Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm potentialen för binjuresuppression och systemisk läkemedelsabsorption efter multipel dosering med DFD-06

5 mars 2024 uppdaterad av: Primus Pharmaceuticals

En öppen etikett, multicenterstudie för att bedöma potentialen för binjuresuppression och systemisk läkemedelsabsorption efter flera doser med DFD-06 hos pediatriska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera potentialen hos DFD-06 att undertrycka hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) när den appliceras två gånger dagligen i 15 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en 15-dagars, enarms, multicenter, multi-dos, öppen, tvåstegs, sekventiell studie. I det första steget kommer försökspersoner som är minst 12 år och högst 16,9 år (16 år och 11 månader) med måttlig till svår plackpsoriasis att behandlas med DFD-06 (minst 20 avslutade försökspersoner). I det andra stadiet kommer försökspersoner som är minst 6 år och högst 11,9 år (11 år och 11 månader) med måttlig till svår plackpsoriasis att behandlas med DFD-06 (minst 20 avslutade försökspersoner). Ett försök kommer att göras att registrera ämnen i hela åldersintervallet för varje kohort, inklusive det lägre åldersintervallet. DFD-06 kommer att appliceras två gånger dagligen på alla drabbade områden på kroppen, exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden. Försökspersonerna måste behandlas med ≥10 % kroppsyta (BSA) för att uppnå maximal användningsexponering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Madera, California, Förenta staterna, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99203
        • Site 105

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna och föräldern eller vårdnadshavaren förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta genom att ge samtycke respektive skriftligt informerat samtycke. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste vara villig att godkänna användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation som samlats in för studien.
  • Försökspersonerna måste vara minst 6 år och högst 16,9 år gamla, med kroppsvikt större än eller lika med 45 pund vid screening.
  • Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av stabil (minst 3 månader) plackpsoriasis.
  • Patienter med psoriasis som involverar ≥10 % kroppsyta (BSA), exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden vid baslinjebesöket.
  • Försökspersoner måste ha en Investigator Global Assessment (IGA) betyg på minst 3 (måttlig) vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en aktuell diagnos av instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
  • Personen har tidigare haft organtransplantationer som kräver immunsuppression, HIV eller annat immunförsvagat tillstånd.
  • Försökspersonen har fått behandling för alla typer av cancer inom 5 år efter baslinjebesöket, förutom att hudcancer och livmoderhalscancer (in situ) är tillåtna om minst 1 år före baslinjebesöket.
  • Personen har en historia eller närvaro av intrakraniell hypertoni.
  • Försökspersonen har haft långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning inom 30 dagar innan behandlingen påbörjades eller avser att ha sådan exponering under studien som av utredaren bedöms sannolikt ändra patientens sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DFD-06 Kräm
Detta är en enarms, öppen studie och det kommer inte att finnas någon referens- eller kontrollprodukt som används i denna studie
Läkemedel: DFD06
Applicera två gånger per dag i 15 dagar
Andra namn:
  • clobetasolpropionat, Impoyz Cream

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med HPA-axelsuppression på dag 15
Tidsram: Dag 15
Andelen försökspersoner med onormalt kortisolsvar för ACTH-stimuleringstest på dag 15 (kortisolnivå ≤18 µg/dL 30 minuter efter stimulering) är den primära variabeln
Dag 15

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättring i IGA-betyg från baslinjen
Tidsram: Baslinje fram till dag 15
Antal ämnen med förbättringar med minst 1 pint i IGA-betyg kommer att tillhandahållas som beskrivande statistik.
Baslinje fram till dag 15
Plasmakoncentration av klobetasolpropionat
Tidsram: Dag 15 0 timme, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar efter applicering
Plasmakoncentrationer av klobetasolpropionat efter flera doser av DFD-06 under maximal användning med den slutliga formuleringen som ska marknadsföras.
Dag 15 0 timme, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Primus Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Prosoft Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DFD-06-CD-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar