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Avalie o potencial de supressão adrenal e absorção sistêmica de drogas após administração múltipla com DFD-06

5 de março de 2024 atualizado por: Primus Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal e absorção sistêmica de drogas após administração múltipla de DFD-06 em pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do DFD-06 para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) quando aplicado duas vezes ao dia por 15 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo sequencial de 15 dias, braço único, multicêntrico, multidose, aberto, em dois estágios. No primeiro estágio, indivíduos com pelo menos 12 anos de idade e não mais de 16,9 anos (16 anos e 11 meses) de idade com psoríase em placas moderada a grave serão tratados com DFD-06 (pelo menos 20 indivíduos completos). No segundo estágio, indivíduos com pelo menos 6 anos de idade e não mais de 11,9 anos (11 anos e 11 meses) de idade com psoríase em placas moderada a grave serão tratados com DFD-06 (pelo menos 20 indivíduos completos). Será feita uma tentativa de inscrever indivíduos em toda a faixa etária de cada coorte, incluindo a faixa etária inferior. O DFD-06 será aplicado duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas do corpo, exceto face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas. Os indivíduos devem ter ≥10% da Área de Superfície Corporal (BSA) tratada para atingir a exposição de uso máximo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99203
        • Site 105

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos e os pais ou responsáveis ​​legais entendem os procedimentos do estudo e concordam em participar dando consentimento e consentimento informado por escrito, respectivamente. O pai ou responsável legal do sujeito deve estar disposto a autorizar o uso e a divulgação de informações de saúde protegidas coletadas para o estudo.
  • Os indivíduos devem ter pelo menos 6 anos e não mais de 16,9 anos de idade, com peso corporal maior ou igual a 45 libras na Triagem.
  • Os indivíduos devem apresentar um diagnóstico clínico de psoríase em placas estável (pelo menos 3 meses).
  • Indivíduos com psoríase envolvendo ≥10% da Área de Superfície Corporal (BSA), não incluindo a face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas na visita inicial.
  • Os indivíduos devem ter uma nota de Avaliação Global do Investigador (IGA) de pelo menos 3 (moderada) na Visita de Linha de Base.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
  • O sujeito tem um histórico de transplante de órgãos que requer imunossupressão, HIV ou outro estado imunocomprometido.
  • O sujeito recebeu tratamento para qualquer tipo de câncer dentro de 5 anos da visita de linha de base, exceto câncer de pele e câncer cervical (in situ) são permitidos se pelo menos 1 ano antes da visita de linha de base.
  • O sujeito tem histórico ou presença de hipertensão intracraniana.
  • O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes do início do tratamento ou pretende ter tal exposição durante o estudo que é considerada pelo investigador como provavelmente modificando a doença do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme DFD-06
Este é um estudo aberto de braço único e não haverá referência ou produto de controle usado neste estudo
Medicamento: DFD06
Aplicar duas vezes por dia durante 15 dias
Outros nomes:
  • propionato de clobetasol, creme Impoyz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com supressão do eixo HPA no dia 15
Prazo: Dia 15
A porcentagem de indivíduos com resposta de cortisol anormal para teste de estimulação de ACTH no Dia 15 (nível de cortisol ≤18 µg/dL em 30 minutos após a estimulação) é a variável primária
Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhoria na nota IGA desde a linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 15
O número de assuntos com melhorias de pelo menos 1 litro na nota IGA será fornecido como estatística descritiva.
Linha de base até o dia 15
Concentração Plasmática de Propionato de Clobetasol
Prazo: Dia 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas após a aplicação
Concentrações plasmáticas de propionato de clobetasol após doses múltiplas de DFD-06 sob condições de uso máximo com a formulação final a ser comercializada.
Dia 15 0 hora, 1 hora, 3 horas, 6 horas após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Primus Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Prosoft Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFD-06-CD-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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