Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените возможность подавления надпочечников и системной абсорбции лекарств после многократного введения DFD-06

5 марта 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование для оценки возможности подавления надпочечников и системной абсорбции лекарств после многократного введения DFD-06 у детей с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка способности DFD-06 подавлять гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН) при применении два раза в день в течение 15 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 15-дневное, одногрупповое, многоцентровое, многодозовое, открытое, двухэтапное, последовательное исследование. На первом этапе DFD-06 будут лечить субъекты в возрасте от 12 до 16,9 лет (16 лет и 11 месяцев) с бляшечным псориазом от средней до тяжелой степени (не менее 20 завершенных субъектов). На втором этапе субъекты в возрасте от 6 до 11,9 лет (11 лет и 11 месяцев) с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени будут получать лечение с помощью DFD-06 (не менее 20 завершенных субъектов). Будет предпринята попытка зарегистрировать субъектов во всем возрастном диапазоне каждой когорты, включая более низкий возрастной диапазон. DFD-06 наносят два раза в день на все пораженные участки тела, за исключением лица, волосистой части головы, паха, подмышечных впадин и других интертригинозных областей. Субъекты должны иметь ≥10% площади поверхности тела (ППТ), обработанной для достижения максимального воздействия при использовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93637
        • Site 104
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Site 108
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Investigational Site 102
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Site 109
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Site 107
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site 103
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68522
        • Investigational Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Site 106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99203
        • Site 105

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты и родитель или законный опекун понимают процедуры исследования и соглашаются участвовать, давая согласие и письменное информированное согласие, соответственно. Родитель субъекта или законный опекун должен быть готов разрешить использование и раскрытие защищенной медицинской информации, собранной для исследования.
  • Субъекты должны быть не моложе 6 лет и не старше 16,9 лет, с массой тела не менее 45 фунтов при скрининге.
  • Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
  • Субъекты с псориазом, поражающим ≥10% площади поверхности тела (ППТ), не включая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области на исходном визите.
  • Субъекты должны иметь оценку Investigator Global Assessment (IGA) не ниже 3 (умеренная) на базовом визите.

Критерий исключения:

  • У субъекта в настоящее время диагностированы нестабильные формы псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  • Субъект имеет в анамнезе трансплантацию органов, требующую иммуносупрессии, ВИЧ или другое состояние с ослабленным иммунитетом.
  • Субъект получал лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением рака кожи и рака шейки матки (на месте), которые разрешены, если по крайней мере за 1 год до базового визита.
  • У субъекта в анамнезе или имеется внутричерепная гипертензия.
  • Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до начала лечения или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить заболевание субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DFD-06 Кремовый
Это одногрупповое открытое исследование, и в нем не будет использоваться эталонный или контрольный продукт.
Лекарство: ДФД06
Применять два раза в день в течение 15 дней.
Другие имена:
  • клобетазола пропионат, импойз крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с подавлением оси HPA на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Первичной переменной является процент субъектов с аномальной реакцией кортизола на тест стимуляции АКТГ на 15-й день (уровень кортизола ≤18 мкг/дл через 30 минут после стимуляции).
День 15

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением оценки IGA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
Количество предметов с улучшением по крайней мере на 1 пинту в классе IGA будет предоставлено в качестве описательной статистики.
Исходный уровень до 15-го дня
Плазменная концентрация клобетазола пропионата
Временное ограничение: День 15 0 час, 1 час, 3 часа, 6 часов после нанесения
Концентрации клобетазола пропионата в плазме после многократных доз DFD-06 в условиях максимального использования с окончательной лекарственной формой, готовой к выпуску на рынок.
День 15 0 час, 1 час, 3 часа, 6 часов после нанесения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Primus Pharmaceuticals

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Prosoft Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DFD-06-CD-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками