeten een Investigator Global Assessment (IGA)-cijfer van ten minste 3 (matig) hebben bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft momenteel een diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist.
  • Proefpersoon is binnen 5 jaar na het basislijnbezoek behandeld voor elk type kanker, behalve huidkanker en baarmoederhalskanker (in situ) zijn toegestaan, mits ten minste 1 jaar vóór het basislijnbezoek.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van intracraniële hypertensie.
  • Proefpersoon heeft langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling of is van plan om tijdens het onderzoek aan een dergelijke blootstelling te worden blootgesteld waarvan de onderzoeker denkt dat deze waarschijnlijk de ziekte van de proefpersoon verandert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DFD-06 Crème
Dit is een eenarmige, open-label studie en er zal geen referentie- of controleproduct gebruikt worden in deze studie
Geneesmiddel: DFD06
Twee keer per dag aanbrengen gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • clobetasolpropionaat, Impoyz Cream

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met HPA-asonderdrukking op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Het percentage proefpersonen met een abnormale cortisolrespons voor de ACTH-stimulatietest op dag 15 (cortisolspiegel ≤18 µg/dL op 30 minuten na stimulatie) is de primaire variabele
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering in IGA-cijfer vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15
Aantal proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 pint in IGA-klasse zal worden verstrekt als beschrijvende statistieken.
Basislijn tot dag 15
Plasmaconcentratie van clobetasolpropionaat
Tijdsspanne: Dag 15 0 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur na aanbrengen
Plasmaconcentraties van clobetasolpropionaat na meerdere doses DFD-06 onder maximale gebruiksomstandigheden met de uiteindelijk op de markt te brengen formulering.
Dag 15 0 uur, 1 uur, 3 uur, 6 uur na aanbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Prosoft Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DFD-06-CD-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen