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Valutare il potenziale di soppressione surrenalica e assorbimento sistemico di farmaci a seguito di dosi multiple di DFD-06

5 marzo 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenale e assorbimento sistemico di farmaci a seguito di dosi multiple di DFD-06 in soggetti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale del DFD-06 di sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) se applicato due volte al giorno per 15 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sequenziale di 15 giorni, a braccio singolo, multicentrico, multidose, in aperto, in due fasi. Nella prima fase, i soggetti di età compresa tra almeno 12 anni e non superiore a 16,9 anni (16 anni e 11 mesi) con psoriasi a placche da moderata a grave saranno trattati con DFD-06 (almeno 20 soggetti completati). Nella seconda fase i soggetti di età compresa tra almeno 6 anni e non superiore a 11,9 anni (11 anni e 11 mesi) con psoriasi a placche da moderata a grave saranno trattati con DFD-06 (almeno 20 soggetti completati). Verrà effettuato un tentativo di iscrivere soggetti in tutta la fascia di età di ciascuna coorte, compresa la fascia di età inferiore. DFD-06 verrà applicato due volte al giorno su tutte le aree interessate del corpo, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose. I soggetti devono avere ≥10% di area di superficie corporea (BSA) trattata per ottenere la massima esposizione all'uso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99203
        • Site 105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti e il genitore o il tutore legale comprendono le procedure dello studio e accettano di partecipare fornendo rispettivamente assenso e consenso informato scritto. Il genitore o il tutore legale del soggetto deve essere disposto ad autorizzare l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie protette raccolte per lo studio.
  • I soggetti devono avere almeno 6 anni e non più di 16,9 anni, con peso corporeo maggiore o uguale a 45 libbre allo screening.
  • I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
  • Soggetti con psoriasi che coinvolge ≥10% della superficie corporea (BSA), esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose alla visita di base.
  • I soggetti devono avere un grado Investigator Global Assessment (IGA) di almeno 3 (moderato) alla visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  • Il soggetto ha una storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato di immunocompromissione.
  • - Il soggetto ha ricevuto un trattamento per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di base, ad eccezione del cancro della pelle e del collo dell'utero (in situ) sono consentiti se almeno 1 anno prima della visita di riferimento.
  • Il soggetto ha una storia o presenza di ipertensione endocranica.
  • Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento o intende avere tale esposizione durante lo studio che si ritiene dallo sperimentatore possa probabilmente modificare la malattia del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DFD-06 Crema
Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo e non verrà utilizzato alcun prodotto di riferimento o di controllo in questo studio
Droga: DFD06
Applicare due volte al giorno per 15 giorni
Altri nomi:
  • clobetasolo propionato, crema Impoyz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con soppressione dell'asse HPA al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La percentuale di soggetti con risposta anormale del cortisolo per il test di stimolazione con ACTH al giorno 15 (livello di cortisolo ≤18 µg/dL a 30 minuti dopo la stimolazione) è la variabile primaria
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del grado IGA rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 15
Il numero di soggetti con miglioramenti di almeno 1 litro nel grado IGA sarà fornito come statistica descrittiva.
Linea di base fino al giorno 15
Concentrazione plasmatica di clobetasol propionato
Lasso di tempo: Giorno 15 0 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore dopo l'applicazione
Concentrazioni plasmatiche di clobetasolo propionato dopo dosi multiple di DFD-06 in condizioni di utilizzo massimo con la formulazione finale da commercializzare.
Giorno 15 0 ore, 1 ora, 3 ore, 6 ore dopo l'applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Primus Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prosoft Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFD-06-CD-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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